Densité des vaisseaux dans la nAMD après un traitement anti-VEGF à long terme par rapport à un traitement anti-VEGF récemment commencé
30 septembre 2019 mis à jour par: Dr. med. Katja Hatz
Une étude transversale évaluant la densité des vaisseaux périfovéolaire et péripapillaire dans la DMLA après un traitement anti-VEGF à long terme par rapport à un traitement anti-VEGF récemment commencé - Étude pilote
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMLA) est caractérisée par la croissance anormale des vaisseaux sanguins de la choroïde dans l'espace sous-rétinien, ce qui entraîne une accumulation de liquide sous- et intra-rétinien, des hémorragies et une fibrose sous-rétinienne avec perte progressive de la vision centrale.
Le traitement anti-VEGF intravitréen est la norme de soins.
L'application intravitréenne d'anti-VEGF pourrait augmenter temporairement la pression intraoculaire en raison d'un effet de volume.
Il n'est pas clair si des injections répétées pourraient avoir un impact sur la perfusion capillaire rétinienne.
Par conséquent, cette étude vise à étudier les différences de microcirculation vasculaire entre les patients qui ont reçu un traitement anti-VEGF intravitréen à long terme et les patients qui ont récemment commencé un traitement anti-VEGF en utilisant l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux paramètres de résultat sont :
- Zone de perfusion vasculaire (%) des sous-champs ETDRS centraux et de la région péripapillaire telle qu'évaluée par OCTA (mesure unique)
- Indice de flux sanguin (*) des sous-champs ETDRS centraux et de la région péripapillaire évalué par OCTA (mesure unique).
- Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaire et périfovéale (RNFL) (µm) telle qu'évaluée par OCT (mesure unique)
- Pression intraoculaire (PIO) (mmHg) (mesure unique lors de la visite d'étude) et pression intraoculaire moyenne pendant la période de traitement anti-VEGF (évaluée comme moyenne de toutes les mesures de PIO rétrospectivement disponibles depuis le début du traitement, mmHg)
(*) L'indice de flux sanguin est automatiquement calculé par ARI Network comme l'intensité moyenne du flux dans la zone du vaisseau, où le signal du flux sanguin a été normalisé à 0 à 1 en divisant par la plage dynamique complète de l'intensité du signal du flux sanguin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baselland
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Binningen, Baselland, Suisse, 4102
- Vista Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutement consécutif.
Tous les patients de la Vista Klinik fréquentant la clinique externe de la rétine, qui remplissent les critères d'hospitalisation et d'exclusion, se verront offrir la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la participation, les patients devront
- ont été traités pour une NVC sous- ou juxtafovéale due à la nAMD avec des injections intravitréennes d'anti-VEGF soit au moins 20 fois (yeux de traitement à long terme) soit < 5 fois (yeux de traitement à court terme).
- donner son consentement écrit à la participation
Critère d'exclusion:
diagnostic de glaucome/hypertension oculaire au départ du traitement anti-VEGF
- antécédent de troubles vasculaires rétiniens comme la rétinopathie diabétique, la maladie occlusive veineuse/artérielle rétinienne, l'uvéite, etc.
- antécédent de maladie papillaire pouvant interférer avec l'interprétation de l'évaluation OCT/OCTA péripapillaire, telle qu'un disque incliné sévère, une NVC parapapillaire, des drusen papillaires, une névrite du nerf optique, un œdème papillaire, etc.
- incapacité à effectuer un examen OCTA de qualité suffisante.
- antécédents d'effets secondaires des gouttes ophtalmiques Tropicamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de traitement à long terme
traitement antérieur (avant angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA)) > 20 injections
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Il y aura une mesure OCTA (étude observationnelle) pour les deux groupes.
L'attribution de groupe sera faite en raison des traitements anti-VEGF antérieurs (groupe de traitement à long terme > 20 injections et groupe de traitement à court terme < 5 injections).
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groupe de traitement à court terme
traitement antérieur (avant angiographie par tomographie en cohérence optique (OCTA)) < 5 injections
|
Il y aura une mesure OCTA (étude observationnelle) pour les deux groupes.
L'attribution de groupe sera faite en raison des traitements anti-VEGF antérieurs (groupe de traitement à long terme > 20 injections et groupe de traitement à court terme < 5 injections).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de perfusion vasculaire (%) et indice de flux * des sous-champs ETDRS centraux et de la région péripapillaire (mesures uniques lors de la visite d'étude), respectivement, dans les deux groupes
Délai: ligne de base V0
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dans les deux groupes (groupe de traitement à long terme (≥20 injections intravitréennes) et groupe de traitement à court terme (<5 injections intravitréennes).
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ligne de base V0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaire et périfovéolaire (RNFL) (µm) telle qu'évaluée par OCT (mesure unique lors de la visite d'étude)
Délai: ligne de base V0
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dans les deux groupes (groupe de traitement à long terme (≥20 injections intravitréennes) et groupe de traitement à court terme (<5 injections intravitréennes).
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ligne de base V0
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Pression intraoculaire (PIO) (mmHg) (mesure unique lors de la visite d'étude) et pression intraoculaire moyenne pendant la période de traitement anti-VEGF (évaluée comme moyenne de toutes les mesures de PIO rétrospectivement disponibles depuis le début du traitement, mmHg)
Délai: ligne de base V0
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dans les deux groupes (groupe de traitement à long terme (≥20 injections intravitréennes) et groupe de traitement à court terme (<5 injections intravitréennes).
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ligne de base V0
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lester
Délai: ligne de base V0
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mesures de poids en kg
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hauteur
Délai: ligne de base V0
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mesures de hauteur en cm
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ligne de base V0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTA 2018-02043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
si besoin sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .