Gęstość naczyń w nAMD po długotrwałym leczeniu anty-VEGF w porównaniu z niedawno rozpoczętym leczeniem anty-VEGF
30 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Katja Hatz
Badanie przekrojowe oceniające gęstość naczyń okołodołkowych i okołobrodawkowych w AMD po długotrwałym leczeniu anty-VEGF w porównaniu z niedawno rozpoczętym leczeniem anty-VEGF — badanie pilotażowe
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych z naczyniówki do przestrzeni podsiatkówkowej, co prowadzi do gromadzenia się płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego, krwotoków i zwłóknienia podsiatkówkowego z postępującą utratą widzenia centralnego.
Standardem postępowania jest doszklistkowe leczenie anty-VEGF.
Podanie do ciała szklistego anty-VEGF może przejściowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe z powodu efektu objętościowego.
Nie jest jasne, czy powtarzane wstrzyknięcia mogą mieć wpływ na perfuzję naczyń włosowatych siatkówki.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w mikrokrążeniu naczyniowym między pacjentami, którzy otrzymywali długotrwale doszklistkowe leczenie anty-VEGF a pacjentami, którzy niedawno rozpoczęli leczenie anty-VEGF za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne parametry wyniku to:
- Powierzchnia perfuzji naczynia (%) centralnych podpól ETDRS i obszaru okołobrodawkowego według oceny OCTA (pojedynczy pomiar)
- Wskaźnik przepływu krwi (*) centralnych podpól ETDRS i regionu okołobrodawkowego oceniany przez OCTA (pojedynczy pomiar).
- Grubość okołobrodawkowej i okołodołkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm) oceniana metodą OCT (pojedynczy pomiar)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (mmHg) (pojedynczy pomiar podczas wizyty studyjnej) i średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas okresu leczenia anty-VEGF (oceniane jako średnia wszystkich dostępnych retrospektywnie pomiarów IOP od początku leczenia, mmHg)
(*) Wskaźnik przepływu krwi jest automatycznie obliczany przez sieć ARI jako średnie natężenie przepływu w obszarze naczynia, gdzie sygnał przepływu krwi został znormalizowany do wartości 0 do 1 przez podzielenie przez pełny zakres dynamiki natężenia sygnału przepływu krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja po kolei.
Wszyscy pacjenci Vista Klinik zgłaszający się do poradni siatkówki, którzy spełnią kryteria przyjęcia i wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci będą zobowiązani do
- byli leczeni z powodu poddołkowej lub okołodołkowej CNV z powodu nAMD za pomocą wstrzyknięć do ciała szklistego anty-VEGF przez co najmniej 20 razy (oczy leczone długotrwale) lub <5 razy (oczy leczone krótkotrwale).
- wyrazić pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
rozpoznanie jaskry/nadciśnienia ocznego na początku leczenia anty-VEGF
- historia zaburzeń naczyniowych siatkówki, takich jak retinopatia cukrzycowa, choroba zarostowa żył siatkówki / tętnic, zapalenie błony naczyniowej oka itp.
- historia choroby brodawkowatej, która może zakłócać interpretację okołobrodawkowej oceny OCT/OCTA, takiej jak poważne przechylenie dysku, parabrodawkowa CNV, druzy brodawkowate, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk brodawkowaty itp.
- niemożność wykonania badania OCTA o dostatecznej jakości.
- historii jakichkolwiek skutków ubocznych kropli do oczu Tropicamide
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa leczenia długoterminowego
wcześniejsze leczenie (przed angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA)) >20 wstrzyknięć
|
Dla obu grup zostanie przeprowadzony pomiar OCTA (badanie obserwacyjne).
Przydział do grup zostanie dokonany ze względu na wcześniejsze leczenie anty-VEGF (grupa leczenia długoterminowego > 20 wstrzyknięć i grupa leczenia krótkoterminowego < 5 wstrzyknięć).
|
|
grupa leczenia krótkoterminowego
poprzednie leczenie (przed angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA)) < 5 wstrzyknięć
|
Dla obu grup zostanie przeprowadzony pomiar OCTA (badanie obserwacyjne).
Przydział do grup zostanie dokonany ze względu na wcześniejsze leczenie anty-VEGF (grupa leczenia długoterminowego > 20 wstrzyknięć i grupa leczenia krótkoterminowego < 5 wstrzyknięć).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia perfuzji naczynia (%) i wskaźnik przepływu* centralnych podpól ETDRS i regionu okołobrodawkowego (pojedynczy pomiar podczas wizyty studyjnej), odpowiednio, w obu grupach
Ramy czasowe: linia bazowa V0
|
w obu grupach (grupa leczenia długoterminowego (≥20 wstrzyknięć do ciała szklistego) i grupa leczenia krótkoterminowego (<5 wstrzyknięć do ciała szklistego).
|
linia bazowa V0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość okołobrodawkowej i okołodołkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (µm) oceniana metodą OCT (pojedynczy pomiar podczas wizyty badawczej)
Ramy czasowe: linia bazowa V0
|
w obu grupach (grupa leczenia długoterminowego (≥20 wstrzyknięć do ciała szklistego) i grupa leczenia krótkoterminowego (<5 wstrzyknięć do ciała szklistego).
|
linia bazowa V0
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (mmHg) (pojedynczy pomiar podczas wizyty studyjnej) i średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas okresu leczenia anty-VEGF (oceniane jako średnia wszystkich dostępnych retrospektywnie pomiarów IOP od początku leczenia, mmHg)
Ramy czasowe: linia bazowa V0
|
w obu grupach (grupa leczenia długoterminowego (≥20 wstrzyknięć do ciała szklistego) i grupa leczenia krótkoterminowego (<5 wstrzyknięć do ciała szklistego).
|
linia bazowa V0
|
|
waga
Ramy czasowe: linia bazowa V0
|
pomiar masy w kg
|
linia bazowa V0
|
|
wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa V0
|
wymiary wzrostu w cm
|
linia bazowa V0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTA 2018-02043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
w razie potrzeby na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .