- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03833557
Вероятность успеха трех укупорочных материалов
Уровень успеха трех материалов для покрытия, используемых при пульпотомии молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция включала здоровых и готовых к сотрудничеству пациентов в возрасте от четырех до восьми лет, которые обратились в Детскую стоматологическую клинику стоматологического факультета Каирского университета с нижнечелюстными вторыми молочными молярами, показанными для пульпотомии, которые соответствовали определенным критериям включения и исключения. Письменное согласие было получено от родителя/опекуна после объяснения всех деталей процедуры лечения.
Процедуры:
Предоперационная периапикальная рентгенограмма с использованием периапикальной пленки Speed D Film второго размера была сделана для моляров, рассматриваемых для лечения. Рентгенограммы должны быть с надлежащей плотностью пленки и контрастом для правильной рентгенографической диагностики.
Процедура пульпотомии выполнялась тем же оператором. Была индуцирована местная анестезия и выполнена изоляция коффердамом с последующим удалением кариеса и удалением кровли из пульповой камеры с помощью высокоскоростного карбидного бора #330, установленного в высокоскоростной турбине с водяным охлаждением. Коронковая ткань пульпы была ампутирована с помощью стерильного экскаватора с острой ложкой. Пульповую камеру промывали физиологическим раствором. Гомеостаз пульпы достигался с помощью стерильного влажного ватного тампона, нанесенного на две-три минуты.
В группе 1:
Следуя инструкциям производителя, наногидроксиапатит смешивали с дистиллированной водой до однородной консистенции, затем вводили в полость пульпы и надлежащим образом конденсировали у устьев пульпы.
В группе 2:
Порошок МТА смешивали со стерильной водой в соотношении порошок/вода 3:1 в соответствии с инструкциями производителя, чтобы получить густую кремообразную пасту, затем помещали на дно пульповой камеры с помощью пистолета-распылителя и уплотняли устья пульпы с помощью конденсатор над влажным ватным тампоном.
Группа 3:
Ватный тампон с формокрезолом помещали на культи пульпы, затем удаляли, и на культи пульпы накладывали повязку ZO/E.
Все моляры были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали, зацементированными цементом GI. Сразу после операции была сделана рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера.
Клиническая и рентгенологическая оценка:
Все пролеченные пациенты наблюдались через 1, 3, 6 и 12 месяцев после пульпотомии.
Пульпотомированные зубы считались клинически успешными, если они соответствовали следующим критериям: отсутствие чувствительности, боли, болезненности при перкуссии, абсцессов, свищей или подвижности зубов. Рентгенологический успех определялся при наличии нормального пространства периодонтальной связки, отсутствии фуркаций или периапикальной рентгенопрозрачности, отсутствии внутренней или внешней резорбции корня.
Статистический анализ:
Данные были собраны, проверены на предмет полноты и логической последовательности, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, +202
- Randa Youssef
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Отсутствие болезненности при перкуссии.
- Отсутствие физиологической или патологической подвижности зубов.
- Нет клинических признаков воспаления или дегенерации пульпы, таких как отек в анамнезе или наличие свищевых ходов.
- Реставрируемые зубы.
- Отсутствие рентгенологических признаков внутренней или внешней резорбции корня, кальцификации пульпы или заболевания костей (инфекция периапикальной области или фуркации).
Критерий исключения:
• Признаки некроза после препарирования полости доступа.
- Гемостаз не может быть достигнут в течение трех минут после прямого контакта с влажным ватным тампоном до размещения материала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наногидроксиапатит Пульпотомия
Двухфазный фосфат кальция. Straumann BoneCeramic регенеративная пульпотомия 24 вторых молочных моляров нижней челюсти с использованием наногидроксиапатита В группе 1: 24 вторых молочных моляра нижней челюсти. Удаление кариеса и удаление кровли из пульповой камеры Следуя инструкциям производителя, наногидроксиапатит смешивали с дистиллированной водой до однородной консистенции, затем вводили в пульповую камеру и надлежащим образом конденсировали у устьев пульпы. Все моляры были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали, зацементированными цементом GI. Сразу после операции была сделана рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера. Клиническая и рентгенологическая оценка: все пролеченные пациенты наблюдались через один, три, шесть и 12 месяцев после пульпотомии. |
Двухфазный фосфат кальция 500-1000 мкм Straumann BoneCeramic
|
|
Активный компаратор: МТА пульпотомия
Angelus Grey MTA, Регенеративная пульпотомия Пульпотомия 24 вторых молочных моляров нижней челюсти с использованием MTA Удаление кариеса и удаление кровли из пульповой камеры Порошок MTA смешивали со стерильной водой в соотношении порошок/вода 3:1 в соответствии с инструкциями производителя, чтобы получить густую кремообразную пасту. , затем помещают на дно пульпарной камеры с помощью пистолета-распылителя и прижимают к пульповым отверстиям с помощью конденсатора над влажным ватным тампоном. Все моляры были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали, зацементированными цементом GI. Сразу после операции была сделана рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера. Клиническая и рентгенологическая оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после пульпотомии. |
Англеус серый МТА
|
|
Активный компаратор: Формокресл пульпотомия
Buckley's Formocresol, Фиксирующая пульпотомия Пульпотомия 24 вторых молочных моляров нижней челюсти с использованием Formocresol Удаление кариеса и удаление кровли из пульповой камеры Ватный тампон с формокрезолом помещали на культи пульпы, затем удаляли, и на культи пульпы накладывали повязку ZO/E. Все моляры были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали, зацементированными цементом GI. Сразу после операции была сделана рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера. Клиническая и рентгенологическая оценка. Все пролеченные пациенты были обследованы через один, три, шесть и 12 месяцев после пульпотомии для клинической и рентгенологической оценки. Два эксперта независимо друг от друга оценили зубы клинически и рентгенологически. |
Фромокрезол Бакли.
разбавленный форомокрезол полной концентрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отсутствие всех клинических признаков и симптомов недостаточности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический показатель успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие каких-либо рентгенологических признаков поражения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .