- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03833557
Succespercentage van drie afdekmaterialen
Succespercentage van drie afdekmaterialen die worden gebruikt bij pulpotomie van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit vier tot acht jaar oude, gezonde en coöperatieve patiënten die zich bij de Pediatric Dental Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro presenteerden met mandibulaire tweede melkmolaren geïndiceerd voor pulpotomie die voldeden aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria. Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouder/voogd na uitleg van de volledige details van de behandelingsprocedure.
Procedures:
Preoperatieve periapicale röntgenfoto met behulp van periapicale film maat twee Speed D Film, werd gemaakt voor de kiezen die in aanmerking kwamen voor behandeling. Röntgenfoto's moeten de juiste filmdichtheid en contrast hebben voor een juiste radiografische diagnose.
De pulpotomieprocedure werd uitgevoerd door dezelfde operator. Plaatselijke anesthesie werd geïnduceerd en rubberdamisolatie werd uitgevoerd, gevolgd door cariësverwijdering en ontdaking van de pulpakamer met behulp van een #330 hogesnelheidscarbideboor gemonteerd in een watergekoelde hogesnelheidsturbine. Het coronale pulpweefsel werd geamputeerd met behulp van een steriele, scherpe lepelgraafmachine. De pulpakamer werd geïrrigeerd met fysiologische zoutoplossing. Pulphomeostase werd bereikt met behulp van een steriele natte wattenpellet die gedurende twee tot drie minuten werd aangebracht.
In groep 1:
Volgens de instructies van de fabrikant werd Nanohydroxyapatiet gemengd met gedestilleerd water tot een homogene consistentie, vervolgens in de pulpkamer gebracht en goed gecondenseerd tegen de pulpopeningen.
In Groep 2:
Het MTA-poeder werd gemengd met steriel water in een 3:1 poeder/water-verhouding volgens de instructies van de fabrikant om een dikke romige pasta te verkrijgen, vervolgens op de bodem van de pulpakamer geplaatst met behulp van een messingpistool en tegen de pulpaopeningen gecompacteerd met een condensor op een vochtig wattenbolletje.
Groep 3:
Een wattenbolletje met formocresol werd op de pulpa-stompen geplaatst, vervolgens verwijderd en ZO/E-verband werd tegen de pulpa-stompen gecondenseerd.
Alle kiezen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee.
Klinische en radiografische evaluatie:
Alle behandelde patiënten werden één, drie, zes en 12 maanden na de pulpotomie opgevolgd.
De gepulotomiseerde tanden werden als klinisch succesvol beoordeeld als ze aan de volgende criteria voldeden: afwezigheid van gevoeligheid, pijn, gevoeligheid voor percussie, abces, fistel of tandmobiliteit. Radiografisch succes werd gedefinieerd als er normale parodontale ligamentruimte was, afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie
Statistische analyse:
Gegevens werden verzameld, herzien op volledigheid en logische consistentie, getabelleerd en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, +202
- Randa Youssef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Afwezigheid van gevoeligheid voor percussie.
- Afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit.
- Geen klinisch bewijs van ontsteking of degeneratie van de pulpa, zoals een voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
- Herstelbare tanden.
- Afwezigheid van radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie, pulpale verkalking of botziekte (periapicale of furcatie-infectie
Uitsluitingscriteria:
• Bewijs van necrose na preparatie van de toegangsholte.
- Hemostase kon niet worden bereikt binnen drie minuten na direct contact met een natte wattenpellet, voorafgaand aan het plaatsen van het materiaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulpotomie van nanohydroxyapatiet
Bifasisch calciumfosfaat. Straumann BoneCeramic Regeneratieve Pulpotomie van 24 mandibulaire tweede melkmolaren met behulp van Nanohydroxyapatiet In Groep 1: 24 mandibulaire tweede melkmolaren Verwijdering van cariës en ontdaking van de pulpakamer Volgens de instructies van de fabrikant werd Nanohydroxyapatiet gemengd met gedestilleerd water tot een homogene consistentie, vervolgens in de pulpakamer gebracht en goed gecondenseerd tegen de pulpaopeningen. Alle kiezen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee. Klinische en radiografische evaluatie: alle behandelde patiënten werden één, drie, zes en 12 maanden na de pulpotomie opgevolgd |
Bifasisch calciumfosfaat 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
|
|
Actieve vergelijker: MTA Pulpotomie
Angelus Gray MTA, regeneratieve pulpotomie Pulpotomie van 24 mandibulaire tweede melkmolaren met behulp van MTA Cariësverwijdering en ontdaking van de pulpakamer Het MTA-poeder werd gemengd met steriel water in een 3:1 poeder/water-verhouding volgens de instructies van de fabrikant om een dikke romige pasta te verkrijgen , vervolgens op de vloer van de pulpkamer geplaatst met behulp van een messingpistool en tegen de pulpopeningen gecomprimeerd met een condensor op een vochtige wattenbolletje. Alle kiezen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee. Klinische en radiografische evaluatie één, drie, zes en 12 maanden na pulpotomie. |
Angleus grijze MTA
|
|
Actieve vergelijker: Formocresl Pulpotomie
Buckley's Formocresol, fixatie pulpotomie Pulpotomie van 24 mandibulaire tweede melkmolaren met behulp van Formocresol Cariësverwijdering en deroofing van de pulpakamer Een wattenbolletje met formocresol werd op de pulpa-stompen geplaatst, vervolgens verwijderd en ZO/E-verband werd tegen de pulpa-stompen gecondenseerd. Alle kiezen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee. Klinische en radiografische evaluatie: Alle behandelde patiënten werden één, drie, zes en 12 maanden na de pulpotomie opgevolgd voor klinische en radiografische evaluatie. Twee examinatoren hebben onafhankelijk van elkaar het gebit klinisch en radiografisch beoordeeld. |
Buckley's Fromocresol.
verdund foromocresol op volle sterkte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afwezigheid van alle klinische tekenen en symptomen van falen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van radiografische tekenen van falen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 181053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .