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Erfolgsrate von drei Abdeckmaterialien

2. April 2020 aktualisiert von: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Erfolgsrate von drei Abdeckmaterialien, die bei der Pulpotomie primärer Molaren verwendet werden: Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie wurde an 72 zweiten Milchmolaren durchgeführt, bei denen eine Pulpotomie indiziert war, aufgeteilt in drei gleiche Gruppen (n=24). Die erste Gruppe erhielt Nanohydroxylapatit als Pulpotomiemittel, die zweite Gruppe erhielt Mineraltrioxidaggregat (MTA) und die dritte Gruppe erhielt eine Formokresol-Pulpotomie. Alle pulpotomierten Zähne wurden abschließend mit Edelstahlkronen wiederhergestellt. Die Probanden wurden nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten klinisch und radiologisch überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste gesunde und kooperative Patienten im Alter von vier bis acht Jahren, die sich in der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo vorstellten und deren zweite Milchmolaren für eine Pulpotomie indiziert waren und bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die schriftliche Zustimmung des Elternteils/Erziehungsberechtigten wurde eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens erläutert wurden.

Verfahren:

Für die zu behandelnden Molaren wurde eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2, Speed-D-Film, angefertigt. Für eine ordnungsgemäße radiologische Diagnose sollten Röntgenaufnahmen die richtige Filmdichte und den richtigen Kontrast aufweisen.

Die Pulpotomie wurde vom gleichen Operateur durchgeführt. Es wurde eine Lokalanästhesie eingeleitet und eine Kofferdam-Isolierung durchgeführt. Anschließend wurde die Karies entfernt und die Pulpakammer mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer Nr. 330, der in einer wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbine montiert war, entfernt. Das koronale Pulpagewebe wurde mit einem sterilen, scharfen Löffelbagger amputiert. Die Pulpakammer wurde mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Die Zellstoffhomöostase wurde durch die Anwendung eines sterilen feuchten Wattepellets für zwei bis drei Minuten erreicht.

In Gruppe 1:

Den Anweisungen des Herstellers folgend wurde Nanohydroxylapatit mit destilliertem Wasser zu einer homogenen Konsistenz gemischt, dann in die Pulpakammer eingeführt und ordnungsgemäß an den Pulpaöffnungen kondensiert.

In Gruppe 2:

Das MTA-Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, um eine dicke, cremige Paste zu erhalten, dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gelegt und mit einem MTA-Pulver gegen die Pulpaöffnungen verdichtet Kondensator über einem feuchten Wattepellet.

Gruppe 3:

Ein Wattepellet mit Formocresol wurde auf die Pulpastümpfe gelegt, dann entfernt und der ZO/E-Verband an den Pulpastümpfen angedrückt.

Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt.

Klinische und radiologische Beurteilung:

Alle behandelten Patienten wurden einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie nachuntersucht.

Die pulpotomierten Zähne wurden als klinisch erfolgreich beurteilt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Fehlen von Empfindlichkeit, Schmerz, Schlagempfindlichkeit, Abszess, Fistel oder Zahnbeweglichkeit. Der radiologische Erfolg wurde definiert, wenn ein normaler parodontaler Bandraum, keine Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit und keine innere oder äußere Wurzelresorption vorhanden waren

Statistische Analyse:

Die Daten wurden gesammelt, auf Vollständigkeit und logische Konsistenz überprüft, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, +202
        • Randa Youssef

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber der Perkussion.

    • Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
    • Keine klinischen Hinweise auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
    • Wiederherstellbare Zähne.
    • Keine radiologischen Hinweise auf interne oder externe Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale Infektion oder Furkationsinfektion).

Ausschlusskriterien:

  • • Anzeichen einer Nekrose nach Vorbereitung der Zugangskavität.

    • Eine Blutstillung konnte innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor dem Einbringen des Materials nicht erreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nanohydroxylapatit-Pulpotomie

Zweiphasiges Calciumphosphat. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers unter Verwendung von Nanohydroxylapatit

In Gruppe 1: 24 zweite Milchmolaren des Unterkiefers. Kariesentfernung und Entfernung der Pulpakammer. Den Anweisungen des Herstellers folgend wurde Nanohydroxylapatit mit destilliertem Wasser zu einer homogenen Konsistenz gemischt, dann in die Pulpakammer eingeführt und ordnungsgemäß an den Pulpaöffnungen kondensiert.

Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt.

Klinische und radiologische Beurteilung: Alle behandelten Patienten wurden ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie nachuntersucht

Biphasisches Calciumphosphat 500–1000 Um Straumann BoneCeramic
Aktiver Komparator: MTA-Pulpotomie

Angelus Gray MTA, Regenerative Pulpotomie Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers mit MTA Kariesentfernung und Entdachung der Pulpakammer Das MTA-Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, um eine dicke cremige Paste zu erhalten , dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gelegt und mit einem Kondensator über einem feuchten Wattepellet gegen die Pulpaöffnungen verdichtet.

Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt.

Klinische und radiologische Beurteilung ein, drei, sechs und 12 Monate nach der Pulpotomie.

Angleus grauer MTA
Aktiver Komparator: Formocresl-Pulpotomie

Buckleys Formocresol, Fixationspulpotomie Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers mittels Formocresol-Kariesentfernung und Entfernung der Pulpakammer

Ein Wattepellet mit Formocresol wurde auf die Pulpastümpfe gelegt, dann entfernt und der ZO/E-Verband an den Pulpastümpfen angedrückt.

Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt.

Klinische und radiologische Beurteilung: Alle behandelten Patienten wurden einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie zur klinischen und radiologischen Beurteilung nachuntersucht. Unabhängig voneinander beurteilten zwei Untersucher die Zähne klinisch und radiologisch.

Buckleys Fromocresol. verdünntes Foromocresol in voller Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen aller klinischen Anzeichen und Symptome eines Versagens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote im Röntgenbild
Zeitfenster: 12 Monate
Keine röntgenologischen Anzeichen eines Versagens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendesign und -verfahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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