최근에 시작된 항-VEGF 치료와 비교하여 장기간 항-VEGF 치료 후 nAMD의 혈관 밀도
2019년 9월 30일 업데이트: Dr. med. Katja Hatz
최근에 시작된 항-VEGF 치료와 비교하여 장기간 항-VEGF 치료 후 nAMD의 중심와주위 및 유두주위 혈관 밀도를 평가하는 횡단면 연구 - 파일럿 연구
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)은 맥락막으로부터 망막하 공간으로의 혈관의 비정상적 성장을 특징으로 하며, 이는 망막하 및 망막내액 축적, 출혈 및 중심 시력의 점진적인 상실과 함께 망막하 섬유증을 유발합니다.
유리체강내 항-VEGF 치료는 치료의 표준입니다.
유리체강 내 항-VEGF 적용은 부피 효과로 인해 일시적으로 안압을 증가시킬 수 있습니다.
반복 주사가 망막 모세관 관류에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다.
따라서 본 연구에서는 광간섭단층혈관조영술(OCTA)을 이용하여 장기간 유리체강내 Anti-VEGF 치료를 받은 환자와 최근에 Anti-VEGF 치료를 시작한 환자의 혈관 미세순환 차이를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 매개변수는 다음과 같습니다.
- OCTA(단일 측정)에 의해 평가된 중앙 ETDRS 서브필드 및 유두주위 영역의 혈관 관류 영역(%)
- OCTA(단일 측정)로 평가한 중앙 ETDRS 하위 필드 및 유두주위 영역의 혈액 플럭스 지수(*).
- OCT(단일 측정)로 평가한 유두주위 및 중심와주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께(µm)
- 안압(IOP)(mmHg)(연구 방문 시 단일 측정) 및 항-VEGF 치료 기간 동안 평균 안압(치료 시작부터 후향적으로 이용 가능한 모든 IOP 측정치의 평균으로 평가됨, mmHg)
(*)혈류 지수는 ARI Network에서 혈관 영역의 평균 흐름 강도로 자동 계산되며, 여기서 혈류 신호는 혈류 신호 강도의 전체 동적 범위로 나누어 0에서 1로 정규화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, 스위스, 4102
- Vista Klinik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속모집.
포함 및 제외 기준을 충족하는 망막 외래 환자 클리닉에 참석하는 Vista Klinik의 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
참여 자격을 갖추려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 최소 20회(장기 치료 안구) 또는 5회 미만(단기 치료 안구) 동안 항-VEGF 유리체강내 주사로 nAMD로 인한 중심하 또는 중심와접 CNV 치료를 받았습니다.
- 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
항-VEGF 치료 기준선에서 녹내장/고혈압 진단
- 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥/동맥 폐쇄성 질환, 포도막염 등과 같은 망막 혈관 장애의 병력.
- 심한 기울어진 디스크, parapapillar CNV, 유두 drusen, 시신경 신경염, 유두 부종 등과 같은 유두주위 OCT/OCTA 평가 해석을 방해할 수 있는 유두 질환의 병력.
- 충분한 품질의 OCTA 검사를 수행할 수 없음.
- Tropicamide 안약의 부작용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기 치료군
이전 치료(광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA) 전) >20회 주사
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두 그룹 모두에 대해 OCTA 측정(관찰 연구)이 있을 것입니다.
그룹 할당은 이전 항-VEGF 치료로 인해 이루어집니다(장기 치료 그룹 >20 주사 및 단기 치료 그룹 <5 주사).
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단기 치료군
이전 치료(광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA) 전) < 5회 주사
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두 그룹 모두에 대해 OCTA 측정(관찰 연구)이 있을 것입니다.
그룹 할당은 이전 항-VEGF 치료로 인해 이루어집니다(장기 치료 그룹 >20 주사 및 단기 치료 그룹 <5 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹에서 각각 중앙 ETDRS 하위 필드 및 유두주위 영역(연구 방문 시 단일 측정)의 혈관 관류 면적(%) 및 플럭스 지수*
기간: 베이스라인 V0
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두 그룹(장기 치료 그룹(≥20 유리체 강내 주사) 및 단기 치료 그룹(<5 유리체 강내 주사)).
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베이스라인 V0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT로 평가한 유두주위 및 중심와주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께(µm)(연구 방문 시 단일 측정)
기간: 베이스라인 V0
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두 그룹(장기 치료 그룹(≥20 유리체 강내 주사) 및 단기 치료 그룹(<5 유리체 강내 주사)).
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베이스라인 V0
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안압(IOP)(mmHg)(연구 방문 시 단일 측정) 및 항-VEGF 치료 기간 동안 평균 안압(치료 시작부터 후향적으로 이용 가능한 모든 IOP 측정치의 평균으로 평가됨, mmHg)
기간: 베이스라인 V0
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두 그룹(장기 치료 그룹(≥20 유리체 강내 주사) 및 단기 치료 그룹(<5 유리체 강내 주사)).
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베이스라인 V0
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무게
기간: 베이스라인 V0
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kg 단위의 무게 측정
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베이스라인 V0
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키
기간: 베이스라인 V0
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높이 측정(cm)
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베이스라인 V0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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