- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833557
Suksessrate for tre dekkematerialer
Suksessraten for tre dekkematerialer brukt i pulpotomi av primære molarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen inkluderte fire til åtte år gamle friske og samarbeidsvillige pasienter som presenterte ved Pediatric Dental Clinic, Fakultet for odontologi, Cairo University med mandibulære sekundære primære jeksler indisert for pulpotomi som oppfylte spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Skriftlig samtykke ble innhentet fra forelder/verge etter å ha forklart alle detaljene i behandlingsprosedyren.
Prosedyrer:
Preoperativt periapikalt røntgenbilde ved bruk av periapikal film størrelse to Speed D Film ble tatt for jekslene som ble vurdert for behandling. Røntgenbilder bør ha riktig filmtetthet og kontrast for riktig røntgendiagnose.
Pulpotomiprosedyren ble utført av samme operatør. Lokalbedøvelse ble indusert og gummidemningsisolering ble utført, etterfulgt av kariesfjerning og avtaking av massekammeret ved bruk av en #330 høyhastighets karbidbor montert i en vannkjølt høyhastighetsturbin. Koronalmassevevet ble amputert ved bruk av en steril gravemaskin med skarp skje. Massekammeret ble vannet med fysiologisk saltvann. Massehomeostase ble oppnådd ved å bruke en steril våt bomullspellet påført i to til tre minutter.
I gruppe 1:
I henhold til produsentens instruksjoner ble nanohydroksyapatitt blandet med destillert vann til homogen konsistens og deretter innført i massekammeret og kondensert skikkelig mot masseåpningene.
I gruppe 2:
MTA-pulveret ble blandet med sterilt vann i et 3:1 pulver/vann-forhold i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå en tykk kremaktig pasta, deretter plassert på gulvet i massekammeret ved hjelp av en rotepistol og komprimert mot masseåpningene med en kondensator over en fuktig bomullspellet.
Gruppe 3:
En bomullspellet med formokresol ble plassert på massestubbene og deretter fjernet og ZO/E-bandasjen ble kondensert mot massestubbene.
Alle molarer ble til slutt restaurert med rustfrie stålkroner sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde med periapikal film størrelse to ble tatt.
Klinisk og radiografisk vurdering:
Alle behandlede pasienter ble fulgt opp én, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomien.
De pulpotomiserte tennene ble bedømt som klinisk vellykkede dersom de oppfylte følgende kriterier: Fravær av følsomhet, smerte, ømhet til perkusjon, abscess, fistel eller tannmobilitet. Radiografisk suksess ble definert hvis det var normal periodontal ligamentplass, fravær av furkasjon eller periapikal radiolucens, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon
Statistisk analyse:
Data ble samlet inn, revidert for fullstendighet og logisk konsistens, tabellert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, +202
- Randa Youssef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Fravær av ømhet til perkusjon.
- Fravær av fysiologisk eller patologisk tannmobilitet.
- Ingen kliniske bevis for pulpabetennelse eller degenerasjon, slik som historie med hevelse eller tilstedeværelse av bihulekanal.
- Restaurerbare tenner.
- Fravær av radiografisk bevis på intern eller ekstern rotresorpsjon, pulpaforkalkning eller ossøs sykdom (periapikal eller furkasjonsinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på nekrose etter klargjøring av tilgangshulrom.
- Hemostase kunne ikke oppnås innen tre minutter etter direkte kontakt med en våt bomullspellet, før materialet ble plassert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nanohydroksyapatitt-pulpotomi
Bifasisk kalsiumfosfat. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomy av 24 mandibular sekundære primære molarer ved bruk av Nanohydroxyapatite I gruppe 1: 24 underkjevens andre primære molarer Kariesfjerning og avtaking av massekammer I henhold til produsentens instruksjoner ble Nanohydroxyapatite blandet med destillert vann til homogen konsistens og deretter innført i massekammeret og kondensert skikkelig mot masseåpningene. Alle molarer ble til slutt restaurert med rustfrie stålkroner sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde med periapikal film størrelse to ble tatt. Klinisk og radiografisk evaluering: Alle behandlede pasienter ble fulgt opp én, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomien |
Bifasisk kalsiumfosfat 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
|
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
Angelus Grey MTA , Regenerativ Pulpotomi Pulpotomi av 24 underkjevens sekundære primære jeksler ved bruk av MTA Kariesfjerning og avtaking av pulpakammeret MTA-pulveret ble blandet med sterilt vann i et 3:1 pulver/vann-forhold i henhold til produsentens instruksjoner for å oppnå en tykk kremaktig pasta , deretter plassert på gulvet i massekammeret ved hjelp av en rotepistol og komprimert mot masseåpningene med en kondensator over en fuktig bomullspellet. Alle molarer ble til slutt restaurert med rustfrie stålkroner sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde med periapikal film størrelse to ble tatt. Klinisk og radiografisk evaluering en, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomi. |
Angleus grå MTA
|
|
Aktiv komparator: Formocresl Pulpotomi
Buckley's Formocresol, fikseringspulpotomi Pulpotomi av 24 underkjevens sekundære primære molarer ved bruk av Formocresol Caries fjerning og avtaking av pulpakammeret En bomullspellet med formokresol ble plassert på massestubbene og deretter fjernet og ZO/E-bandasjen ble kondensert mot massestubbene. Alle molarer ble til slutt restaurert med rustfrie stålkroner sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde med periapikal film størrelse to ble tatt. Klinisk og radiografisk evaluering: Alle behandlede pasienter ble fulgt opp én, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomien for klinisk og radiografisk evaluering. Uavhengig evaluerte to undersøkere tennene klinisk og radiografisk. |
Buckleys Fromocresol.
fortynnet full styrke foromocresol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
fravær av alle kliniske tegn og symptomer på svikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av radiografiske tegn på svikt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 181053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .