Gefäßdichte bei nAMD nach langfristiger Anti-VEGF-Behandlung im Vergleich zur kürzlich begonnenen Anti-VEGF-Behandlung
30. September 2019 aktualisiert von: Dr. med. Katja Hatz
Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der perifovealen und peripapillären Gefäßdichte bei nAMD nach einer Langzeit-Anti-VEGF-Behandlung im Vergleich zu einer kürzlich begonnenen Anti-VEGF-Behandlung – Pilotstudie
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist durch das abnormale Wachstum von Blutgefäßen von der Aderhaut in den subretinalen Raum gekennzeichnet, was zu einer Ansammlung von sub- und intraretinaler Flüssigkeit, Blutungen und subretinaler Fibrose mit fortschreitendem Verlust des zentralen Sehvermögens führt.
Die intravitreale Anti-VEGF-Behandlung ist der Standard der Behandlung.
Bei intravitrealer Anti-VEGF-Anwendung kann es aufgrund eines Volumeneffekts zu einem vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Es bleibt unklar, ob wiederholte Injektionen einen Einfluss auf die Kapillarperfusion der Netzhaut haben könnten.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Unterschiede in der vaskulären Mikrozirkulation zwischen Patienten zu untersuchen, die eine langfristige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben, und Patienten, die kürzlich mit der Anti-VEGF-Behandlung begonnen haben mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigsten Ergebnisparameter sind:
- Gefäßperfusionsfläche (%) der zentralen ETDRS-Unterfelder und der peripapillären Region, bewertet durch OCTA (Einzelmessung)
- Blutflussindex (*) der zentralen ETDRS-Unterfelder und der peripapillären Region, bewertet durch OCTA (Einzelmessung).
- Dicke der peripapillären und perifovealen retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm), ermittelt durch OCT (Einzelmessung)
- Augeninnendruck (IOD) (mmHg) (Einzelmessung beim Studienbesuch) und mittlerer Augeninnendruck während der Anti-VEGF-Behandlungsperiode (bewertet als Mittelwert aller retrospektiv verfügbaren IOD-Messungen ab Beginn der Behandlung, mmHg)
(*)Der Blutflussindex wird von ARI Network automatisch als mittlere Flussintensität im Gefäßbereich berechnet, wobei das Blutflusssignal durch Division durch den gesamten Dynamikbereich der Blutflusssignalintensität auf 0 bis 1 normalisiert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
- Vista Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Rekrutierung.
Allen Patienten der Vista Klinik, die die Netzhautambulanz aufsuchen und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Patienten dies tun
- wurden wegen sub- oder juxtafovealer CNV aufgrund von nAMD mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen entweder mindestens 20 Mal (Langzeitbehandlungsaugen) oder <5 Mal (Kurzzeitbehandlungsaugen) behandelt.
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilen
Ausschlusskriterien:
Diagnose von Glaukom/okulärer Hypertonie zu Beginn der Anti-VEGF-Behandlung
- Vorgeschichte von Netzhautgefäßerkrankungen wie diabetischer Retinopathie, Netzhautvenen-/Arterienverschlusskrankheit, Uveitis usw.
- Vorgeschichte einer Papillenerkrankung, die die Interpretation der peripapillären OCT/OCTA-Bewertung beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Bandscheibenneigung, parapapilläre CNV, papilläre Drusen, Sehnervenneuritis, Papillenödem usw.
- Unfähigkeit, eine OCTA-Untersuchung in ausreichender Qualität durchzuführen.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Tropicamide-Augentropfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Langzeitbehandlungsgruppe
vorherige Behandlung (vor optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)) >20 Injektionen
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Für beide Gruppen wird es eine OCTA-Messung (Beobachtungsstudie) geben.
Die Gruppenzuteilung erfolgt aufgrund früherer Anti-VEGF-Behandlungen (Langzeitbehandlungsgruppe >20 Injektionen und Kurzzeitbehandlungsgruppe <5 Injektionen).
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Kurzzeitbehandlungsgruppe
vorherige Behandlung (vor optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)) < 5 Injektionen
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Für beide Gruppen wird es eine OCTA-Messung (Beobachtungsstudie) geben.
Die Gruppenzuteilung erfolgt aufgrund früherer Anti-VEGF-Behandlungen (Langzeitbehandlungsgruppe >20 Injektionen und Kurzzeitbehandlungsgruppe <5 Injektionen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßperfusionsfläche (%) und Flussindex* der zentralen ETDRS-Unterfelder bzw. der peripapillären Region (Einzelmessungen beim Studienbesuch) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie V0
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in beiden Gruppen (Langzeitbehandlungsgruppe (≥20 intravitreale Injektionen) und Kurzzeitbehandlungsgruppe (<5 intravitreale Injektionen).
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Grundlinie V0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der peripapillären und perifovealen retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm), ermittelt durch OCT (Einzelmessung beim Studienbesuch)
Zeitfenster: Grundlinie V0
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in beiden Gruppen (Langzeitbehandlungsgruppe (≥20 intravitreale Injektionen) und Kurzzeitbehandlungsgruppe (<5 intravitreale Injektionen).
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Grundlinie V0
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Augeninnendruck (IOD) (mmHg) (Einzelmessung beim Studienbesuch) und mittlerer Augeninnendruck während der Anti-VEGF-Behandlungsperiode (bewertet als Mittelwert aller retrospektiv verfügbaren IOD-Messungen ab Beginn der Behandlung, mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie V0
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in beiden Gruppen (Langzeitbehandlungsgruppe (≥20 intravitreale Injektionen) und Kurzzeitbehandlungsgruppe (<5 intravitreale Injektionen).
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Grundlinie V0
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie V0
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Gewichtsangaben in kg
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Grundlinie V0
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie V0
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Höhenangaben in cm
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Grundlinie V0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTA 2018-02043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
bei Bedarf auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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