- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833245
Otimizando as Intervenções de Gravidez e Tratamento para Mães 2.0
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
A epidemia de opioides nos Estados Unidos continua a resultar em sérias consequências para a saúde de mulheres grávidas e no pós-parto.
Nos EUA, de 2007 a 2012, uma média de 21.000 mulheres grávidas a cada ano relataram uso indevido de opioides no mês anterior.
Este estudo visa fornecer atividades de prevenção primária rápidas e direcionadas destinadas a ajudar mulheres grávidas com transtorno do uso de opioides (OUD) a se vincularem e permanecerem em tratamento, a fim de reduzir os danos a elas (incluindo overdose) e seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas ajustadas por idade para overdose entre mulheres nos EUA aumentaram mais de seis vezes, de 1,4 em 1999 para 8,5 em 2016.
Examinando a Pensilvânia (PA) e Utah (UT; os estados onde o recrutamento acontecerá neste estudo), esses estados têm algumas das taxas mais altas de overdose entre mulheres em comparação com outros estados dos EUA.
Especificamente, a taxa de overdose de PA entre mulheres ultrapassou a média nacional em 2016, e as taxas de morte por overdose em UT entre mulheres variaram de 2 a 9 vezes mais do que a taxa nacional entre 2009 e 2016.
Tanto PA quanto Utah estão entre os estados com a maior prescrição de opioides para mulheres grávidas, sendo Utah o mais alto do país (41,6%).
O transtorno de uso de opioides pré-natal (OUD) nos EUA trouxe sérias consequências para a saúde da mãe e do bebê, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer, NAS e amamentação deficiente, e inclui gastos substanciais de recursos de saúde.
Chances de HIV (OR=20,3,
95% CI = 13,8-29,7)
e vírus da hepatite C (OR=150,2.
95% CI = 120,9-186,6)
infecção entre as mulheres com OUD são marcadamente maiores do que para aqueles sem OUD.
As mulheres grávidas com OUD têm altas taxas de doenças psiquiátricas, como depressão e ansiedade, e outros transtornos por uso de substâncias (SUDs), com taxas particularmente altas de tabagismo (> 80%).
A síndrome de abstinência neonatal (NAS), uma síndrome de abstinência de opioides entre neonatos, também aumentou substancialmente de 3,4/1.000 nascimentos em 2009 para 5,8/1.000 nascimentos em 2012.
O uso de várias substâncias entre mulheres grávidas com OUD também foi associado a níveis mais altos de medicamentos necessários para tratar NAS e maior duração do tratamento NAS.
O tabagismo combinado com o uso de opioides durante a gravidez também foi relacionado a maior duração do tratamento com NAS, maior gravidade da NAS e níveis mais altos de medicamentos necessários para tratar a sintomatologia da NAS.
Qualquer uso de opioide pré-natal também foi associado a defeitos congênitos, incluindo defeitos do tubo neural, defeitos do septo conoventricular, defeitos do septo atrioventricular, síndrome do coração esquerdo hipoplásico e gastrosquise.
Em comparação com mulheres sem SUDs, crianças nascidas de mães com OUD ou OUD mais outros SUDs também foram documentadas como tendo um funcionamento cognitivo mais baixo à medida que amadurecem.
Problemas resultantes de OUD ilícito e prescrito também resultam em problemas sociais significativos.
Observou-se que mulheres grávidas com OUD têm instabilidade financeira e habitacional, desafios relacionados ao emprego e envolvimento com o sistema legal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- falando inglês
- Mulheres grávidas (estado de gravidez verificado por idade gestacional > 6 semanas desde o último período menstrual confirmado por ultrassom)
- OUD verificado por exame de registros médicos para um diagnóstico de OUD, toxicologia de urina e a lista de verificação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) (modificado do DSM-IV para confirmar o diagnóstico atual para transtornos por uso de substâncias)
- Plano para levar seus bebês até o parto verificado por auto-relato do paciente
Critérios de Exclusão de Participantes
- Teve um episódio psicótico ou maníaco nos últimos 30 dias documentado em seu prontuário médico
- Além da 25ª semana de gestação
- Não pode fornecer informações de contato colaterais de 2 pessoas,
- Não é possível fornecer um número de telefone confiável,
- Planeja mudar de área dentro de 2 meses após o parto ou 6 meses após não ser incluído no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
- Outros fatores que poderiam causar danos ou aumentar o risco ao participante ou contatos próximos, ou impedir a adesão total do participante ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A condição de atendimento padrão inclui breve gerenciamento de caso e encaminhamento.
O breve gerenciamento de caso envolve o participante falando com um assistente social do hospital que realiza uma avaliação das necessidades do paciente nas áreas de saúde comportamental e serviços sociais.
Todos os pacientes serão encaminhados para o MAT e quaisquer necessidades comportamentais ou de serviço social identificadas.
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Experimental: Navegação do paciente
A parte pré-natal da intervenção inclui 10 sessões realizadas em aproximadamente 14 semanas.
A parte pós-natal da intervenção será realizada em 4 sessões durante 8 semanas.
As mulheres que concluírem a intervenção antes do parto receberão ligações/textos regulares até o parto, nas quais o navegador incentivará e reforçará a abstinência e a retenção do tratamento.
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A intervenção de navegação do paciente (PN) será iniciada após o recrutamento do participante.
É importante notar que as sessões de PN não coincidem estritamente com semanas específicas de gravidez, uma vez que as mulheres podem ser recrutadas até ≤25 semanas de gestação.
A parte pré-natal da intervenção inclui 10 sessões realizadas em aproximadamente 14 semanas.
A parte pós-natal da intervenção será realizada em 4 sessões durante 8 semanas.
As mulheres que concluírem a intervenção antes do parto receberão ligações/textos regulares até o parto, nas quais o navegador incentivará e reforçará a abstinência e a retenção do tratamento.
Todo contato será relatado pela equipe em um registro de contato do paciente desenvolvido para o estudo que será usado para quantificar o nível de contato do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de uso de opióides (OUD) e outro transtorno de uso de substâncias (SUD) Linking/retenção de tratamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de dias de dias de participação no tratamento ambulatorial e hospitalar do uso do distúrbio do uso de substâncias.
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6 meses
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Adesão à seção de uso de medicamentos assistidos por medicamentos (MAT)
Prazo: 6 meses
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A adesão ao MAT será avaliada através da seção de uso de medicamentos para revisão de serviços de tratamento (TSR-6) definida por dias percentuais de participação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação do atendimento pré -natal
Prazo: 1 semana
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A captura de cuidados pré -natais será acessada através da adequação do índice de utilização de cuidados pré -natais (APNCU).
Esse índice será usado para determinar a suficiência dos participantes do pré -natal recebidos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .