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3種類のキャッピング材の成功率

2020年4月2日 更新者:Randa Youssef Abd Al Gawad、Cairo University

第一大臼歯の歯髄切除術に使用される 3 種類のキャッピング材料の成功率: ランダム化臨床試験

ランダム化臨床試験は、歯髄切除術の適応となる 72 本の第二大臼歯を対象に 3 つの等しいグループ (n=24) に分けて実施されました。 最初のグループには抜髄剤としてナノヒドロキシアパタイトが投与され、二番目のグループには三酸化ミネラル凝集体(MTA)が投与され、三番目のグループにはホルモクレゾールによる抜歯術が施されました。 歯髄切除されたすべての歯は最終的にステンレス鋼のクラウンで修復されました。 被験者は、1、3、6、および12か月の時点で臨床的およびX線撮影によりモニタリングされました。

調査の概要

詳細な説明

研究集団には、特定の包含基準および除外基準を満たす、歯髄切除術の適応となる下顎第二大臼歯を持つカイロ大学歯学部小児歯科クリニックを受診した4~8歳の健康で協力的な患者が含まれていた。 治療手順の詳細を説明した後、親/保護者から書面による同意を得ました。

手順:

根尖周囲フィルム サイズ 2 のスピード D フィルムを使用した術前の根尖周囲 X 線写真を、治療対象の臼歯について撮影しました。 適切な X 線診断を行うには、X 線写真のフィルム濃度とコントラストが適切である必要があります。

歯髄切除術は同じ術者によって行われました。 局所麻酔が導入され、ラバーダム隔離が行われ、その後、水冷高速タービンに取り付けられた#330高速超硬バーを使用して虫歯の除去と歯髄室の屋根の除去が行われました。 冠状歯髄組織は、滅菌済みの鋭利なスプーン掘削機を使用して切断されました。 歯髄室を生理食塩水で洗浄した。 歯髄の恒常性は、滅菌した湿った綿ペレットを 2 ~ 3 分間適用することにより達成されました。

グループ 1:

メーカーの指示に従い、ナノヒドロキシアパタイトを蒸留水と均一な粘稠度になるまで混合し、次に歯髄室に導入し、歯髄開口部に対して適切に凝縮させました。

グループ 2:

メーカーの指示に従って、MTA 粉末を粉末/水の比 3:1 で滅菌水と混合して濃厚なクリーム状のペーストを得た後、メッシングガンを使用して歯髄室の床に置き、歯髄開口部に対して圧縮機で圧縮しました。湿った綿ペレットの上にコンデンサーを置きます。

グループ 3:

ホルモクレゾールを含む綿ペレットを歯髄断端上に置き、その後除去し、ZO/E ドレッシングを歯髄断端に対して凝縮させました。

最終的に、すべての大臼歯は GI セメントでセメント固定されたステンレス鋼クラウンで修復されました。 根尖周囲フィルム サイズ 2 を使用した術直後の X 線写真を撮影しました。

臨床評価および X 線検査による評価:

治療を受けたすべての患者を、歯髄切除後 1、3、6、および 12 か月後に追跡調査しました。

歯髄切除された歯は、以下の基準を満たした場合に臨床的に成功したと判断された:過敏症、痛み、打診に対する圧痛、膿瘍、瘻孔または歯の可動性がないこと。 X線撮影の成功は、正常な歯根膜スペースがあり、分岐部または根尖周囲のX線透過性がない場合、内部または外部の歯根吸収がない場合と定義されました。

統計分析:

データが収集され、完全性と論理的一貫性を保つために修正され、表が作成され、統計的に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 打楽器に対する優しさがない。

    • 生理的または病理学的歯の可動性がない。
    • 腫れの病歴や副鼻腔管の存在など、歯髄の炎症や変性の臨床的証拠はありません。
    • 修復可能な歯。
    • 内部または外部の歯根吸収、歯髄石灰化、または骨疾患(根尖周囲または根分岐部感染)の X 線撮影による証拠がないこと。

除外基準:

  • • アクセスキャビティの準備後の壊死の証拠。

    • 材料を配置する前に、濡れた綿ペレットと直接接触してから 3 分以内に止血を達成することはできませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナノヒドロキシアパタイト 抜髄術

二相リン酸カルシウム。 ナノヒドロキシアパタイトを使用した下顎第二大臼歯 24 個の Straumann BoneCeramic 再生歯髄切除術

グループ 1: 24 本の下顎第二乳臼歯 う蝕の除去と歯髄室の屋根の除去 メーカーの指示に従って、ナノヒドロキシアパタイトを蒸留水と均一な濃度になるまで混合し、その後歯髄室に導入し、歯髄開口部に対して適切に凝縮させました。

最終的に、すべての大臼歯は GI セメントでセメント固定されたステンレス鋼クラウンで修復されました。 根尖周囲フィルム サイズ 2 を使用した術直後の X 線写真を撮影しました。

臨床および X 線写真による評価: 治療を受けたすべての患者は、歯髄切除後 1、3、6、12 か月後に追跡調査されました。

二相性リン酸カルシウム 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
アクティブコンパレータ:MTA 歯髄切除術

アンジェラス・グレイ MTA、再生歯髄切除術 MTA を使用した下顎第二大臼歯 24 本の歯髄切除術 う蝕除去と歯髄室の屋根除去 メーカーの指示に従って、MTA 粉末を粉末/水の比 3:1 で滅菌水と混合し、濃いクリーム状のペーストを得ました。次に、メッシングガンを使用して歯髄室の床に置き、湿った綿ペレット上のコンデンサーを使用して歯髄開口部に対して圧縮します。

最終的に、すべての大臼歯は GI セメントでセメント固定されたステンレス鋼クラウンで修復されました。 根尖周囲フィルム サイズ 2 を使用した術直後の X 線写真を撮影しました。

歯髄切除後 1、3、6、12 か月後の臨床評価および X 線写真による評価。

アングレウス グレー MTA
アクティブコンパレータ:フォルモクレル歯髄切除術

Buckley のフォルモクレゾール、固定歯髄切除術 フォルモクレゾールを使用した下顎第二大臼歯 24 本の歯髄切除術 虫歯の除去と歯髄室の屋根の除去

ホルモクレゾールを含む綿ペレットを歯髄断端上に置き、その後除去し、ZO/E ドレッシングを歯髄断端に対して凝縮させました。

最終的に、すべての大臼歯は GI セメントでセメント固定されたステンレス鋼クラウンで修復されました。 根尖周囲フィルム サイズ 2 を使用した術直後の X 線写真を撮影しました。

臨床および放射線写真による評価:治療を受けたすべての患者は、臨床および放射線写真による評価のために、歯髄切除後 1、3、6、および 12 か月後に追跡調査されました。 2 人の検査者が独立して、臨床的および X 線写真的に歯を評価しました。

バックリー社のフロモクレゾール。 希釈した全強度フォルモクレゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:12ヶ月
失敗の臨床徴候や症状がすべて欠如していること
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の成功率
時間枠:12ヶ月
X線撮影による故障の兆候がないこと
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 181053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のデザインと手順

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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