Hustota cév v nAMD po dlouhodobé léčbě anti-VEGF ve srovnání s nedávno zahájenou léčbou anti-VEGF
30. září 2019 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz
Průřezová studie hodnotící hustotu perifoveálních a peripapilárních cév u nAMD po dlouhodobé léčbě anti-VEGF ve srovnání s nedávno zahájenou léčbou anti-VEGF – pilotní studie
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je charakterizována abnormálním růstem krevních cév z cévnatky do subretinálního prostoru, což vede k sub- a intraretinální akumulaci tekutiny, krvácení a subretinální fibróze s progresivní ztrátou centrálního vidění.
Intravitreální léčba anti-VEGF je standardem péče.
Intravitreální aplikace anti-VEGF může dočasně zvýšit nitrooční tlak v důsledku objemového efektu.
Zůstává nejasné, zda opakované injekce mohou mít vliv na retinální kapilární perfuzi.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat rozdíly v vaskulární mikrocirkulaci mezi pacienty, kteří dostávali dlouhodobou intravitreální léčbu anti-VEGF, a pacienty, kteří nedávno zahájili léčbu anti-VEGF pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní výsledné parametry jsou:
- Oblast perfuze cév (%) centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti, jak byla hodnocena pomocí OCTA (jedno měření)
- Index toku krve (*) centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti hodnocený pomocí OCTA (jedno měření).
- Tloušťka peripapilární a perifoveální vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (µm) hodnocená pomocí OCT (jedno měření)
- Nitrooční tlak (IOP) (mmHg) (jedno měření při návštěvě studie) a průměrný nitrooční tlak během období léčby anti-VEGF (vyhodnocen jako průměr všech retrospektivně dostupných měření IOP od začátku léčby, mmHg)
(*)Index průtoku krve je automaticky vypočítán sítí ARI jako průměrná intenzita průtoku v oblasti cévy, kde byl signál průtoku krve normalizován na 0 až 1 dělením plným dynamickým rozsahem intenzity signálu průtoku krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postupný nábor.
Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům z Vista Klinik navštěvujícím sítnicovou ambulanci, kteří splňují kritéria pro přijetí a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí k účasti, bude to nutné
- byli léčeni pro sub- nebo juxtafoveální CNV v důsledku nAMD intravitreálními injekcemi anti-VEGF buď alespoň 20krát (dlouhodobě léčené oči) nebo <5krát (krátkodobě léčené oči).
- dát písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
diagnóza glaukomu/oční hypertenze na začátku léčby anti-VEGF
- anamnéza retinálních vaskulárních poruch, jako je diabetická retinopatie, okluzivní onemocnění retinálních žil/arterií, uveitida atd.
- anamnéza papilárního onemocnění, které by mohlo interferovat s interpretací peripapilárního OCT/OCTA hodnocení, jako je závažná vykloněná ploténka, parapapilární CNV, papilární drúzy, neuritida optického nervu, papilární edém atd.
- nemožnost provést OCTA vyšetření v dostatečné kvalitě.
- anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků očních kapek Tropicamide
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina dlouhodobé léčby
předchozí léčba (před angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)) >20 injekcí
|
U obou skupin bude provedeno měření OCTA (observační studie).
Přidělení skupin bude provedeno kvůli předchozí léčbě anti-VEGF (dlouhodobá léčebná skupina >20 injekcí a krátkodobá léčebná skupina < 5 injekcí).
|
|
krátkodobá léčebná skupina
předchozí léčba (před angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)) < 5 injekcí
|
U obou skupin bude provedeno měření OCTA (observační studie).
Přidělení skupin bude provedeno kvůli předchozí léčbě anti-VEGF (dlouhodobá léčebná skupina >20 injekcí a krátkodobá léčebná skupina < 5 injekcí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast perfuze cév (%) a index toku* centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti (jedno měření při studijní návštěvě) v obou skupinách
Časové okno: základní linie V0
|
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
|
základní linie V0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka peripapilární a perifoveální vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (µm) hodnocená pomocí OCT (jedno měření při studijní návštěvě)
Časové okno: základní linie V0
|
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
|
základní linie V0
|
|
Nitrooční tlak (IOP) (mmHg) (jedno měření při návštěvě studie) a průměrný nitrooční tlak během období léčby anti-VEGF (vyhodnocen jako průměr všech retrospektivně dostupných měření IOP od začátku léčby, mmHg)
Časové okno: základní linie V0
|
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
|
základní linie V0
|
|
hmotnost
Časové okno: základní linie V0
|
míry hmotnosti v kg
|
základní linie V0
|
|
výška
Časové okno: základní linie V0
|
výškové míry v cm
|
základní linie V0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTA 2018-02043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
v případě potřeby na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .