Densidad de vasos en nAMD después del tratamiento anti-VEGF a largo plazo en comparación con el tratamiento anti-VEGF iniciado recientemente
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. med. Katja Hatz
Un estudio transversal que evalúa la densidad de vasos perifoveales y peripapilares en nAMD después del tratamiento anti-VEGF a largo plazo en comparación con el tratamiento anti-VEGF iniciado recientemente: estudio piloto
La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) se caracteriza por el crecimiento anormal de vasos sanguíneos desde la coroides hacia el espacio subretiniano, lo que conduce a la acumulación de líquido subretiniano e intrarretiniano, hemorragias y fibrosis subretiniana con pérdida progresiva de la visión central.
El tratamiento anti-VEGF intravítreo es el tratamiento estándar.
La aplicación intravítrea de anti-VEGF podría aumentar temporalmente la presión intraocular debido a un efecto de volumen.
No está claro si las inyecciones repetidas podrían tener un impacto en la perfusión capilar retiniana.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la microcirculación vascular entre los pacientes que recibieron tratamiento anti-VEGF intravítreo a largo plazo y los pacientes que recientemente comenzaron el tratamiento con anti-VEGF mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales parámetros de resultado son:
- Área de perfusión de vasos (%) de los subcampos centrales de ETDRS y la región peripapilar evaluada por OCTA (medición única)
- Índice de flujo sanguíneo(*) de los subcampos ETDRS centrales y región peripapilar según lo evaluado por OCTA (medida única).
- Espesor (µm) de la capa de fibras nerviosas retinianas (RNFL) peripapilar y perifoveal según lo evaluado por OCT (medición única)
- Presión intraocular (PIO) (mmHg) (medición única en la visita del estudio) y presión intraocular media durante el período de tratamiento anti-VEGF (evaluada como la media de todas las medidas de PIO disponibles retrospectivamente desde el comienzo del tratamiento, mmHg)
(*) El índice de flujo sanguíneo es calculado automáticamente por ARI Network como la intensidad de flujo promedio en el área del vaso, donde la señal de flujo sanguíneo se normalizó de 0 a 1 al dividir por el rango dinámico completo de la intensidad de la señal de flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Suiza, 4102
- Vista Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamiento consecutivo.
Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los pacientes de Vista Klinik que acudan a la clínica ambulatoria de retina, que cumplan los criterios de ingreso y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar, los pacientes deberán
- han sido tratados por CNV subfoveal o yuxtafoveal debido a nAMD con inyecciones intravítreas de anti-VEGF ya sea por al menos 20 veces (ojos de tratamiento a largo plazo) o <5 veces (ojos de tratamiento a corto plazo).
- dar su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
diagnóstico de glaucoma/hipertensión ocular al inicio del tratamiento anti-VEGF
- antecedentes de trastornos vasculares de la retina como retinopatía diabética, enfermedad oclusiva de las venas/arterias retinianas, uveítis, etc.
- Antecedentes de enfermedad papilar que podría interferir con la interpretación de la evaluación OCT/OCTA peripapilar, como disco inclinado grave, NVC parapapilar, drusas papilares, neuritis del nervio óptico, edema papilar, etc.
- incapacidad para realizar un examen OCTA de calidad suficiente.
- antecedentes de cualquier efecto secundario de las gotas oftálmicas de tropicamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de tratamiento a largo plazo
tratamiento previo (antes de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)) >20 inyecciones
|
Se realizará una medición OCTA (estudio observacional) para ambos grupos.
La asignación de grupos se realizará debido a tratamientos anti-VEGF previos (grupo de tratamiento a largo plazo > 20 inyecciones y grupo de tratamiento a corto plazo < 5 inyecciones).
|
|
grupo de tratamiento a corto plazo
tratamiento previo (antes de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)) < 5 inyecciones
|
Se realizará una medición OCTA (estudio observacional) para ambos grupos.
La asignación de grupos se realizará debido a tratamientos anti-VEGF previos (grupo de tratamiento a largo plazo > 20 inyecciones y grupo de tratamiento a corto plazo < 5 inyecciones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de perfusión de vasos (%) e índice de flujo* de los subcampos ETDRS central y región peripapilar (mediciones únicas en la visita de estudio), respectivamente, en ambos grupos
Periodo de tiempo: línea de base V0
|
en ambos grupos (grupo de tratamiento a largo plazo (≥20 inyecciones intravítreas) y grupo de tratamiento a corto plazo (<5 inyecciones intravítreas).
|
línea de base V0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor (µm) de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar y perifoveal (RNFL) evaluado mediante OCT (medición única en la visita del estudio)
Periodo de tiempo: línea de base V0
|
en ambos grupos (grupo de tratamiento a largo plazo (≥20 inyecciones intravítreas) y grupo de tratamiento a corto plazo (<5 inyecciones intravítreas).
|
línea de base V0
|
|
Presión intraocular (PIO) (mmHg) (medición única en la visita del estudio) y presión intraocular media durante el período de tratamiento anti-VEGF (evaluada como la media de todas las medidas de PIO disponibles retrospectivamente desde el comienzo del tratamiento, mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base V0
|
en ambos grupos (grupo de tratamiento a largo plazo (≥20 inyecciones intravítreas) y grupo de tratamiento a corto plazo (<5 inyecciones intravítreas).
|
línea de base V0
|
|
peso
Periodo de tiempo: línea de base V0
|
medidas de peso en kg
|
línea de base V0
|
|
altura
Periodo de tiempo: línea de base V0
|
medidas de altura en cm
|
línea de base V0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTA 2018-02043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
si es necesario bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .