- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833245
Optimering af graviditets- og behandlingsinterventioner for mødre 2.0
27. januar 2025 opdateret af: Jerry Cochran, University of Utah
Den amerikanske opioidepidemi resulterer fortsat i alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for gravide og postpartum kvinder.
I USA fra 2007 til 2012 rapporterede gennemsnitligt 21.000 gravide kvinder hvert år sidste måned misbrug af opioid.
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe hurtige og målrettede primære forebyggelsesaktiviteter, der sigter mod at hjælpe gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til at blive knyttet til og fastholdes i behandling for at reducere skader på dem (inklusive overdosis) og deres afkom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersjusterede rater for overdosering blandt kvinder i USA steg mere end seks gange fra 1,4 i 1999 til 8,5 i 2016.
Ved at undersøge Pennsylvania (PA) og Utah (UT; de stater, hvor rekruttering vil ske i denne undersøgelse), har disse stater nogle af de højeste forekomster af overdosis blandt kvinder sammenlignet med andre amerikanske stater.
Specifikt oversteg PA's overdosisrate blandt kvinder det nationale gennemsnit i 2016, og antallet af overdosisdødsfald i UT blandt kvinder har varieret 2-9 gange højere end den nationale rate mellem 2009 og 2016.
Både PA og Utah er blandt de stater med den højeste opioidordinering til gravide kvinder, hvor Utah er den højeste i landet (41,6%).
Prænatal opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i USA har medført alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for mor og spædbarn, herunder præmatur fødsel, lav fødselsvægt, NAS og dårlig amning, og inkluderer betydelige udgifter til sundhedsressourcer.
Chancer for HIV (OR=20,3,
95 % CI = 13,8-29,7)
og hepatitis C-virus (OR=150,2.
95 % CI = 120,9-186,6)
infektion blandt kvinder med OUD er markant højere end for dem uden OUD.
Gravide kvinder med OUD har høje forekomster af psykiatriske sygdomme, såsom depression og angst, og andre stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), med særligt høje forekomster af rygning (>80%).
Neonatal abstinenssyndrom (NAS), et opioidabstinenssyndrom blandt nyfødte, er også steget betydeligt fra 3,4/1000 fødsler i 2009 til 5,8/1000 fødsler i 2012.
Brug af polysubstans blandt gravide kvinder med OUD er også blevet forbundet med højere niveauer af nødvendige medicin til behandling af NAS og længere varighed af NAS-behandling.
Rygning kombineret med opioidbrug under graviditet har ligeledes været relateret til længere varighed af NAS-behandling, større NAS-sværhedsgrad og højere niveauer af medicin, der er nødvendige for at behandle NAS-symptomologi.
Enhver prænatal opioidbrug er også blevet forbundet med fødselsdefekter, herunder neuralrørsdefekter, konoventrikulære septumdefekter, atrioventrikulære septumdefekter, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og gastroschisis.
Sammenlignet med kvinder uden SUD er børn født af mødre med OUD eller OUD plus andre SUD'er også blevet dokumenteret at have lavere kognitiv funktion, efterhånden som de modnes.
Problemer som følge af ulovlig og receptpligtig OUD resulterer også i betydelige sociale problemer.
Gravide kvinder med OUD er blevet observeret at have økonomisk og boligmæssig ustabilitet, udfordringer relateret til beskæftigelse og involvering i retssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- engelsktalende
- Gravide kvinder (graviditetsstatus bekræftet ved gestationsalder >6 uger fra sidste menstruation bekræftet ved ultralyd)
- OUD verificeret ved undersøgelse af lægejournaler for en OUD-diagnose, urintoksikologi og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Checkliste (modificeret fra DSM-IV for at bekræfte den aktuelle diagnose for stofbrugsforstyrrelser)
- Planlæg at bære deres babyer til fødslen bekræftet af patientens selvrapport
Udelukkelseskriterier for deltagere
- Oplevet en psykotisk eller manisk episode inden for de sidste 30 dage dokumenteret i deres journal
- Ud over den 25. svangerskabsuge
- Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger på 2 personer,
- Kan ikke give et pålideligt telefonnummer,
- Planlægger at flytte fra området inden for 2 måneder efter deres levering vil eller 6 måneder efter ikke blive inkluderet i undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
- Andre faktorer, der ville forårsage skade eller øget risiko for deltageren eller tætte kontakter eller forhindre deltagerens fulde tilslutning til eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardplejebetingelsen omfatter kort sagsbehandling og henvisning.
Den korte sagsbehandling involverer, at deltageren taler med en sygehussocialrådgiver, som foretager en patientbehovsvurdering inden for adfærdsmæssig sundhed og socialydelser.
Alle patienter vil blive henvist til MAT og eventuelle identificerede adfærdsmæssige sundheds- eller socialservicebehov.
|
|
|
Eksperimentel: Patientnavigation
Den prænatale del af interventionen omfatter 10 sessioner leveret inden for cirka 14 uger.
Den postnatale del af interventionen vil blive leveret som 4 sessioner over 8 uger.
Kvinder, der gennemfører interventionen før fødslen, vil modtage regelmæssige opkald/beskeder indtil fødslen, hvor navigatøren vil opmuntre og forstærke afholdenhed og behandlingsretention.
|
Patientnavigationsinterventionen (PN) starter efter deltagerrekruttering.
Det er vigtigt at bemærke, at PN-sessioner ikke nøje falder sammen med specifikke graviditetsuger, da kvinderne kan rekrutteres op til ≤25 ugers graviditet.
Den prænatale del af interventionen omfatter 10 sessioner leveret inden for cirka 14 uger.
Den postnatale del af interventionen vil blive leveret som 4 sessioner over 8 uger.
Kvinder, der gennemfører interventionen før fødslen, vil modtage regelmæssige opkald/beskeder indtil fødslen, hvor navigatøren vil opmuntre og forstærke afholdenhed og behandlingsretention.
Al kontakt vil blive rapporteret af personalet i en patientkontaktlog udviklet til undersøgelsen, som vil blive brugt til at kvantificere niveauet af patientkontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og anden stofbrugsforstyrrelse (SUD) behandlingsforbindelse/fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af dage med dage med deltagelse i ambulant og behandling af stofforstyrrelsesforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Adhæsion til medicinassisteret behandling (MAT) medicinanvendelsesafsnit
Tidsramme: 6 måneder
|
Adhæsion til MAT vurderes gennem TSR-6) medicinbrugsanvendelsesafsnit defineret af procentvis deltagelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af fødselpleje
Tidsramme: 1 uge
|
Optagelse af prenatal pleje vil blive adgang til gennem tilstrækkeligheden af prenatal plejeudnyttelsesindeks (APNCU).
Dette indeks vil blive brugt til at bestemme tilstrækkeligheden af de modtagne prenatal pleje deltagere.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .