Wskaźnik sukcesu trzech materiałów zamykających
Współczynnik powodzenia trzech materiałów zamykających stosowanych w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja obejmowała zdrowych i współpracujących pacjentów w wieku od czterech do ośmiu lat, którzy zgłosili się do Pediatric Dental Clinic na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze z drugimi mlecznymi trzonowcami żuchwy wskazanymi do pulpotomii, spełniającymi określone kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskano pisemną zgodę rodzica/opiekuna prawnego po dokładnym wyjaśnieniu szczegółów postępowania leczniczego.
Procedury:
Wykonano przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przy użyciu kliszy okołowierzchołkowej w rozmiarze 2 Speed D Film dla zębów trzonowych, które miały zostać poddane leczeniu. Aby zapewnić prawidłową diagnostykę radiologiczną, zdjęcia rentgenowskie powinny mieć odpowiednią gęstość błony i kontrast.
Zabieg pulpotomii wykonywał ten sam operator. Zaindukowano znieczulenie miejscowe i wykonano izolację koferdamu, a następnie usunięto próchnicę i oczyszczono komorę miazgi za pomocą wiertła z węglików spiekanych nr 330 o dużej szybkości, zamontowanego w chłodzonej wodą turbinie o dużej prędkości. Tkankę miazgi koronowej amputowano za pomocą sterylnej koparki z ostrą łyżką. Komorę miazgi przepłukiwano solą fizjologiczną. Homeostazę miazgi osiągnięto stosując sterylny mokry wacik nakładany na dwie do trzech minut.
W grupie 1:
Zgodnie z zaleceniami producenta nanohydroksyapatyt zmieszano z wodą destylowaną do uzyskania jednorodnej konsystencji, a następnie wprowadzono do komory miazgi i odpowiednio skondensowano na otworach miazgi.
W grupie 2:
Proszek MTA zmieszano ze sterylną wodą w stosunku proszek/woda 3:1 zgodnie z instrukcjami producenta w celu uzyskania gęstej kremowej pasty, następnie umieszczono na dnie komory miazgi za pomocą pistoletu do mieszania i ubito do otworów miazgi za pomocą skraplacz nad wilgotną kulką bawełny.
Grupa 3:
Na kikuty miazgi umieszczono wacik z formokrezolem, następnie usunięto i skondensowano opatrunek ZO/E na kikutach miazgi.
Wszystkie zęby trzonowe zostały ostatecznie odbudowane koronami ze stali nierdzewnej zacementowanymi cementem GI. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z błoną okołowierzchołkową w rozmiarze 2.
Ocena kliniczna i radiologiczna:
Wszyscy leczeni pacjenci byli obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pulpotomii.
Zęby poddane pulpotomizacji uznano za skuteczne klinicznie, jeśli spełniały następujące kryteria: brak wrażliwości, bólu, tkliwości przy opukiwaniu, ropnia, przetoki lub ruchomości zębów. Powodzenie radiologiczne określono, jeśli występowała prawidłowa przestrzeń więzadeł przyzębia, brak furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
Analiza statystyczna:
Dane zostały zebrane, poprawione pod kątem kompletności i spójności logicznej, zestawione w tabeli i przeanalizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, +202
- Randa Youssef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Brak czułości na perkusję.
- Brak fizjologicznej lub patologicznej ruchomości zębów.
- Brak klinicznych objawów zapalenia lub zwyrodnienia miazgi, takich jak obrzęk lub obecność zatok w wywiadzie.
- Zęby do odbudowy.
- Brak radiologicznych dowodów na wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcję korzenia, zwapnienie miazgi lub chorobę kostną (zakażenie okołowierzchołkowe lub furkacyjne)
Kryteria wyłączenia:
• Dowody martwicy po preparacji jamy dostępowej.
- Hemostazy nie można było osiągnąć w ciągu trzech minut po bezpośrednim kontakcie z mokrym wacikiem, przed umieszczeniem materiału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia nanohydroksyapatytu
Dwufazowy fosforan wapnia. Straumann BoneCeramic Regeneracyjna Pulpotomia 24 drugich mlecznych zębów trzonowych żuchwy przy użyciu nanohydroksyapatytu W grupie 1: 24 drugie mleczne zęby trzonowe żuchwy Usuwanie próchnicy i derogacja komory miazgi Zgodnie z zaleceniami producenta nanohydroksyapatyt zmieszano z wodą destylowaną do uzyskania jednorodnej konsystencji, a następnie wprowadzono do komory miazgi i odpowiednio skondensowano w otworach miazgi. Wszystkie zęby trzonowe zostały ostatecznie odbudowane koronami ze stali nierdzewnej zacementowanymi cementem GI. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z błoną okołowierzchołkową w rozmiarze 2. Ocena kliniczna i radiologiczna: Wszyscy leczeni pacjenci byli obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pulpotomii |
Dwufazowy fosforan wapnia 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia MTA
Angelus Grey MTA, Pulpotomia regeneracyjna Pulpotomia 24 drugich zębów trzonowych mlecznych w żuchwie przy użyciu MTA Usuwanie próchnicy i deroofing komory miazgi Proszek MTA zmieszano ze sterylną wodą w proporcji proszek/woda 3:1 zgodnie z zaleceniami producenta, aby uzyskać gęstą kremową pastę , następnie umieszczano na podłodze komory miazgi za pomocą pistoletu do bałaganu i dociskano do otworów miazgi za pomocą kondensatora nad wilgotną grudką bawełny. Wszystkie zęby trzonowe zostały ostatecznie odbudowane koronami ze stali nierdzewnej zacementowanymi cementem GI. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z błoną okołowierzchołkową w rozmiarze 2. Ocena kliniczna i radiograficzna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pulpotomii. |
Angleus szary MTA
|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia formokrezowa
Formokrezol Buckleya, pulpotomia mocująca Pulpotomia 24 drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy przy użyciu Formokrezolu Usuwanie próchnicy i deroofing komory miazgi Na kikuty miazgi umieszczono wacik z formokrezolem, następnie usunięto i skondensowano opatrunek ZO/E na kikutach miazgi. Wszystkie zęby trzonowe zostały ostatecznie odbudowane koronami ze stali nierdzewnej zacementowanymi cementem GI. Bezpośrednio po operacji wykonano zdjęcie RTG z błoną okołowierzchołkową w rozmiarze 2. Ocena kliniczna i radiograficzna: Wszyscy leczeni pacjenci byli obserwowani po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach po pulpotomii w celu oceny klinicznej i radiologicznej. Niezależnie dwóch egzaminatorów oceniło zęby klinicznie i radiologicznie. |
Fromokrezol Buckleya.
rozcieńczony foromokrezol o pełnej mocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
brak wszystkich objawów klinicznych i podmiotowych niepowodzenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak jakichkolwiek radiologicznych oznak awarii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .