Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация беременных и лечебных вмешательств для мам 2.0

7 ноября 2022 г. обновлено: Jerry Cochran, University of Utah
Эпидемия опиоидов в США продолжает приводить к серьезным последствиям для здоровья беременных и родильниц. В США с 2007 по 2012 год в среднем 21 000 беременных женщин ежегодно сообщали о злоупотреблении опиоидами в прошлом месяце. Это исследование направлено на проведение быстрых и целенаправленных мероприятий по первичной профилактике, направленных на то, чтобы помочь беременным женщинам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), подключиться к лечению и продолжить его, чтобы уменьшить вред для них (включая передозировку) и их потомства.

Обзор исследования

Подробное описание

Скорректированные по возрасту показатели передозировки среди женщин в США увеличились более чем в шесть раз с 1,4 в 1999 году до 8,5 в 2016 году. Изучая Пенсильванию (Пенсильвания) и Юту (Юта; штаты, где будет происходить вербовка в этом исследовании), в этих штатах наблюдаются одни из самых высоких показателей передозировки среди женщин по сравнению с другими штатами США. В частности, уровень передозировки ПА среди женщин превысил средний показатель по стране в 2016 году, а уровень смертности от передозировки при УТ среди женщин в период с 2009 по 2016 год колебался в 2–9 раз выше, чем по стране. И Пенсильвания, и Юта входят в число штатов с самым высоким уровнем назначения опиоидов беременным женщинам, причем Юта является самым высоким показателем в стране (41,6%). Пренатальное расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD) в США, привело к серьезным последствиям для здоровья матери и ребенка, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, NAS и плохое грудное вскармливание, и требует значительных затрат ресурсов здравоохранения. Шансы на ВИЧ (ОШ=20,3, 95% ДИ = 13,8-29,7) и вирус гепатита С (ОШ=150,2. 95% ДИ = 120,9-186,6) инфекции среди женщин с OUD заметно выше, чем у женщин без OUD. Беременные женщины с OUD имеют высокий уровень психических заболеваний, таких как депрессия и тревога, а также других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), с особенно высоким уровнем курения (> 80%). Абстинентный синдром новорожденных (НАС), синдром отмены опиоидов у новорожденных, также значительно увеличился с 3,4 на 1000 рождений в 2009 году до 5,8 на 1000 рождений в 2012 году. Употребление нескольких психоактивных веществ среди беременных женщин с OUD также было связано с более высокими уровнями необходимых лекарств для лечения НАС и большей продолжительностью лечения НАС. Курение в сочетании с употреблением опиоидов во время беременности также было связано с более длительной продолжительностью лечения НАС, большей тяжестью НАС и более высокими уровнями лекарств, необходимых для лечения симптоматики НАС. Любое пренатальное употребление опиоидов также было связано с врожденными дефектами, включая дефекты нервной трубки, дефекты коновентрикулярной перегородки, дефекты атриовентрикулярной перегородки, синдром гипоплазии левых отделов сердца и гастрошизис. По сравнению с женщинами без каких-либо SUD, у детей, рожденных от матерей с OUD или OUD плюс другие SUD, также было зарегистрировано более низкое когнитивное функционирование по мере взросления. Проблемы, возникающие в результате незаконного и отпускаемого по рецепту OUD, также приводят к серьезным социальным проблемам. Было замечено, что беременные женщины с OUD испытывают финансовую и жилищную нестабильность, проблемы, связанные с трудоустройством, и участие в правовой системе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • англоговорящий
  • Беременные женщины (статус беременности подтвержден гестационным возрастом > 6 недель от последней менструации, подтвержденной ультразвуковым исследованием)
  • OUD подтверждено изучением медицинских записей для диагноза OUD, токсикологии мочи и контрольного списка Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) (изменено из DSM-IV для подтверждения текущего диагноза расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ)
  • План вынашивания детей до родов подтверждается самоотчетом пациентки

Критерии исключения участников

  • Пережил психотический или маниакальный эпизод за последние 30 дней, задокументированный в их медицинской карте.
  • После 25-й недели беременности
  • Невозможно предоставить дополнительную контактную информацию 2 человек,
  • Не могу предоставить надежный номер телефона,
  • Планируйте переехать из этого района в течение 2 месяцев после их доставки или через 6 месяцев после того, как они не будут включены в исследование.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Другие факторы, которые могут причинить вред или увеличить риск для участника или близких контактов, или препятствовать полному соблюдению или завершению участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартное условие ухода включает краткое ведение дел и направление. Управление краткосрочным случаем предполагает, что участник разговаривает с социальным работником больницы, который проводит оценку потребностей пациента в области поведенческого здоровья и социальных услуг. Все пациенты будут направлены на МПТ и любые выявленные потребности в поведенческом здоровье или социальных услугах.
Экспериментальный: Навигация пациента
Пренатальная часть вмешательства включает 10 сеансов, проведенных примерно в течение 14 недель. Послеродовая часть вмешательства будет проводиться в виде 4 сеансов в течение 8 недель. Женщины, завершившие вмешательство до родов, будут получать регулярные звонки/текстовые сообщения до родов, в которых навигатор будет поощрять и укреплять воздержание и продолжение лечения.
Вмешательство пациента в навигацию (PN) инициирует последующий набор участников. Важно отметить, что сеансы ПП не совпадают строго с конкретными неделями беременности, поскольку женщин можно набирать до ≤25 недель гестации. Пренатальная часть вмешательства включает 10 сеансов, проведенных примерно в течение 14 недель. Послеродовая часть вмешательства будет проводиться в виде 4 сеансов в течение 8 недель. Женщины, завершившие вмешательство до родов, будут получать регулярные звонки/текстовые сообщения до родов, в которых навигатор будет поощрять и укреплять воздержание и продолжение лечения. Персонал будет сообщать обо всех контактах в журнале контактов с пациентами, разработанном для исследования, который будет использоваться для количественной оценки уровня контактов с пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), и другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), связь/удержание лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Связывание/удержание лечения OUD и других SUD будет оцениваться посредством обзора лечебных услуг (TSR-6). TSR-6 — это клинически подтвержденный показатель из 56 пунктов с превосходной надежностью. Мы будем фиксировать частоту встреч, сессий, день в OUD и другие консультации по психоактивным веществам.
36 месяцев
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: 36 месяцев
Доступ к воздержанию от опиоидов будет осуществляться с помощью 14-панельного токсикологического скрининга мочи.
36 месяцев
Приверженность медикаментозному лечению (МПТ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Приверженность к МП будет оцениваться с помощью 14-панельного токсикологического скрининга мочи.
36 месяцев
Приверженность медикаментозному лечению (МПТ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Соблюдение режима МПТ будет оцениваться в разделе «Обзор лечебных услуг» (TSR-6) по использованию лекарств.
36 месяцев
Привязка/удержание в психосоциальных службах
Временное ограничение: 36 месяцев
Доступ к привязке/удержанию в психосоциальных службах будет осуществляться через просмотр медицинской документации.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность дородового ухода
Временное ограничение: 36 месяцев
Доступ к дородовому уходу будет осуществляться через индекс адекватности использования дородового ухода (APNCU). Этот индекс будет использоваться для определения достаточности дородового ухода, полученного участниками.
36 месяцев
Использование игл и частота безопасного секса
Временное ограничение: 36 месяцев
Исследование рискованного поведения (RBA) будет использоваться для получения информации о рискованном поведении, вызванном вирусом ВИЧ/гепатита C (HCV). RBA представляет собой самооценку, состоящую из 22 пунктов, и обеспечивает самую высокую 30-дневную достоверность среди стандартизированных инструментов для определения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ВГС, среди потребителей наркотиков.
36 месяцев
Частота депрессии и тревоги
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета здоровья пациента (PHQ) будет использоваться для оценки психического здоровья. PHQ представляет собой оценку психического здоровья из 11 пунктов с продемонстрированной достоверностью и надежностью критериев. PHQ дает доступ к депрессии, суицидальным мыслям, тревоге, соматоформным расстройствам, расстройствам пищевого поведения и употребления алкоголя.
36 месяцев
Связь ребенка и матери после родов
Временное ограничение: 36 месяцев
Показатели ребенка и матери будут доступны через обследование привязанности матери и плода.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навигация пациента

Подписаться