Kartetthet i nAMD etter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nylig startet anti-VEGF-behandling
30. september 2019 oppdatert av: Dr. med. Katja Hatz
En tverrsnittsstudie som vurderer den perifoveale og peripapillære kartettheten i nAMD etter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nylig startet anti-VEGF-behandling - Pilotstudie
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er karakterisert ved unormal vekst av blodårer fra årehinnen inn i det subretinale rommet som fører til sub- og intraretinal væskeansamling, blødninger og subretinal fibrose med progressivt tap av sentralsyn.
Intravitreal anti-VEGF-behandling er standardbehandlingen.
Intravitreal anti-VEGF-påføring kan midlertidig øke intraokulært trykk på grunn av en volumeffekt.
Det er fortsatt uklart om gjentatte injeksjoner kan ha innvirkning på retinal kapillær perfusjon.
Derfor har denne studien som mål å undersøke de vaskulære mikrosirkulasjonsforskjellene mellom pasienter som fikk langvarig intravitreal anti-VEGF-behandling og pasienter som nylig startet anti-VEGF-behandling ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedresultatparametere er:
- Fartøysperfusjonsområde (%) av sentrale ETDRS-underfelt og peripapillær region som evaluert av OCTA (enkeltmåling)
- Blodfluksindeks(*) for sentrale ETDRS-underfelt og peripapillær region som evaluert ved OCTA (enkeltmåling).
- Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som evaluert ved OCT (enkeltmåling)
- Intraokulært trykk (IOP) (mmHg) (enkeltmåling ved studiebesøk) og gjennomsnittlig intraokulært trykk under anti-VEGF-behandlingsperioden (evaluert som gjennomsnitt av alle retrospektivt tilgjengelige IOP-mål fra begynnelsen av behandlingen, mmHg)
(*)Blodfluksindeksen beregnes automatisk av ARI Network som den gjennomsnittlige strømningsintensiteten i karområdet, hvor blodstrømssignalet ble normalisert til 0 til 1 ved å dele på hele det dynamiske området for blodstrømsignalintensiteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveits, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fortløpende rekruttering.
Alle pasienter fra Vista Klinik som går på netthinnepoliklinikken, som oppfyller in- og eksklusjonskriteriene, vil få tilbud om å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse må pasienter gjøre det
- har blitt behandlet for sub- eller juxtafoveal CNV på grunn av nAMD med anti-VEGF intravitreale injeksjoner enten minst 20 ganger (langtidsbehandlingsøyne) eller <5 ganger (korttidsbehandlingsøyne).
- gi skriftlig samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
diagnose av glaukom/okulær hypertensjon ved baseline av anti-VEGF-behandling
- historie med retinal vaskulære lidelser som diabetisk retinopati, retinal vene/arteriell okklusiv sykdom, uveitt etc.
- anamnese med papillær sykdom som kan forstyrre tolkningen av peripapillær OCT/OCTA-evaluering som alvorlig tiltet skive, parapapillær CNV, papillær drusen, optisk nervenevritt, papillært ødem etc.
- manglende evne til å utføre OCTA-undersøkelse av tilstrekkelig kvalitet.
- historie med bivirkninger av Tropicamide øyedråper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
langtidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) >20 injeksjoner
|
Det vil være en OCTA-måling (observasjonsstudie) for begge gruppene.
Gruppetildeling vil bli gjort på grunn av tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injeksjoner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injeksjoner).
|
|
korttidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) < 5 injeksjoner
|
Det vil være en OCTA-måling (observasjonsstudie) for begge gruppene.
Gruppetildeling vil bli gjort på grunn av tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injeksjoner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injeksjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karperfusjonsområde (%) og fluksindeks* for henholdsvis sentrale ETDRS-delfelt og peripapillær region (enkeltmålinger ved studiebesøk) i begge grupper
Tidsramme: grunnlinje V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injeksjoner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injeksjoner).
|
grunnlinje V0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som evaluert av OCT (enkeltmåling ved studiebesøk)
Tidsramme: grunnlinje V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injeksjoner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injeksjoner).
|
grunnlinje V0
|
|
Intraokulært trykk (IOP) (mmHg) (enkeltmåling ved studiebesøk) og gjennomsnittlig intraokulært trykk under anti-VEGF-behandlingsperioden (evaluert som gjennomsnitt av alle retrospektivt tilgjengelige IOP-mål fra begynnelsen av behandlingen, mmHg)
Tidsramme: grunnlinje V0
|
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injeksjoner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injeksjoner).
|
grunnlinje V0
|
|
vekt
Tidsramme: grunnlinje V0
|
vektmålinger i kg
|
grunnlinje V0
|
|
høyde
Tidsramme: grunnlinje V0
|
høydemål i cm
|
grunnlinje V0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTA 2018-02043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
om nødvendig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .