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임신 최적화 및 엄마를 위한 치료 개입 2.0

2022년 11월 7일 업데이트: Jerry Cochran, University of Utah
미국 오피오이드 유행은 계속해서 임산부와 산후 여성에게 심각한 건강 결과를 초래하고 있습니다. 2007년부터 2012년까지 미국에서는 매년 평균 21,000명의 임산부가 지난 달 오피오이드 오용을 보고했습니다. 이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 임산부가 치료에 연결되고 유지되어 그들과 그 자손에 대한 피해(과다복용 포함)를 줄이는 것을 목표로 하는 신속하고 표적화된 1차 예방 활동을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

미국 여성의 연령 조정 과다 복용 비율은 1999년 1.4에서 2016년 8.5로 6배 이상 증가했습니다. 펜실베이니아(PA)와 유타(UT, 이 연구에서 모집이 이루어질 주)를 살펴보면, 이 주들은 다른 미국 주에 비해 여성들 사이에서 약물 과다복용 비율이 가장 높습니다. 특히 2016년 여성의 PA 과다복용률은 전국 평균을 넘어섰고 여성의 UT 과다복용 사망률은 2009년에서 2016년 사이 전국 평균보다 2~9배 높았습니다. 펜실베니아와 유타는 모두 임산부에게 가장 많이 처방되는 오피오이드가 있는 주에 속하며, 유타가 전국에서 가장 높습니다(41.6%). 미국의 산전 오피오이드 사용 장애(OUD)는 조산, 저체중아, NAS, 모유 수유 불량을 포함하여 산모와 영아에게 심각한 건강 결과를 가져왔으며 의료 자원의 상당한 지출을 포함합니다. HIV에 대한 기회(OR=20.3, 95% CI = 13.8-29.7) 및 C형 간염 바이러스(OR=150.2. 95% CI = 120.9-186.6) OUD가 있는 여성의 감염률은 OUD가 없는 여성보다 현저히 높습니다. OUD가 있는 임산부는 우울증, 불안, 기타 물질 사용 장애(SUD)와 같은 정신 질환의 비율이 높으며 특히 흡연율(>80%)이 높습니다. 신생아 금단 증후군인 신생아 금단 증후군(NAS)도 2009년 3.4/1000 출생에서 2012년 5.8/1000 출생으로 크게 증가했습니다. OUD가 있는 임산부의 다중 물질 사용은 또한 NAS 치료에 필요한 약물의 높은 수준과 NAS 치료 기간의 연장과 관련이 있습니다. 임신 중 오피오이드 사용과 결합된 흡연은 마찬가지로 NAS 치료 기간 연장, NAS 중증도 증가, NAS 증상 치료에 필요한 약물 수준 증가와 관련이 있습니다. 출생 전 아편유사제 사용은 또한 신경관 결손, 방실 중격 결손, 방실 중격 결손, 저형성 좌심 증후군 및 위파열증을 포함한 선천적 결함과 관련이 있습니다. SUD가 없는 여성과 비교할 때, OUD 또는 OUD에 다른 SUD가 더해진 어머니에게서 태어난 아이도 성숙함에 따라 인지 기능이 낮은 것으로 기록되었습니다. 불법 및 처방 OUD로 인한 문제는 심각한 사회적 문제로 이어집니다. OUD가 있는 임산부는 재정 및 주택 불안정, 고용 관련 문제 및 법률 시스템 참여가 있는 것으로 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)
  • 영어로 말하기
  • 임산부(초음파로 확인된 마지막 월경 기간으로부터 임신 주수 > 6주로 확인된 임신 상태)
  • OUD 진단, 소변 독성학 및 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 체크리스트(물질 사용 장애에 대한 현재 진단을 확인하기 위해 DSM-IV에서 수정됨)에 대한 의료 기록 검사로 확인된 OUD
  • 환자 자가 보고로 확인된 분만까지 아기를 안고 갈 계획

참가자 제외 기준

  • 지난 30일 동안 의료 기록에 기록된 정신병 또는 조증 에피소드를 경험했습니다.
  • 임신 25주 이후
  • 2인의 부수적인 연락처 정보를 제공할 수 없으며,
  • 신뢰할 수 있는 전화번호를 제공할 수 없습니다.
  • 출산 후 2개월 이내 또는 연구에 포함되지 않은 후 6개월 이내에 해당 지역에서 이동할 계획
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
  • 참가자 또는 가까운 접촉자에게 해를 끼치거나 위험을 증가시키거나 참가자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 치료 조건에는 간단한 사례 관리 및 의뢰가 포함됩니다. 간략한 사례 관리에는 행동 건강 및 사회 서비스 분야에서 환자 요구 평가를 수행하는 병원 사회 복지사와 대화하는 참가자가 포함됩니다. 모든 환자는 MAT 및 확인된 행동 건강 또는 사회 서비스 요구 사항에 회부됩니다.
실험적: 환자 탐색
중재의 산전 부분에는 약 14주 이내에 전달되는 10개의 세션이 포함됩니다. 개입의 산후 부분은 8주 동안 4회 세션으로 제공됩니다. 분만 전에 개입을 완료한 여성은 분만까지 정기적인 전화/문자를 받게 되며 내비게이터는 금욕과 치료 유지를 권장하고 강화합니다.
환자 내비게이션(PN) 개입은 참가자 모집에 따라 시작됩니다. 임신 25주 이하까지 여성을 모집할 수 있기 때문에 PN 세션은 특정 임신 주와 엄격하게 일치하지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 중재의 산전 부분에는 약 14주 이내에 전달되는 10개의 세션이 포함됩니다. 개입의 산후 부분은 8주 동안 4회 세션으로 제공됩니다. 분만 전에 개입을 완료한 여성은 분만까지 정기적인 전화/문자를 받게 되며 내비게이터는 금욕과 치료 유지를 권장하고 강화합니다. 모든 접촉은 환자 접촉 수준을 정량화하는 데 사용될 연구를 위해 개발된 환자 접촉 로그에 직원이 보고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애(OUD) 및 기타 물질 사용 장애(SUD) 치료 연계/유지
기간: 36개월
OUD 및 기타 SUD 치료 연결/유지는 치료 서비스 검토(TSR-6)를 통해 평가됩니다. TSR-6은 임상적으로 검증된 56개 항목의 측정으로 뛰어난 신뢰성을 가지고 있습니다. 회의, 세션, OUD 및 기타 약물 상담의 빈도를 캡처합니다.
36개월
오피오이드 금욕
기간: 36개월
오피오이드 금욕은 14개 패널 소변 독성 검사를 사용하여 접근합니다.
36개월
약물 보조 치료(MAT) 준수
기간: 36개월
MAT에 대한 준수 여부는 14개 패널 소변 독성 검사를 사용하여 액세스됩니다.
36개월
약물 보조 치료(MAT) 준수
기간: 36개월
MAT 준수 여부는 치료 서비스 검토(TSR-6) 약물 사용 섹션을 통해 평가됩니다.
36개월
심리사회적 서비스 연계/유지
기간: 36개월
심리사회적 서비스의 연계/유지는 의료 기록 검토를 통해 접근할 것입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 관리의 적절성
기간: 36개월
산전 관리 캡처는 산전 관리 이용 지수(APNCU)의 적절성을 통해 액세스할 수 있습니다. 이 지수는 받은 산전 관리 참가자의 충분성을 결정하는 데 사용됩니다.
36개월
바늘 사용 및 안전한 성관계 빈도
기간: 36개월
위험 행동 조사(RBA)는 HIV/C형 간염 바이러스(HCV) 위험 행동에 접근하는 데 사용됩니다. RBA는 자가 보고식이며, 22개 항목 평가는 마약 사용자의 HIV/HCV 위험 행동에 대한 표준화된 도구 중에서 가장 높은 30일 신뢰도를 제공합니다.
36개월
우울증과 불안의 발병률
기간: 36개월
환자 건강 설문지(PHQ)는 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다. PHQ는 입증된 기준 타당성과 신뢰성을 갖춘 11개 항목의 정신 건강 평가입니다. PHQ는 우울증, 자살 생각, 불안, 신체형, 섭식 및 알코올 사용 장애에 접근합니다.
36개월
출산 후 아이와 엄마의 유대감
기간: 36개월
자녀 및 어머니 지표는 모체-태아 애착 조사를 통해 액세스할 수 있습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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