Suonen tiheys nAMD:ssä pitkäaikaisen anti-VEGF-hoidon jälkeen verrattuna äskettäin aloitettuun anti-VEGF-hoitoon
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. med. Katja Hatz
Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan perifoveaalisen ja peripapillaarisen verisuonten tiheyttä nAMD:ssä pitkäaikaisen anti-VEGF-hoidon jälkeen verrattuna äskettäin aloitettuun anti-VEGF-hoitoon - Pilottitutkimus
Neovaskulaariselle ikääntymiselle (nAMD) on tunnusomaista verisuonten epänormaali kasvu suonikalvosta subretinaaliseen tilaan, mikä johtaa sub- ja intraretinaaliseen nesteen kertymiseen, verenvuotoon ja verkkokalvonsisäiseen fibroosiin, johon liittyy asteittainen keskusnäön menetys.
Intravitreaalinen anti-VEGF-hoito on hoidon standardi.
Intravitreaalinen anti-VEGF-sovellus saattaa tilapäisesti lisätä silmänsisäistä painetta tilavuusvaikutuksen vuoksi.
On edelleen epäselvää, voivatko toistuvat injektiot vaikuttaa verkkokalvon kapillaariperfuusioon.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verisuonten mikroverenkierron eroja potilaiden välillä, jotka ovat saaneet pitkäaikaista lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa, ja potilaiden välillä, jotka ovat äskettäin aloittaneet Anti-VEGF-hoidon käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tulosparametrit ovat:
- Keski-ETDRS-alikenttien ja peripapillaarisen alueen verisuonen perfuusioalue (%) OCTA:lla (yksittäinen mittaus) arvioituna
- Keski-ETDRS-alikenttien ja peripapillaarisen alueen verenvirtausindeksi(*) OCTA:lla (yksittäinen mittaus) arvioituna.
- Peripapillaarisen ja perifoveaalisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuus (µm) arvioituna OCT:llä (yksi mittaus)
- Silmänsisäinen paine (IOP) (mmHg) (yksi mittaus tutkimuskäynnillä) ja keskimääräinen silmänpaine anti-VEGF-hoitojakson aikana (arvioitu kaikkien takautuvasti saatavilla olevien silmänpainemittausten keskiarvona hoidon alusta, mmHg)
(*) ARI Network laskee automaattisesti verenvirtausindeksin keskimääräiseksi virtausintensiteetiksi suonen alueella, jossa verenvirtaussignaali normalisoitiin arvoon 0-1 jakamalla verenvirtaussignaalin intensiteetin täydellä dynaamisella alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen rekrytointi.
Kaikille verkkokalvopoliklinikalla oleville Vista Klinikin potilaille, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen potilaiden tulee osallistua
- ovat saaneet nAMD:n aiheuttamaa sub- tai juxtafoveaalista CNV:tä hoidettua anti-VEGF-injektioilla lasiaiseen joko vähintään 20 kertaa (pitkäaikainen hoitosilmä) tai < 5 kertaa (lyhytaikaiset hoitosilmät).
- antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
glaukooman/okulaarisen hypertension diagnoosi anti-VEGF-hoidon alussa
- verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimo/valtimotukos, uveiitti jne.
- aiempi papillaarisairaus, joka saattaa häiritä peripapillaarisen OCT/OCTA-arvioinnin tulkintaa, kuten vakava vino levy, parapapillaarinen CNV, papillaarinen drusen, näköhermon neuriitti, papillaarinen turvotus jne.
- kyvyttömyys suorittaa riittävän laadukasta OCTA-tutkimusta.
- Tropicamide-silmätippojen sivuvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pitkäaikaishoitoryhmä
aiempi hoito (ennen optista koherenttitomografia-angiografiaa (OCTA)) >20 injektiota
|
Molemmille ryhmille tehdään OCTA-mittaus (havainnointitutkimus).
Ryhmäjako tehdään aiempien anti-VEGF-hoitojen vuoksi (pitkähoitoryhmä >20 injektiota ja lyhythoitoryhmä < 5 injektiota).
|
|
lyhytaikainen hoitoryhmä
aiempi hoito (ennen optista koherenttitomografia-angiografiaa (OCTA)) < 5 injektiota
|
Molemmille ryhmille tehdään OCTA-mittaus (havainnointitutkimus).
Ryhmäjako tehdään aiempien anti-VEGF-hoitojen vuoksi (pitkähoitoryhmä >20 injektiota ja lyhythoitoryhmä < 5 injektiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ETDRS-alakenttien ja peripapillaarialueen (yksittäiset mittaukset opintokäynnillä) suonen perfuusioalue (%) ja vuoindeksi* molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: perusviiva V0
|
molemmissa ryhmissä (pitkäaikainen hoitoryhmä (≥ 20 lasiaisensisäistä injektiota) ja lyhytaikainen hoitoryhmä (<5 lasiaisensisäistä injektiota).
|
perusviiva V0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peripapillaarisen ja perifoveaalisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuus (µm) arvioituna OCT:llä (yksi mittaus tutkimuskäynnillä)
Aikaikkuna: perusviiva V0
|
molemmissa ryhmissä (pitkäaikainen hoitoryhmä (≥ 20 lasiaisensisäistä injektiota) ja lyhytaikainen hoitoryhmä (<5 lasiaisensisäistä injektiota).
|
perusviiva V0
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) (mmHg) (yksi mittaus tutkimuskäynnillä) ja keskimääräinen silmänpaine anti-VEGF-hoitojakson aikana (arvioitu kaikkien takautuvasti saatavilla olevien silmänpainemittausten keskiarvona hoidon alusta, mmHg)
Aikaikkuna: perusviiva V0
|
molemmissa ryhmissä (pitkäaikainen hoitoryhmä (≥ 20 lasiaisensisäistä injektiota) ja lyhytaikainen hoitoryhmä (<5 lasiaisensisäistä injektiota).
|
perusviiva V0
|
|
paino
Aikaikkuna: perusviiva V0
|
painon mitat kg
|
perusviiva V0
|
|
korkeus
Aikaikkuna: perusviiva V0
|
korkeusmitat cm
|
perusviiva V0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTA 2018-02043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tarvittaessa pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .