- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833245
Optimalisering av graviditet og behandlingsintervensjoner for mødre 2.0
27. januar 2025 oppdatert av: Jerry Cochran, University of Utah
Den amerikanske opioidepidemien fortsetter å føre til alvorlige helsekonsekvenser for gravide og kvinner etter fødselen.
I USA fra 2007 til 2012 rapporterte gjennomsnittlig 21 000 gravide kvinner hvert år siste månedsmisbruk av opioid.
Denne studien tar sikte på å gi raske og målrettede primære forebyggingsaktiviteter rettet mot å hjelpe gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse (OUD) til å bli knyttet til og beholdes i behandling for å redusere skader på dem (inkludert overdose) og deres avkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersjusterte rater for overdose blant kvinner i USA økte mer enn seks ganger fra 1,4 i 1999 til 8,5 i 2016.
Ved å undersøke Pennsylvania (PA) og Utah (UT; statene der rekruttering vil skje i denne studien), har disse statene noen av de høyeste overdosefrekvensene blant kvinner sammenlignet med andre amerikanske stater.
Spesielt overgikk PAs overdoserate blant kvinner landsgjennomsnittet i 2016, og rater for overdosedødsfall i UT blant kvinner har variert 2-9 ganger høyere enn den nasjonale raten mellom 2009 og 2016.
Både PA og Utah er blant statene med høyest forskrivning av opioid til gravide kvinner, med Utah som den høyeste i landet (41,6%).
Prenatal opioidbruksforstyrrelse (OUD) i USA har medført alvorlige helsekonsekvenser for mor og spedbarn, inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt, NAS og dårlig amming, og inkluderer betydelige utgifter til helsevesenet.
Sjanser for HIV (ELLER=20,3,
95 % KI = 13,8-29,7)
og hepatitt C-virus (OR=150,2.
95 % KI = 120,9-186,6)
infeksjon blant kvinner med OUD er markant høyere enn for de uten OUD.
Gravide kvinner med OUD har høye forekomster av psykiatriske sykdommer, som depresjon og angst, og andre rusforstyrrelser (SUD), med spesielt høye forekomster av røyking (>80 %).
Neonatal abstinenssyndrom (NAS), et opioidabstinenssyndrom blant nyfødte, har også økt betydelig fra 3,4/1000 fødsler i 2009 til 5,8/1000 fødsler i 2012.
Bruk av flere stoffer blant gravide kvinner med OUD har også vært assosiert med høyere nivåer av nødvendige medisiner for å behandle NAS og lengre varighet av NAS-behandling.
Røyking kombinert med opioidbruk under graviditet har likeledes vært relatert til lengre varighet av NAS-behandling, større NAS-alvorlighetsgrad og høyere nivåer av medisiner som trengs for å behandle NAS-symptomologi.
Enhver prenatal opioidbruk har også vært assosiert med fødselsdefekter, inkludert nevralrørsdefekter, konoventrikulære septumdefekter, atrioventrikulære septaldefekter, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og gastroschisis.
Sammenlignet med kvinner uten SUD, har barn født av mødre med OUD eller OUD pluss andre SUDs også blitt dokumentert å ha lavere kognitiv funksjon etter hvert som de modnes.
Problemer som følge av ulovlig og reseptbelagt OUD resulterer også i betydelige sosiale problemer.
Gravide kvinner med OUD har blitt observert å ha økonomisk og boligmessig ustabilitet, utfordringer knyttet til sysselsetting og involvering i rettssystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- engelsktalende
- Gravide kvinner (graviditetsstatus bekreftet av svangerskapsalder >6 uker fra siste menstruasjon bekreftet av ultralyd)
- OUD verifisert ved undersøkelse av medisinske journaler for en OUD-diagnose, urintoksikologi og sjekklisten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) (modifisert fra DSM-IV for å bekrefte gjeldende diagnose for rusforstyrrelser)
- Planlegg å bære babyene deres til levering bekreftet av pasientens egenrapport
Ekskluderingskriterier for deltakere
- Opplevde en psykotisk eller manisk episode de siste 30 dagene dokumentert i deres journal
- Utover 25. svangerskapsuke
- Kan ikke gi sikkerhet kontaktinformasjon for 2 personer,
- Kan ikke oppgi et pålitelig telefonnummer,
- Planlegger å flytte fra området innen 2 måneder etter levering vil eller 6 måneder etter ikke bli inkludert i studien
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- Andre faktorer som vil forårsake skade eller økt risiko for deltakeren eller nære kontakter, eller hindre deltakerens fulle tilslutning til eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorgsvilkår inkluderer kort saksbehandling og henvisning.
Den korte saksbehandlingen innebærer at deltakeren snakker med en sosialarbeider på sykehus som foretar en pasientbehovsvurdering innenfor områdene atferdshelse og sosialtjenester.
Alle pasienter vil bli henvist til MAT og eventuelle identifiserte atferdsmessige helse- eller sosialtjenestebehov.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientnavigering
Den prenatale delen av intervensjonen inkluderer 10 økter levert innen ca. 14 uker.
Den postnatale delen av intervensjonen vil bli levert som 4 økter over 8 uker.
Kvinner som fullfører intervensjonen før fødselen vil motta regelmessige samtaler/tekstmeldinger frem til fødselen hvor navigatøren vil oppmuntre og forsterke avholdenhet og behandlingsretensjon.
|
Pasientnavigasjonsintervensjonen (PN) vil starte etter deltakerrekruttering.
Det er viktig å merke seg at PN-økter strengt tatt ikke sammenfaller med spesifikke svangerskapsuker siden kvinnene kan rekrutteres opptil ≤25 uker med svangerskap.
Den prenatale delen av intervensjonen inkluderer 10 økter levert innen ca. 14 uker.
Den postnatale delen av intervensjonen vil bli levert som 4 økter over 8 uker.
Kvinner som fullfører intervensjonen før fødselen vil motta regelmessige samtaler/tekstmeldinger frem til fødselen hvor navigatøren vil oppmuntre og forsterke avholdenhet og behandlingsretensjon.
All kontakt vil bli rapportert av personalet i en pasientkontaktlogg utviklet for studien som skal brukes til å kvantifisere nivået av pasientkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) og annen rusforstyrrelse (SUD) Behandlingsbinding/oppbevaring/oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av dager med dag med å delta på poliklinisk og døgnforstyrrelsesforstyrrelsesbehandling.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av medisinerassistert behandling (MAT) medisiner for bruk av medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av MAT vil bli vurdert gjennom behandlingsdelen for behandlingstjenester (TSR-6) medisiner for bruk av prosentvis deltakelsesdager.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av fødselsomsorg
Tidsramme: 1 uke
|
Fangstpendelomsorg får tilgang til gjennom tilstrekkeligheten til Prenatal Care Utilization Index (APNCU).
Denne indeksen vil bli brukt til å bestemme tilstrekkelighet av deltakere i fødselsomsorgen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .