Vaardichtheid in nAMD na langdurige anti-VEGF-behandeling in vergelijking met recent gestarte anti-VEGF-behandeling
30 september 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Katja Hatz
Een dwarsdoorsnedeonderzoek ter beoordeling van de perifoveale en peripapillaire vaatdichtheid bij nAMD na langdurige anti-VEGF-behandeling in vergelijking met recent gestarte anti-VEGF-behandeling - Pilotstudy
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) wordt gekenmerkt door de abnormale groei van bloedvaten van de choroidea naar de subretinale ruimte, wat leidt tot sub- en intraretinale vochtophoping, bloedingen en subretinale fibrose met progressief verlies van centraal zicht.
Intravitreale anti-VEGF-behandeling is de standaardbehandeling.
Intravitreale anti-VEGF-toepassing kan de intraoculaire druk tijdelijk verhogen als gevolg van een volume-effect.
Het blijft onduidelijk of herhaalde injecties een invloed kunnen hebben op de capillaire perfusie van het netvlies.
Daarom heeft deze studie tot doel de verschillen in vasculaire microcirculatie te onderzoeken tussen patiënten die een langdurige intravitreale anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan en patiënten die onlangs zijn begonnen met een anti-VEGF-behandeling met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste uitkomstparameters zijn:
- Vessel Perfusion Area (%) van centrale ETDRS-subvelden en peripapillaire regio zoals geëvalueerd door OCTA (enkele meting)
- Bloedstroomindex(*) van centrale ETDRS-subvelden en peripapillaire regio zoals geëvalueerd door OCTA (enkele meting).
- Peripapillaire en perifoveale retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte (µm) zoals geëvalueerd door OCT (enkele meting)
- Intraoculaire druk (IOD) (mmHg) (enkele meting bij studiebezoek) en gemiddelde intraoculaire druk tijdens anti-VEGF-behandelingsperiode (geëvalueerd als gemiddelde van alle retrospectief beschikbare IOD-metingen vanaf het begin van de behandeling, mmHg)
(*)Bloedstroomindex wordt automatisch berekend door ARI Network als de gemiddelde stroomintensiteit in het vatgebied, waar het bloedstroomsignaal werd genormaliseerd naar 0 tot 1 door te delen door het volledige dynamische bereik van de bloedstroomsignaalintensiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende werving.
Alle patiënten van Vista Klinik die de retinapolikliniek bezoeken en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname, zullen patiënten verplicht zijn
- zijn behandeld voor sub- of juxtafoveale CNV als gevolg van nAMD met anti-VEGF intravitreale injecties, ofwel voor ten minste 20 keer (langdurige behandeling ogen) of <5 keer (kortdurende behandeling ogen).
- schriftelijke toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
diagnose van glaucoom/oculaire hypertensie bij baseline van anti-VEGF-behandeling
- geschiedenis van retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie, retinale ader / arteriële occlusieve ziekte, uveïtis enz.
- geschiedenis van papillaire ziekte die de interpretatie van peripapillaire OCT / OCTA-evaluatie zou kunnen verstoren, zoals ernstige gekantelde schijf, parapapillaire CNV, papillaire drusen, oogzenuwneuritis, papillair oedeem enz.
- onvermogen om OCTA-onderzoek van voldoende kwaliteit uit te voeren.
- voorgeschiedenis van bijwerkingen van Tropicamide oogdruppels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep voor langdurige behandeling
eerdere behandeling (vóór optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)) >20 injecties
|
Voor beide groepen vindt een OCTA-meting (observationeel onderzoek) plaats.
Groepstoewijzing vindt plaats op basis van eerdere anti-VEGF-behandelingen (langdurige behandelingsgroep >20 injecties en kortdurende behandelingsgroep < 5 injecties).
|
|
kortdurende behandelingsgroep
eerdere behandeling (vóór optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)) < 5 injecties
|
Voor beide groepen vindt een OCTA-meting (observationeel onderzoek) plaats.
Groepstoewijzing vindt plaats op basis van eerdere anti-VEGF-behandelingen (langdurige behandelingsgroep >20 injecties en kortdurende behandelingsgroep < 5 injecties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vessel Perfusion Area (%) en Flux index* van respectievelijk centrale ETDRS-subvelden en peripapillaire regio (afzonderlijke metingen tijdens studiebezoek), in beide groepen
Tijdsspanne: basislijn V0
|
in beide groepen (langdurige behandelingsgroep (≥20 intravitreale injecties) en kortdurende behandelingsgroep (<5 intravitreale injecties).
|
basislijn V0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peripapillaire en perifoveale retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte (µm) zoals geëvalueerd door OCT (enkele meting tijdens studiebezoek)
Tijdsspanne: basislijn V0
|
in beide groepen (langdurige behandelingsgroep (≥20 intravitreale injecties) en kortdurende behandelingsgroep (<5 intravitreale injecties).
|
basislijn V0
|
|
Intraoculaire druk (IOD) (mmHg) (enkele meting bij studiebezoek) en gemiddelde intraoculaire druk tijdens anti-VEGF-behandelingsperiode (geëvalueerd als gemiddelde van alle retrospectief beschikbare IOD-metingen vanaf het begin van de behandeling, mmHg)
Tijdsspanne: basislijn V0
|
in beide groepen (langdurige behandelingsgroep (≥20 intravitreale injecties) en kortdurende behandelingsgroep (<5 intravitreale injecties).
|
basislijn V0
|
|
gewicht
Tijdsspanne: basislijn V0
|
gewichtsafmetingen in kg
|
basislijn V0
|
|
hoogte
Tijdsspanne: basislijn V0
|
hoogtematen in cm
|
basislijn V0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTA 2018-02043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
eventueel op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .