- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833557
Úspěšnost tří krycích materiálů
Úspěšnost tří krycích materiálů použitých při pulpotomii primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace studie zahrnovala čtyři až osm let staré zdravé a spolupracující pacienty, kteří se prezentovali na Pediatrické stomatologické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity s druhými primárními moláry dolní čelisti indikovanými k pulpotomii, které splňovaly specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu byl získán písemný souhlas od rodiče/opatrovníka.
Postupy:
Předoperační periapikální rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2 Speed D Film byl pořízen pro moláry uvažované pro léčbu. Rentgenové snímky by měly mít správnou hustotu filmu a kontrast pro správnou rentgenovou diagnostiku.
Zákrok pulpotomie prováděl stejný operátor. Byla vyvolána lokální anestezie a byla provedena izolace kofferdamu, následovalo odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory pomocí vysokorychlostního karbidového frézy #330 namontované ve vodou chlazené vysokorychlostní turbíně. Tkáň koronální dřeně byla amputována pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou. Dřeňová komora byla propláchnuta fyziologickým roztokem. Homeostázy buničiny bylo dosaženo použitím sterilní vlhké bavlněné pelety aplikované po dobu dvou až tří minut.
Ve skupině 1:
Podle pokynů výrobce byl nanohydroxyapatit smíchán s destilovanou vodou do homogenní konzistence, poté zaveden do komory na buničinu a řádně kondenzován proti otvorům pro buničinu.
Ve skupině 2:
Prášek MTA byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1 podle pokynů výrobce, aby se získala hustá krémová pasta, poté byla umístěna na dno komory na buničinu pomocí rozmělňovací pistole a zhutněna proti otvorům pro buničinu. kondenzátor na vlhké bavlněné peletě.
Skupina 3:
Bavlněná peleta s formocresolem byla umístěna na pahýly celulózy, poté odstraněna a obvaz ZO/E byl kondenzován na pahýlech celulózy.
Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.
Klinické a radiografické vyšetření:
Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii.
Pulpotomizované zuby byly posouzeny jako klinicky úspěšné, pokud splňovaly následující kritéria: Absence citlivosti, bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl nebo pohyblivost zubu. Radiografický úspěch byl definován, pokud byl přítomen normální prostor periodontálních vazů, absence furkace nebo periapikální radiolucence, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene
Statistická analýza:
Data byla shromážděna, revidována pro úplnost a logickou konzistenci, tabelována a statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, +202
- Randa Youssef
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Absence něhy k perkusím.
- Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
- Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
- Obnovitelné zuby.
- Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce
Kritéria vyloučení:
• Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.
- Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nanohydroxyapatitová pulpotomie
Dvoufázový fosforečnan vápenatý. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomy 24 mandibulárních druhých primárních molárů pomocí nanohydroxyapatitu Ve skupině 1: 24 druhých primárních molárů dolní čelisti Odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňové komůrky Podle pokynů výrobce byl nanohydroxyapatit smíchán s destilovanou vodou do homogenní konzistence, poté zaveden do dřeňové komůrky a řádně kondenzován proti otvorům dřeně. Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2. Klinické a radiografické hodnocení: Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii |
Dvoufázový fosforečnan vápenatý 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
|
|
Aktivní komparátor: Pulpotomie MTA
Angelus Grey MTA , Regenerativní pulpotomie Pulpotomie 24 dolních druhých primárních molárů pomocí MTA Odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory Prášek MTA byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1 podle pokynů výrobce, aby se získala hustá krémová pasta , pak se umístí na dno komory na buničinu pomocí pistole a zhutní se proti otvorům buničiny pomocí kondenzátoru na vlhké bavlněné peletě. Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2. Klinické a radiografické hodnocení jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii. |
Angleus grey MTA
|
|
Aktivní komparátor: Formocresl pulpotomie
Buckley's Formocresol , Fixační pulpotomie Pulpotomie 24 mandibulárních druhých primárních molárů pomocí Formocresol Odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňové komory Bavlněná peleta s formocresolem byla umístěna na pahýly celulózy, poté odstraněna a obvaz ZO/E byl kondenzován na pahýlech celulózy. Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2. Klinické a radiografické hodnocení: Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii pro klinické a radiografické hodnocení. Nezávisle na sobě dva vyšetřující zhodnotili zuby klinicky a rentgenově. |
Buckleyho Fromokresol.
zředěný foromokresol v plné síle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
absence všech klinických příznaků a symptomů selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence jakýchkoli radiografických známek selhání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 181053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .