- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03833557
Taux de réussite de trois matériaux de bouchage
Taux de réussite de trois matériaux de coiffage utilisés dans la pulpotomie des molaires primaires : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprenait des patients en bonne santé et coopératifs âgés de quatre à huit ans qui se sont présentés à la Clinique dentaire pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire avec des deuxièmes molaires primaires mandibulaires indiquées pour une pulpotomie qui répondaient à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Le consentement écrit a été obtenu du parent/tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement.
Procédures:
Une radiographie périapicale préopératoire utilisant un film périapical de taille deux Speed D Film a été prise pour les molaires envisagées pour le traitement. Les radiographies doivent être d'une densité et d'un contraste de film appropriés pour un diagnostic radiographique correct.
La procédure de pulpotomie a été réalisée par le même opérateur. Une anesthésie locale a été induite et une isolation de la digue en caoutchouc a été réalisée, suivie d'une élimination des caries et d'un décapage de la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise en carbure à grande vitesse #330 montée dans une turbine à grande vitesse refroidie à l'eau. Le tissu pulpaire coronal a été amputé à l'aide d'un excavateur stérile à cuillère pointue. La chambre pulpaire a été irriguée avec du sérum physiologique. L'homéostasie de la pulpe a été obtenue à l'aide d'une boulette de coton humide stérile appliquée pendant deux à trois minutes.
Dans le groupe 1 :
Conformément aux instructions du fabricant, la nanohydroxyapatite a été mélangée à de l'eau distillée jusqu'à consistance homogène, puis introduite dans la chambre pulpaire et condensée correctement contre les orifices pulpaires.
Dans le groupe 2 :
La poudre de MTA a été mélangée avec de l'eau stérile dans un rapport poudre/eau de 3:1 selon les instructions du fabricant pour obtenir une pâte épaisse et crémeuse, puis placée sur le sol de la chambre pulpaire à l'aide d'un messing gun et compactée contre les orifices pulpaires avec un condenseur sur une boulette de coton humide.
Groupe 3 :
Une boulette de coton avec du formocrésol a été placée sur les moignons de pulpe puis retirée et le pansement ZO/E a été condensé contre les moignons de pulpe.
Toutes les molaires ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise.
Évaluation clinique et radiographique :
Tous les patients traités ont été suivis à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie.
Les dents pulpotomisées étaient jugées cliniquement réussies si elles répondaient aux critères suivants : Absence de sensibilité, douleur, sensibilité à la percussion, abcès, fistule ou mobilité dentaire. Le succès radiographique était défini s'il y avait un espace ligamentaire parodontal normal, l'absence de furcation ou de radiotransparence périapicale, l'absence de résorption radiculaire interne ou externe
Analyses statistiques:
Les données ont été recueillies, révisées pour l'exhaustivité et la cohérence logique, tabulées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, +202
- Randa Youssef
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Absence de sensibilité à la percussion.
- Absence de mobilité dentaire physiologique ou pathologique.
- Aucune preuve clinique d'inflammation ou de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
- Dents restaurables.
- Absence de signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe, de calcification pulpaire ou de maladie osseuse (infection périapicale ou furcationnelle)
Critère d'exclusion:
• Preuve de nécrose après préparation de la cavité d'accès.
- L'hémostase n'a pas pu être obtenue dans les trois minutes après le contact direct avec une boulette de coton humide, avant la mise en place du matériau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pulpotomie à la nanohydroxyapatite
Phosphate de calcium biphasique. Pulpotomie régénérative Straumann BoneCeramic de 24 deuxièmes molaires temporaires mandibulaires à l'aide de nanohydroxyapatite Dans le groupe 1 : 24 deuxièmes molaires temporaires mandibulaires Élimination des caries et décapage de la chambre pulpaire En suivant les instructions du fabricant, la nanohydroxyapatite a été mélangée à de l'eau distillée jusqu'à consistance homogène, puis introduite dans la chambre pulpaire et condensée correctement contre les orifices pulpaires. Toutes les molaires ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise. Évaluation clinique et radiographique : Tous les patients traités ont été suivis à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie |
Phosphate de calcium biphasique 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
|
|
Comparateur actif: Pulpotomie MTA
Angelus Gray MTA , Pulpotomie régénérative Pulpotomie de 24 deuxièmes molaires primaires mandibulaires à l'aide de MTA Enlèvement des caries et de la toiture de la chambre pulpaire La poudre de MTA a été mélangée avec de l'eau stérile dans un rapport poudre/eau de 3:1 selon les instructions du fabricant pour obtenir une pâte crémeuse épaisse , puis placé sur le sol de la chambre pulpaire à l'aide d'un messing gun et compacté contre les orifices pulpaires avec un condenseur sur une boulette de coton humide. Toutes les molaires ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise. Évaluation clinique et radiographique à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie. |
Angleus gris MTA
|
|
Comparateur actif: Pulpotomie au Formocresl
Formocrésol de Buckley, pulpotomie de fixation Pulpotomie de 24 deuxièmes molaires primaires mandibulaires à l'aide de l'élimination des caries de formocrésol et de la toiture de la chambre pulpaire Une boulette de coton avec du formocrésol a été placée sur les moignons de pulpe puis retirée et le pansement ZO/E a été condensé contre les moignons de pulpe. Toutes les molaires ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise. Évaluation clinique et radiographique : Tous les patients traités ont été suivis à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie pour une évaluation clinique et radiographique. Indépendamment, deux examinateurs ont évalué les dents cliniquement et radiographiquement. |
Fromocrésol de Buckley.
foromocrésol dilué à pleine concentration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois
|
absence de tout signe clinique et symptôme d'échec
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite radiographique
Délai: 12 mois
|
Absence de signes radiographiques d'échec
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 181053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .