Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ciąży i interwencji terapeutycznych dla mam 2.0

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah
Epidemia opioidów w USA nadal powoduje poważne konsekwencje zdrowotne dla kobiet w ciąży i po porodzie. W Stanach Zjednoczonych w latach 2007-2012 średnio 21 000 kobiet w ciąży każdego roku zgłaszało nadużywanie opioidów w ostatnim miesiącu. Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie szybkich i ukierunkowanych działań w zakresie profilaktyki pierwotnej, których celem jest pomoc kobietom w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w nawiązaniu i utrzymaniu leczenia w celu zmniejszenia szkód dla nich (w tym przedawkowania) i ich potomstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostosowane do wieku wskaźniki przedawkowania wśród kobiet w USA wzrosły ponad sześciokrotnie z 1,4 w 1999 r. do 8,5 w 2016 r. Analizując Pensylwanię (PA) i Utah (UT; stany, w których odbędzie się rekrutacja w tym badaniu), stany te mają jedne z najwyższych wskaźników przedawkowania wśród kobiet w porównaniu z innymi stanami USA. W szczególności wskaźnik przedawkowania PA wśród kobiet przekroczył średnią krajową w 2016 r., A wskaźniki zgonów z powodu przedawkowania w UT wśród kobiet wahały się 2-9 razy wyższe niż wskaźnik krajowy w latach 2009-2016. Zarówno PA, jak i Utah należą do stanów, w których kobietom w ciąży przepisuje się najwięcej opioidów, przy czym Utah jest najwyższy w kraju (41,6%). Prenatalne zaburzenie używania opioidów (OUD) w Stanach Zjednoczonych przyniosło poważne konsekwencje zdrowotne dla matki i niemowlęcia, w tym poród przedwczesny, niską masę urodzeniową, NAS i nieprawidłowe karmienie piersią, i wiąże się ze znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Szanse na HIV (OR=20,3, 95% przedział ufności = 13,8-29,7) i wirusem zapalenia wątroby typu C (OR=150,2. 95% przedział ufności = 120,9-186,6) zakażenia wśród kobiet z OUD są znacznie wyższe niż u kobiet bez OUD. Kobiety w ciąży z OUD mają wysoki wskaźnik chorób psychicznych, takich jak depresja i lęk oraz inne zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), ze szczególnie wysokimi wskaźnikami palenia (> 80%). Zespół abstynencji noworodków (NAS), zespół odstawienia opioidów wśród noworodków, również znacznie wzrósł z 3,4/1000 urodzeń w 2009 r. do 5,8/1000 urodzeń w 2012 r. Używanie wielu substancji wśród kobiet w ciąży z OUD było również związane z wyższymi poziomami leków potrzebnych do leczenia NAS i dłuższym czasem leczenia NAS. Palenie w połączeniu z używaniem opioidów podczas ciąży było również związane z dłuższym czasem leczenia NAS, większym nasileniem NAS i wyższym poziomem leków potrzebnych do leczenia objawów NAS. Każde stosowanie opioidów w okresie prenatalnym było również związane z wadami wrodzonymi, w tym wadami cewy nerwowej, ubytkami przegrody międzykomorowej, ubytkami przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej, zespołem niedorozwoju lewego serca i wytrzewieniem. Udokumentowano, że w porównaniu z kobietami bez SUD, dzieci urodzone przez matki z OUD lub OUD plus inne SUD mają niższe funkcje poznawcze w miarę dojrzewania. Problemy wynikające z nielegalnego i na receptę OUD powodują również istotne problemy społeczne. Zaobserwowano, że kobiety w ciąży z OUD mają niestabilność finansową i mieszkaniową, wyzwania związane z zatrudnieniem i zaangażowaniem w system prawny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • mówiący po angielsku
  • Kobiety w ciąży (stan ciąży potwierdzony wiekiem ciążowym >6 tygodni od ostatniej miesiączki potwierdzony badaniem USG)
  • OUD zweryfikowany przez badanie dokumentacji medycznej pod kątem diagnozy OUD, toksykologii moczu oraz listy kontrolnej Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) (zmodyfikowana z DSM-IV w celu potwierdzenia aktualnej diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji)
  • Plan niesienia dziecka do porodu zweryfikowany przez pacjentkę

Kryteria wykluczenia uczestnika

  • Doświadczyli epizodu psychotycznego lub maniakalnego w ciągu ostatnich 30 dni udokumentowanego w dokumentacji medycznej
  • Poza 25 tygodniem ciąży
  • Nie można podać dodatkowych danych kontaktowych 2 osób,
  • Nie można podać wiarygodnego numeru telefonu,
  • Planują przenieść się z danego obszaru w ciągu 2 miesięcy od ich dostarczenia lub 6 miesięcy po ich dostarczeniu nie zostaną uwzględnione w badaniu
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Inne czynniki, które mogłyby spowodować szkodę lub zwiększone ryzyko dla uczestnika lub bliskiego kontaktu lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy stan opieki obejmuje krótkie zarządzanie przypadkami i skierowanie. Krótkie zarządzanie przypadkiem obejmuje rozmowę uczestnika ze szpitalnym pracownikiem socjalnym, który przeprowadza ocenę potrzeb pacjenta w zakresie zdrowia behawioralnego i usług socjalnych. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do MAT i do wszelkich zidentyfikowanych behawioralnych potrzeb zdrowotnych lub opieki społecznej.
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Prenatalna część interwencji obejmuje 10 sesji przeprowadzanych w ciągu około 14 tygodni. Postnatalna część interwencji zostanie przeprowadzona jako 4 sesje w ciągu 8 tygodni. Kobiety, które zakończą interwencję przed porodem, będą otrzymywać regularne telefony/smsy aż do porodu, w których nawigator będzie zachęcał i wzmacniał abstynencję i kontynuację leczenia.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Interwencja nawigacji pacjenta (PN) zostanie zainicjowana po rekrutacji uczestników. Należy zauważyć, że sesje PN nie pokrywają się dokładnie z określonymi tygodniami ciąży, ponieważ kobiety mogą być rekrutowane do ≤25 tygodnia ciąży. Prenatalna część interwencji obejmuje 10 sesji przeprowadzanych w ciągu około 14 tygodni. Postnatalna część interwencji zostanie przeprowadzona jako 4 sesje w ciągu 8 tygodni. Kobiety, które zakończą interwencję przed porodem, będą otrzymywać regularne telefony/smsy aż do porodu, w których nawigator będzie zachęcał i wzmacniał abstynencję i kontynuację leczenia. Wszystkie kontakty będą zgłaszane przez personel w dzienniku kontaktów z pacjentem opracowanym na potrzeby badania, który zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomu kontaktu z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie używania opioidów (Oud) i inne zaburzenia używania substancji (SUD) Powiązanie/zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent dni uczestnictwa w ambulatoryjnym i substancji szpitalnej leczenia zaburzeń.
6 miesięcy
Przestrzeganie części leczenia wspomaganego lekiem (MAT) Używanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie MAT zostanie ocenione na podstawie przeglądu usług leczenia (TSR-6) Sekcja zastosowania leków określona przez procentowe dni frekwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność opieki prenatalnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uchwycenie opieki prenatalnej będzie dostępny poprzez adekwatność wskaźnika wykorzystania opieki prenatalnej (APNCU). Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do określenia wystarczalności uczestników opieki prenatalnej.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj