与最近开始的抗 VEGF 治疗相比，长期抗 VEGF 治疗后 nAMD 中的血管密度
2019年9月30日 更新者：Dr. med. Katja Hatz
与最近开始的抗 VEGF 治疗相比，长期抗 VEGF 治疗后 nAMD 中中心凹周围和毛细血管周围血管密度的横断面研究 - Pilotstudy
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的特征是血管从脉络膜异常生长到视网膜下腔，导致视网膜下和视网膜内积液、出血和视网膜下纤维化，并伴有进行性中央视力丧失。
玻璃体内抗 VEGF 治疗是标准治疗。
由于体积效应，玻璃体内抗 VEGF 应用可能会暂时增加眼内压。
目前尚不清楚重复注射是否会对视网膜毛细血管灌注产生影响。
因此，本研究旨在使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 研究接受长期玻璃体内抗 VEGF 治疗的患者与最近开始抗 VEGF 治疗的患者之间的血管微循环差异。
研究概览
详细说明
主要结果参数是：
- 通过 OCTA（单次测量）评估的中央 ETDRS 子区域和毛细血管周围区域的血管灌注面积 (%)
- 通过 OCTA（单次测量）评估的中央 ETDRS 子区域和毛细血管周围区域的血流量指数 (*)。
- 通过 OCT（单次测量）评估的 Peripapillary 和 perifoveal 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 (µm)
- 眼内压 (IOP) (mmHg)（研究访问时的单次测量）和抗 VEGF 治疗期间的平均眼内压（评估为从治疗开始以来所有回顾性可用 IOP 测量的平均值，mmHg）
(*) 血流指数由 ARI 网络自动计算为血管区域的平均血流强度，其中血流信号通过除以血流信号强度的全动态范围归一化为 0 到 1。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baselland
-
Binningen、Baselland、瑞士、4102
- Vista Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续招聘。
来自 Vista Klinik 的所有患者在视网膜门诊就诊，如果符合住院和排除标准，将被提供参与该研究。
描述
纳入标准：
为了有资格参与，患者将被要求
- 由于 nAMD，玻璃体内注射抗 VEGF 至少 20 次（长期治疗眼）或 <5 次（短期治疗眼），已经接受过中心凹下或近中心 CNV 治疗。
- 书面同意参与
排除标准：
抗 VEGF 治疗基线时青光眼/高眼压症的诊断
- 视网膜血管疾病史，如糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉/动脉闭塞性疾病、葡萄膜炎等。
- 可能干扰视乳头周围 OCT/OCTA 评估解释的乳头状疾病史，例如严重倾斜的椎间盘、乳头旁 CNV、乳头玻璃膜疣、视神经神经炎、乳头水肿等。
- 无法进行足够质量的 OCTA 检查。
- 托吡卡胺滴眼液的任何副作用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长期治疗组
既往治疗（光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 之前）>20 次注射
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两组都将进行 OCTA 测量（观察性研究）。
将根据先前的抗 VEGF 治疗进行组分配（长期治疗组 > 20 次注射，短期治疗组 < 5 次注射）。
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短期治疗组
既往治疗（光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 之前）< 5 次注射
|
两组都将进行 OCTA 测量（观察性研究）。
将根据先前的抗 VEGF 治疗进行组分配（长期治疗组 > 20 次注射，短期治疗组 < 5 次注射）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组的血管灌注面积 (%) 和中心 ETDRS 子区域和毛细血管周围区域的通量指数*（研究访问时的单次测量）
大体时间：基线 V0
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在两组（长期治疗组（≥20 次玻璃体内注射）和短期治疗组（<5 次玻璃体内注射）中。
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基线 V0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 OCT（研究访问时的单次测量）评估的 Peripapillary 和 perifoveal 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 (µm)
大体时间：基线 V0
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在两组（长期治疗组（≥20 次玻璃体内注射）和短期治疗组（<5 次玻璃体内注射）中。
|
基线 V0
|
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眼内压 (IOP) (mmHg)（研究访问时的单次测量）和抗 VEGF 治疗期间的平均眼内压（评估为从治疗开始以来所有回顾性可用 IOP 测量的平均值，mmHg）
大体时间：基线 V0
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在两组（长期治疗组（≥20 次玻璃体内注射）和短期治疗组（<5 次玻璃体内注射）中。
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基线 V0
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重量
大体时间：基线 V0
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以公斤为单位的体重测量
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基线 V0
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高度
大体时间：基线 V0
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以厘米为单位的身高测量
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基线 V0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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