Плотность сосудов при нВМД после длительного лечения анти-VEGF по сравнению с недавно начатым лечением анти-VEGF
30 сентября 2019 г. обновлено: Dr. med. Katja Hatz
Поперечное исследование по оценке плотности перифовеальных и перипапиллярных сосудов при нВМД после длительного лечения анти-VEGF по сравнению с недавно начатым лечением анти-VEGF - пилотное исследование
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) характеризуется аномальным ростом кровеносных сосудов из хориоидеи в субретинальное пространство, что приводит к суб- и интраретинальному накоплению жидкости, кровоизлияниям и субретинальному фиброзу с прогрессирующей потерей центрального зрения.
Интравитреальное лечение анти-VEGF является стандартом лечения.
Интравитреальное применение анти-VEGF может временно повысить внутриглазное давление из-за объемного эффекта.
Остается неясным, могут ли повторные инъекции влиять на перфузию капилляров сетчатки.
Таким образом, это исследование направлено на изучение различий в сосудистой микроциркуляции между пациентами, получавшими длительное интравитреальное лечение анти-VEGF, и пациентами, недавно начавшими лечение анти-VEGF с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные параметры результата:
- Площадь перфузии сосудов (%) центральных субполей ETDRS и перипапиллярной области по оценке OCTA (однократное измерение)
- Индекс кровотока(*) центральных подполей ETDRS и перипапиллярной области по оценке OCTA (однократное измерение).
- Толщина перипапиллярного и перифовеального слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (мкм) по оценке ОКТ (однократное измерение)
- Внутриглазное давление (ВГД) (мм рт. ст.) (однократное измерение во время исследовательского визита) и среднее внутриглазное давление в течение периода лечения анти-VEGF (оценивается как среднее значение всех ретроспективно доступных показателей ВГД с начала лечения, мм рт. ст.)
(*)Индекс кровотока автоматически рассчитывается сетью ARI Network как средняя интенсивность кровотока в области сосуда, где сигнал кровотока был нормализован от 0 до 1 путем деления на полный динамический диапазон интенсивности сигнала кровотока.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Швейцария, 4102
- Vista Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательный набор.
Всем пациентам Vista Klinik, посещающим ретинальную амбулаторную клинику, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, пациенты должны будут
- лечили от суб- или юкстафовеальной ХНВ, вызванной нВМД, с помощью интравитреальных инъекций анти-VEGF не менее 20 раз (глаза с длительным лечением) или <5 раз (глаза с краткосрочным лечением).
- дать письменное согласие на участие
Критерий исключения:
диагностика глаукомы/глазной гипертензии на исходном уровне лечения анти-VEGF
- история сосудистых заболеваний сетчатки, таких как диабетическая ретинопатия, окклюзионная болезнь вен сетчатки / артерий, увеит и т. д.
- папиллярная болезнь в анамнезе, которая может помешать интерпретации перипапиллярной оценки ОКТ/ОКТА, например, выраженный наклон диска, парапапиллярная ХНВ, папиллярные друзы, неврит зрительного нерва, отек сосочка и т. д.
- невозможность проведения OCTA-исследования достаточного качества.
- История любых побочных эффектов глазных капель Тропикамид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа длительного лечения
предшествующее лечение (до ангиографии с оптической когерентной томографией (ОКТА)) >20 инъекций
|
Будет проведено измерение OCTA (обсервационное исследование) для обеих групп.
Распределение по группам будет производиться в зависимости от предыдущего лечения анти-VEGF (группа длительного лечения > 20 инъекций и группа краткосрочного лечения < 5 инъекций).
|
|
группа кратковременного лечения
предыдущее лечение (до ангиографии с оптической когерентной томографией (ОКТА)) < 5 инъекций
|
Будет проведено измерение OCTA (обсервационное исследование) для обеих групп.
Распределение по группам будет производиться в зависимости от предыдущего лечения анти-VEGF (группа длительного лечения > 20 инъекций и группа краткосрочного лечения < 5 инъекций).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь перфузии сосудов (%) и индекс Flux* центральных подполей ETDRS и перипапиллярной области (однократное измерение во время исследовательского визита) соответственно в обеих группах
Временное ограничение: базовый уровень V0
|
в обеих группах (группа длительного лечения (≥20 интравитреальных инъекций) и группа краткосрочного лечения (<5 интравитреальных инъекций).
|
базовый уровень V0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина перипапиллярного и перифовеального слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (мкм) по оценке ОКТ (однократное измерение во время исследовательского визита)
Временное ограничение: базовый уровень V0
|
в обеих группах (группа длительного лечения (≥20 интравитреальных инъекций) и группа краткосрочного лечения (<5 интравитреальных инъекций).
|
базовый уровень V0
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) (мм рт. ст.) (однократное измерение во время исследовательского визита) и среднее внутриглазное давление в течение периода лечения анти-VEGF (оценивается как среднее значение всех ретроспективно доступных показателей ВГД с начала лечения, мм рт. ст.)
Временное ограничение: базовый уровень V0
|
в обеих группах (группа длительного лечения (≥20 интравитреальных инъекций) и группа краткосрочного лечения (<5 интравитреальных инъекций).
|
базовый уровень V0
|
|
масса
Временное ограничение: базовый уровень V0
|
измерения веса в кг
|
базовый уровень V0
|
|
высота
Временное ограничение: базовый уровень V0
|
замеры роста в см
|
базовый уровень V0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTA 2018-02043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
при необходимости по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .