Densidade de vasos na DMRI após tratamento anti-VEGF de longo prazo em comparação com tratamento anti-VEGF iniciado recentemente
30 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. med. Katja Hatz
Um estudo transversal avaliando a densidade dos vasos perifoveal e peripapilar na DMRI após tratamento anti-VEGF de longo prazo em comparação com tratamento anti-VEGF iniciado recentemente - estudo piloto
A degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) é caracterizada pelo crescimento anormal de vasos sanguíneos da coróide para o espaço sub-retiniano, que leva ao acúmulo de líquido sub e intra-retiniano, hemorragias e fibrose sub-retiniana com perda progressiva da visão central.
O tratamento anti-VEGF intravítreo é o tratamento padrão.
A aplicação intravítrea de anti-VEGF pode aumentar temporariamente a pressão intraocular devido a um efeito de volume.
Ainda não está claro se injeções repetidas podem ter impacto na perfusão capilar retiniana.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar as diferenças na microcirculação vascular entre pacientes que receberam tratamento anti-VEGF intravítreo de longo prazo e pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com Anti-VEGF usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais parâmetros de resultado são:
- Área de perfusão do vaso (%) dos subcampos centrais de ETDRS e região peripapilar avaliada por OCTA (medição única)
- Índice de fluxo sanguíneo(*) dos subcampos centrais de ETDRS e região peripapilar avaliados por OCTA (medição única).
- Espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e perifoveal (RNFL) (µm) avaliada por OCT (medição única)
- Pressão intraocular (PIO) (mmHg) (medição única na visita do estudo) e pressão intraocular média durante o período de tratamento anti-VEGF (avaliada como média de todas as medidas de PIO retrospectivamente disponíveis desde o início do tratamento, mmHg)
(*) O índice de fluxo sanguíneo é calculado automaticamente pela rede ARI como a intensidade média do fluxo na área do vaso, onde o sinal do fluxo sanguíneo foi normalizado para 0 a 1 dividindo-se pela faixa dinâmica completa da intensidade do sinal do fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baselland
-
Binningen, Baselland, Suíça, 4102
- Vista Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutamento consecutivo.
Todos os pacientes da Vista Klinik atendidos no ambulatório de retina, que preencherem os critérios de internação e exclusão, serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para a participação, os pacientes serão obrigados a
- foram tratados para CNV sub ou justafoveal devido a nAMD com injeções intravítreas anti-VEGF por pelo menos 20 vezes (olhos de tratamento de longo prazo) ou <5 vezes (olhos de tratamento de curto prazo).
- dar consentimento por escrito para a participação
Critério de exclusão:
diagnóstico de glaucoma/hipertensão ocular no início do tratamento anti-VEGF
- história de distúrbios vasculares da retina, como retinopatia diabética, doença oclusiva venosa/arterial da retina, uveíte, etc.
- história de doença papilar que pode interferir na interpretação da avaliação de OCT/OCT peripapilar, como disco inclinado grave, NVC parapapilar, drusa papilar, neurite do nervo óptico, edema papilar, etc.
- incapacidade de realizar o exame OCTA de qualidade suficiente.
- história de qualquer efeito colateral do colírio Tropicamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de tratamento a longo prazo
tratamento anterior (antes da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)) >20 injeções
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Haverá uma medição OCTA (estudo observacional) para ambos os grupos.
A alocação do grupo será feita devido a tratamentos anti-VEGF anteriores (grupo de tratamento de longo prazo > 20 injeções e grupo de tratamento de curto prazo < 5 injeções).
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grupo de tratamento de curto prazo
tratamento anterior (antes da angiotomografia de coerência óptica (OCTA)) < 5 injeções
|
Haverá uma medição OCTA (estudo observacional) para ambos os grupos.
A alocação do grupo será feita devido a tratamentos anti-VEGF anteriores (grupo de tratamento de longo prazo > 20 injeções e grupo de tratamento de curto prazo < 5 injeções).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de perfusão do vaso (%) e índice de fluxo* dos subcampos ETDRS centrais e região peripapilar (medidas únicas na visita do estudo), respectivamente, em ambos os grupos
Prazo: linha de base V0
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em ambos os grupos (grupo de tratamento a longo prazo (≥20 injeções intravítreas) e grupo de tratamento a curto prazo (<5 injeções intravítreas).
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linha de base V0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e perifoveal (RNFL) (µm) avaliada por OCT (medição única na visita do estudo)
Prazo: linha de base V0
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em ambos os grupos (grupo de tratamento a longo prazo (≥20 injeções intravítreas) e grupo de tratamento a curto prazo (<5 injeções intravítreas).
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linha de base V0
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Pressão intraocular (PIO) (mmHg) (medição única na visita do estudo) e pressão intraocular média durante o período de tratamento anti-VEGF (avaliada como média de todas as medidas de PIO retrospectivamente disponíveis desde o início do tratamento, mmHg)
Prazo: linha de base V0
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em ambos os grupos (grupo de tratamento a longo prazo (≥20 injeções intravítreas) e grupo de tratamento a curto prazo (<5 injeções intravítreas).
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linha de base V0
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peso
Prazo: linha de base V0
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medidas de peso em kg
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linha de base V0
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altura
Prazo: linha de base V0
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medidas de altura em cm
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linha de base V0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTA 2018-02043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
se necessário a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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