長期抗VEGF治療後のnAMDにおける血管密度と最近開始した抗VEGF治療との比較
2019年9月30日 更新者：Dr. med. Katja Hatz
長期の抗VEGF治療後のnAMDにおける中心窩周囲および乳頭周囲の血管密度を最近開始した抗VEGF治療と比較して評価する断面研究 - パイロットスタディ
血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）は、脈絡膜から網膜下腔への血管の異常な成長を特徴とし、網膜下および網膜内の体液の蓄積、出血、および中心視力の進行性喪失を伴う網膜下の線維症を引き起こします。
硝子体内抗VEGF治療が標準治療です。
抗 VEGF 薬を硝子体内に適用すると、体積効果により一時的に眼圧が上昇する可能性があります。
繰り返しの注射が網膜毛細血管灌流に影響を与えるかどうかはまだ不明です。
したがって、この研究は、長期にわたる抗VEGF硝子体内治療を受けた患者と、最近抗VEGF治療を開始した患者の間の血管微小循環の違いを、光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）を使用して調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な結果パラメーターは次のとおりです。
- OCTA によって評価された中央 ETDRS サブフィールドおよび乳頭周囲領域の血管灌流面積 (%) (単一測定)
- OCTA (単一測定) によって評価された中央 ETDRS サブフィールドおよび乳頭周囲領域の血流指数 (*)。
- OCT によって評価された乳頭周囲および中心窩周囲の網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ (μm) (単一測定)
- 眼圧（IOP）（mmHg）（治験来院時の単一測定）および抗VEGF治療期間中の平均眼圧（治療開始時から遡及的に利用可能なすべてのIOP測定値の平均として評価、mmHg）
(*)血流指数は、血流信号強度の全ダイナミック レンジで割ることにより、血流信号が 0 ～ 1 に正規化された血管領域の平均流量強度として ARI Network によって自動的に計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baselland
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Binningen、Baselland、スイス、4102
- Vista Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続募集です。
網膜外来に通うビスタクリニックの患者のうち、参加基準および除外基準を満たすすべての患者に、研究への参加が提案される。
説明
包含基準:
参加資格を得るには、患者は次のことを行う必要があります。
- nAMDによる中心窩下または近傍CNVに対して、抗VEGF硝子体内注射を少なくとも20回（長期治療眼）または5回未満（短期治療眼）のいずれかで治療されている。
- 参加に書面による同意を与える
除外基準:
抗VEGF治療のベースラインでの緑内障/高眼圧症の診断
- 糖尿病性網膜症、網膜静脈/動脈閉塞症、ぶどう膜炎などの網膜血管障害の病歴。
- 重度の傾斜椎間板、乳頭傍CNV、乳頭ドルーゼン、視神経神経炎、乳頭浮腫など、乳頭周囲OCT/OCTA評価の解釈を妨げる可能性のある乳頭疾患の病歴。
- 十分な品質の OCTA 検査を実行できない。
- トロピカミド点眼薬の副作用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期治療群
以前の治療（光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）前）>20回の注射
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両方のグループに対して OCTA 測定 (観察研究) が行われます。
グループの割り当ては、以前の抗 VEGF 治療に基づいて行われます (注射回数が 20 回を超える長期治療グループと注射回数が 5 回未満の短期治療グループ)。
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短期治療グループ
以前の治療 (光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) 前) < 5 回の注射
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両方のグループに対して OCTA 測定 (観察研究) が行われます。
グループの割り当ては、以前の抗 VEGF 治療に基づいて行われます (注射回数が 20 回を超える長期治療グループと注射回数が 5 回未満の短期治療グループ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの中央ETDRSサブフィールドおよび乳頭周囲領域の血管灌流面積（%）およびフラックスインデックス*（研究訪問時の単一測定）
時間枠：ベースライン V0
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両方のグループ（長期治療グループ（20回以上の硝子体内注射）と短期治療グループ（<5回の硝子体内注射））。
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ベースライン V0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって評価された乳頭周囲および中心窩周囲の網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ (μm) (研究訪問時の 1 回の測定)
時間枠：ベースライン V0
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両方のグループ（長期治療グループ（20回以上の硝子体内注射）と短期治療グループ（<5回の硝子体内注射））。
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ベースライン V0
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眼圧（IOP）（mmHg）（治験来院時の単一測定）および抗VEGF治療期間中の平均眼圧（治療開始時から遡及的に利用可能なすべてのIOP測定値の平均として評価、mmHg）
時間枠：ベースライン V0
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両方のグループ（長期治療グループ（20回以上の硝子体内注射）と短期治療グループ（<5回の硝子体内注射））。
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ベースライン V0
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重さ
時間枠：ベースライン V0
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体重測定（kg）
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ベースライン V0
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身長
時間枠：ベースライン V0
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身長の寸法（cm）
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ベースライン V0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。