Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost tří krycích materiálů

2. dubna 2020 aktualizováno: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Úspěšnost tří krycích materiálů použitých při pulpotomii primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie byla provedena na 72 sekundových primárních molárech indikovaných k pulpotomii rozdělených do tří stejných skupin (n=24). První skupina dostávala nanohydroxyapatit jako pulpotomický prostředek, druhá skupina dostávala minerální trioxid Aggregate (MTA) a třetí dostávala formocresolovou pulpotomii. Všechny pulpotomizované zuby byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli. Subjekty byly sledovány klinicky a radiograficky po jednom, třech, šesti a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie zahrnovala čtyři až osm let staré zdravé a spolupracující pacienty, kteří se prezentovali na Pediatrické stomatologické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity s druhými primárními moláry dolní čelisti indikovanými k pulpotomii, které splňovaly specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu byl získán písemný souhlas od rodiče/opatrovníka.

Postupy:

Předoperační periapikální rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2 Speed ​​D Film byl pořízen pro moláry uvažované pro léčbu. Rentgenové snímky by měly mít správnou hustotu filmu a kontrast pro správnou rentgenovou diagnostiku.

Zákrok pulpotomie prováděl stejný operátor. Byla vyvolána lokální anestezie a byla provedena izolace kofferdamu, následovalo odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory pomocí vysokorychlostního karbidového frézy #330 namontované ve vodou chlazené vysokorychlostní turbíně. Tkáň koronální dřeně byla amputována pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou. Dřeňová komora byla propláchnuta fyziologickým roztokem. Homeostázy buničiny bylo dosaženo použitím sterilní vlhké bavlněné pelety aplikované po dobu dvou až tří minut.

Ve skupině 1:

Podle pokynů výrobce byl nanohydroxyapatit smíchán s destilovanou vodou do homogenní konzistence, poté zaveden do komory na buničinu a řádně kondenzován proti otvorům pro buničinu.

Ve skupině 2:

Prášek MTA byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1 podle pokynů výrobce, aby se získala hustá krémová pasta, poté byla umístěna na dno komory na buničinu pomocí rozmělňovací pistole a zhutněna proti otvorům pro buničinu. kondenzátor na vlhké bavlněné peletě.

Skupina 3:

Bavlněná peleta s formocresolem byla umístěna na pahýly celulózy, poté odstraněna a obvaz ZO/E byl kondenzován na pahýlech celulózy.

Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.

Klinické a radiografické vyšetření:

Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii.

Pulpotomizované zuby byly posouzeny jako klinicky úspěšné, pokud splňovaly následující kritéria: Absence citlivosti, bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl nebo pohyblivost zubu. Radiografický úspěch byl definován, pokud byl přítomen normální prostor periodontálních vazů, absence furkace nebo periapikální radiolucence, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene

Statistická analýza:

Data byla shromážděna, revidována pro úplnost a logickou konzistenci, tabelována a statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, +202
        • Randa Youssef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Absence něhy k perkusím.

    • Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
    • Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
    • Obnovitelné zuby.
    • Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce

Kritéria vyloučení:

  • • Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.

    • Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nanohydroxyapatitová pulpotomie

Dvoufázový fosforečnan vápenatý. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomy 24 mandibulárních druhých primárních molárů pomocí nanohydroxyapatitu

Ve skupině 1: 24 druhých primárních molárů dolní čelisti Odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňové komůrky Podle pokynů výrobce byl nanohydroxyapatit smíchán s destilovanou vodou do homogenní konzistence, poté zaveden do dřeňové komůrky a řádně kondenzován proti otvorům dřeně.

Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.

Klinické a radiografické hodnocení: Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii

Dvoufázový fosforečnan vápenatý 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
Aktivní komparátor: Pulpotomie MTA

Angelus Grey MTA , Regenerativní pulpotomie Pulpotomie 24 dolních druhých primárních molárů pomocí MTA Odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory Prášek MTA byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1 podle pokynů výrobce, aby se získala hustá krémová pasta , pak se umístí na dno komory na buničinu pomocí pistole a zhutní se proti otvorům buničiny pomocí kondenzátoru na vlhké bavlněné peletě.

Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.

Klinické a radiografické hodnocení jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii.

Angleus grey MTA
Aktivní komparátor: Formocresl pulpotomie

Buckley's Formocresol , Fixační pulpotomie Pulpotomie 24 mandibulárních druhých primárních molárů pomocí Formocresol Odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňové komory

Bavlněná peleta s formocresolem byla umístěna na pahýly celulózy, poté odstraněna a obvaz ZO/E byl kondenzován na pahýlech celulózy.

Všechny stoličky byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.

Klinické a radiografické hodnocení: Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii pro klinické a radiografické hodnocení. Nezávisle na sobě dva vyšetřující zhodnotili zuby klinicky a rentgenově.

Buckleyho Fromokresol. zředěný foromokresol v plné síle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
absence všech klinických příznaků a symptomů selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
Absence jakýchkoli radiografických známek selhání
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 181053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrh a postupy studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit