- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833557
Erfolgsrate von drei Abdeckmaterialien
Erfolgsrate von drei Abdeckmaterialien, die bei der Pulpotomie primärer Molaren verwendet werden: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasste gesunde und kooperative Patienten im Alter von vier bis acht Jahren, die sich in der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo vorstellten und deren zweite Milchmolaren für eine Pulpotomie indiziert waren und bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die schriftliche Zustimmung des Elternteils/Erziehungsberechtigten wurde eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens erläutert wurden.
Verfahren:
Für die zu behandelnden Molaren wurde eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2, Speed-D-Film, angefertigt. Für eine ordnungsgemäße radiologische Diagnose sollten Röntgenaufnahmen die richtige Filmdichte und den richtigen Kontrast aufweisen.
Die Pulpotomie wurde vom gleichen Operateur durchgeführt. Es wurde eine Lokalanästhesie eingeleitet und eine Kofferdam-Isolierung durchgeführt. Anschließend wurde die Karies entfernt und die Pulpakammer mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer Nr. 330, der in einer wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbine montiert war, entfernt. Das koronale Pulpagewebe wurde mit einem sterilen, scharfen Löffelbagger amputiert. Die Pulpakammer wurde mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Die Zellstoffhomöostase wurde durch die Anwendung eines sterilen feuchten Wattepellets für zwei bis drei Minuten erreicht.
In Gruppe 1:
Den Anweisungen des Herstellers folgend wurde Nanohydroxylapatit mit destilliertem Wasser zu einer homogenen Konsistenz gemischt, dann in die Pulpakammer eingeführt und ordnungsgemäß an den Pulpaöffnungen kondensiert.
In Gruppe 2:
Das MTA-Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, um eine dicke, cremige Paste zu erhalten, dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gelegt und mit einem MTA-Pulver gegen die Pulpaöffnungen verdichtet Kondensator über einem feuchten Wattepellet.
Gruppe 3:
Ein Wattepellet mit Formocresol wurde auf die Pulpastümpfe gelegt, dann entfernt und der ZO/E-Verband an den Pulpastümpfen angedrückt.
Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt.
Klinische und radiologische Beurteilung:
Alle behandelten Patienten wurden einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie nachuntersucht.
Die pulpotomierten Zähne wurden als klinisch erfolgreich beurteilt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Fehlen von Empfindlichkeit, Schmerz, Schlagempfindlichkeit, Abszess, Fistel oder Zahnbeweglichkeit. Der radiologische Erfolg wurde definiert, wenn ein normaler parodontaler Bandraum, keine Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit und keine innere oder äußere Wurzelresorption vorhanden waren
Statistische Analyse:
Die Daten wurden gesammelt, auf Vollständigkeit und logische Konsistenz überprüft, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, +202
- Randa Youssef
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fehlende Empfindlichkeit gegenüber der Perkussion.
- Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
- Keine klinischen Hinweise auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
- Wiederherstellbare Zähne.
- Keine radiologischen Hinweise auf interne oder externe Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale Infektion oder Furkationsinfektion).
Ausschlusskriterien:
• Anzeichen einer Nekrose nach Vorbereitung der Zugangskavität.
- Eine Blutstillung konnte innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor dem Einbringen des Materials nicht erreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nanohydroxylapatit-Pulpotomie
Zweiphasiges Calciumphosphat. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers unter Verwendung von Nanohydroxylapatit In Gruppe 1: 24 zweite Milchmolaren des Unterkiefers. Kariesentfernung und Entfernung der Pulpakammer. Den Anweisungen des Herstellers folgend wurde Nanohydroxylapatit mit destilliertem Wasser zu einer homogenen Konsistenz gemischt, dann in die Pulpakammer eingeführt und ordnungsgemäß an den Pulpaöffnungen kondensiert. Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt. Klinische und radiologische Beurteilung: Alle behandelten Patienten wurden ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie nachuntersucht |
Biphasisches Calciumphosphat 500–1000 Um Straumann BoneCeramic
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Aktiver Komparator: MTA-Pulpotomie
Angelus Gray MTA, Regenerative Pulpotomie Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers mit MTA Kariesentfernung und Entdachung der Pulpakammer Das MTA-Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, um eine dicke cremige Paste zu erhalten , dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gelegt und mit einem Kondensator über einem feuchten Wattepellet gegen die Pulpaöffnungen verdichtet. Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt. Klinische und radiologische Beurteilung ein, drei, sechs und 12 Monate nach der Pulpotomie. |
Angleus grauer MTA
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Aktiver Komparator: Formocresl-Pulpotomie
Buckleys Formocresol, Fixationspulpotomie Pulpotomie von 24 zweiten Milchmolaren des Unterkiefers mittels Formocresol-Kariesentfernung und Entfernung der Pulpakammer Ein Wattepellet mit Formocresol wurde auf die Pulpastümpfe gelegt, dann entfernt und der ZO/E-Verband an den Pulpastümpfen angedrückt. Alle Molaren wurden schließlich mit Edelstahlkronen restauriert, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme mit periapikalem Film der Größe 2 angefertigt. Klinische und radiologische Beurteilung: Alle behandelten Patienten wurden einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Pulpotomie zur klinischen und radiologischen Beurteilung nachuntersucht. Unabhängig voneinander beurteilten zwei Untersucher die Zähne klinisch und radiologisch. |
Buckleys Fromocresol.
verdünntes Foromocresol in voller Stärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Fehlen aller klinischen Anzeichen und Symptome eines Versagens
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote im Röntgenbild
Zeitfenster: 12 Monate
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Keine röntgenologischen Anzeichen eines Versagens
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 181053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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