- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03833245
Ottimizzazione della gravidanza e degli interventi terapeutici per le mamme 2.0
27 gennaio 2025 aggiornato da: Jerry Cochran, University of Utah
L'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti continua a provocare gravi conseguenze per la salute delle donne in gravidanza e dopo il parto.
Negli Stati Uniti, dal 2007 al 2012, una media di 21.000 donne incinte ogni anno ha segnalato un uso improprio di oppioidi nell'ultimo mese.
Questo studio mira a fornire attività di prevenzione primaria rapide e mirate volte ad aiutare le donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi (OUD) a legarsi e mantenersi in trattamento al fine di ridurre i danni a loro (incluso il sovradosaggio) e alla loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi aggiustati per età di overdose tra le donne negli Stati Uniti sono aumentati di oltre sei volte, passando da 1,4 nel 1999 a 8,5 nel 2016.
Esaminando Pennsylvania (PA) e Utah (UT; gli stati in cui avverrà il reclutamento in questo studio), questi stati hanno alcuni dei più alti tassi di overdose tra le donne rispetto ad altri stati degli Stati Uniti.
In particolare, il tasso di overdose di PA tra le donne ha superato la media nazionale nel 2016 e i tassi di morte per overdose in UT tra le donne sono stati da 2 a 9 volte superiori al tasso nazionale tra il 2009 e il 2016.
Sia la PA che lo Utah sono tra gli stati con la più alta prescrizione di oppioidi alle donne incinte, con lo Utah che è il più alto della nazione (41,6%).
Il disturbo da uso prenatale di oppioidi (OUD) negli Stati Uniti ha comportato gravi conseguenze per la salute della madre e del bambino, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita, NAS e scarso allattamento al seno, e comporta spese sostanziali per le risorse sanitarie.
Probabilità di HIV (OR=20,3,
IC 95% = 13,8-29,7)
e virus dell'epatite C (OR=150,2.
IC 95% = 120,9-186,6)
l'infezione tra le donne con OUD è nettamente più alta rispetto a quelle senza OUD.
Le donne incinte con OUD hanno alti tassi di malattie psichiatriche, come depressione e ansia, e altri disturbi da uso di sostanze (SUD), con tassi particolarmente elevati di fumo (> 80%).
Anche la sindrome da astinenza neonatale (NAS), una sindrome da astinenza da oppiacei tra i neonati, è aumentata notevolmente da 3,4/1000 nati nel 2009 a 5,8/1000 nati nel 2012.
L'uso di poli-sostanze tra le donne in gravidanza con OUD è stato anche associato a livelli più elevati di farmaci necessari per trattare la NAS e una maggiore durata del trattamento della NAS.
Anche il fumo combinato con l'uso di oppioidi durante la gravidanza è stato correlato a una maggiore durata del trattamento NAS, maggiore gravità NAS e livelli più elevati di farmaci necessari per trattare la sintomatologia NAS.
Qualsiasi uso prenatale di oppioidi è stato anche associato a difetti alla nascita, inclusi difetti del tubo neurale, difetti del setto conoventricolare, difetti del setto atrioventricolare, sindrome del cuore sinistro ipoplasico e gastroschisi.
Rispetto alle donne senza SUD, è stato documentato che anche i bambini nati da madri con OUD o OUD più altri SUD hanno un funzionamento cognitivo inferiore man mano che maturano.
I problemi derivanti da OUD illeciti e soggetti a prescrizione comportano anche problemi sociali significativi.
È stato osservato che le donne incinte con OUD hanno instabilità finanziaria e abitativa, sfide legate all'occupazione e coinvolgimento con il sistema legale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- parlando inglese
- Donne in gravidanza (stato di gravidanza verificato dall'età gestazionale >6 settimane dall'ultimo periodo mestruale confermato dall'ecografia)
- OUD verificato dall'esame delle cartelle cliniche per una diagnosi di OUD, tossicologia delle urine e lista di controllo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) (modificata dal DSM-IV per confermare l'attuale diagnosi per i disturbi da uso di sostanze)
- Piano per portare i loro bambini al parto verificato dall'autovalutazione del paziente
Criteri di esclusione dei partecipanti
- Ha avuto un episodio psicotico o maniacale negli ultimi 30 giorni documentato nella sua cartella clinica
- Oltre la 25a settimana di gestazione
- Impossibile fornire informazioni di contatto collaterali di 2 persone,
- Non è possibile fornire un numero di telefono affidabile,
- Il piano per trasferirsi dall'area entro 2 mesi dalla consegna o 6 mesi dopo non sarà incluso nello studio
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Altri fattori che potrebbero causare danni o aumentare il rischio per il partecipante o contatti stretti o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
La condizione di cura standard comprende la gestione dei casi brevi e il rinvio.
La gestione del caso breve prevede che il partecipante parli con un assistente sociale ospedaliero che conduce una valutazione dei bisogni del paziente nelle aree della salute comportamentale e dei servizi sociali.
Tutti i pazienti verranno indirizzati a MAT e qualsiasi esigenza di salute comportamentale o di servizio sociale identificata.
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Sperimentale: Navigazione paziente
La parte prenatale dell'intervento comprende 10 sessioni consegnate entro circa 14 settimane.
La parte postnatale dell'intervento verrà erogata in 4 sessioni nell'arco di 8 settimane.
Le donne che completano l'intervento prima del parto riceveranno telefonate/messaggi regolari fino al parto in cui il navigatore incoraggerà e rafforzerà l'astinenza e il mantenimento del trattamento.
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L'intervento di navigazione del paziente (PN) verrà avviato dopo il reclutamento dei partecipanti.
È importante notare che le sessioni di PN non coincidono strettamente con specifiche settimane di gravidanza poiché le donne possono essere reclutate fino a ≤25 settimane di gestazione.
La parte prenatale dell'intervento comprende 10 sessioni consegnate entro circa 14 settimane.
La parte postnatale dell'intervento verrà erogata in 4 sessioni nell'arco di 8 settimane.
Le donne che completano l'intervento prima del parto riceveranno telefonate/messaggi regolari fino al parto in cui il navigatore incoraggerà e rafforzerà l'astinenza e il mantenimento del trattamento.
Tutti i contatti verranno segnalati dal personale in un registro dei contatti del paziente sviluppato per lo studio che verrà utilizzato per quantificare il livello di contatto con il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo da uso di oppiacei (OUD) e altri disturbi da uso di sostanze (SUD) Collegamento/ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni di giorni in cui frequenta il trattamento del disturbo da uso ambulatoriale e ospedaliero.
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6 mesi
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Aderenza alla sezione Uso dei farmaci per il trattamento assistito da farmaci (MAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione a MAT sarà valutata tramite la sezione di utilizzo dei farmaci per i servizi di trattamento (TSR-6) definita dai giorni percentuali di frequenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza delle cure prenatali
Lasso di tempo: 1 settimana
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La cattura di cure prenatali sarà accessibile attraverso l'adeguatezza dell'indice di utilizzo delle cure prenatali (APNCU).
Questo indice verrà utilizzato per determinare la sufficienza dei partecipanti alle cure prenatali ricevute.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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