Kardensitet i nAMD efter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nyligt påbegyndt anti-VEGF-behandling
30. september 2019 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz
En tværsnitsundersøgelse, der vurderer den perifoveale og peripapillære kar-densitet i nAMD efter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nyligt påbegyndt anti-VEGF-behandling - Pilotstudie
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er karakteriseret ved unormal vækst af blodkar fra årehinden ind i det subretinale rum, hvilket fører til sub- og intraretinal væskeophobning, blødninger og subretinal fibrose med progressivt tab af centralt syn.
Intravitreal anti-VEGF-behandling er standardbehandlingen.
Intravitreal anti-VEGF-påføring kan midlertidigt øge det intraokulære tryk på grund af en volumeneffekt.
Det er fortsat uklart, om gentagne injektioner kan have en indvirkning på retinal kapillær perfusion.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de vaskulære mikrocirkulationsforskelle mellem patienter, der modtog langvarig intravitreal anti-VEGF-behandling, og patienter, der for nylig startede anti-VEGF-behandling ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste resultatparametre er:
- Karperfusionsområde (%) af centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region som evalueret ved OCTA (enkeltmåling)
- Blodfluxindeks(*) for centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region som evalueret ved OCTA (enkeltmåling).
- Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som vurderet ved OCT (enkelt måling)
- Intraokulært tryk (IOP) (mmHg) (enkelt måling ved studiebesøg) og middel intraokulært tryk under anti-VEGF-behandlingsperiode (evalueret som gennemsnit af alle retrospektivt tilgængelige IOP-mål fra begyndelsen af behandlingen, mmHg)
(*)Blodfluxindeks beregnes automatisk af ARI Network som den gennemsnitlige flowintensitet i karområdet, hvor blodgennemstrømningssignalet blev normaliseret til 0 til 1 ved at dividere med det fulde dynamiske område af blodstrømssignalintensiteten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutiv rekruttering.
Alle patienter fra Vista Klinik på nethindeambulatoriet, som opfylder ind- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til deltagelse skal patienterne gøre det
- er blevet behandlet for sub- eller juxtafoveal CNV på grund af nAMD med anti-VEGF intravitreale injektioner enten mindst 20 gange (langtidsbehandlingsøjne) eller <5 gange (korttidsbehandlingsøjne).
- give skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
diagnose af glaukom/okulær hypertension ved baseline af anti-VEGF-behandling
- anamnese med retinale vaskulære lidelser som diabetisk retinopati, retinal vene/arteriel okklusiv sygdom, uveitis osv.
- anamnese med papillær sygdom, som kan interferere med fortolkningen af peripapillær OCT/OCTA-evaluering, såsom alvorlig tiltet diskus, parapapillær CNV, papillær drusen, neuritis optisk nerve, papillær ødem osv.
- manglende evne til at udføre OCTA-undersøgelse af tilstrækkelig kvalitet.
- historie med bivirkninger af Tropicamid øjendråber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
langtidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) >20 injektioner
|
Der vil være en OCTA-måling (observationsundersøgelse) for begge grupper.
Gruppetildeling vil blive foretaget på grund af tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injektioner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injektioner).
|
|
korttidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) < 5 injektioner
|
Der vil være en OCTA-måling (observationsundersøgelse) for begge grupper.
Gruppetildeling vil blive foretaget på grund af tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injektioner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injektioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karperfusionsområde (%) og fluxindeks* for henholdsvis centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region (enkeltmålinger ved studiebesøg) i begge grupper
Tidsramme: baseline V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
|
baseline V0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som vurderet ved OCT (enkelt måling ved studiebesøg)
Tidsramme: baseline V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
|
baseline V0
|
|
Intraokulært tryk (IOP) (mmHg) (enkelt måling ved studiebesøg) og middel intraokulært tryk under anti-VEGF-behandlingsperiode (evalueret som gennemsnit af alle retrospektivt tilgængelige IOP-mål fra begyndelsen af behandlingen, mmHg)
Tidsramme: baseline V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
|
baseline V0
|
|
vægt
Tidsramme: baseline V0
|
vægtmålinger i kg
|
baseline V0
|
|
højde
Tidsramme: baseline V0
|
højdemål i cm
|
baseline V0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTA 2018-02043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
om nødvendigt efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .