ALK 耐性患者の評価、特徴付け、評価のための血漿 NGS の研究 (SPACEWALK)

SPACEWALK は、無形質細胞 DNA (cfDNA) の次世代シーケンシング (NGS) を使用した革新的な遠隔同意および参加研究であり、ALK 陽性の非小細胞肺がん (NSCLC) で次の治療中に進行後に生じる耐性メカニズムを特徴付けます。世代 ALK チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)。 さらに、この研究は、進行ALK陽性NSCLCおよびTKI抵抗性を有する患者の転帰に影響を与えるゲノム主導の抵抗性治療アプローチの可能性を捉えます。 最後に、この研究では、薬物反応の評価における反復血漿 NGS の役割を評価します。

この試験では、次世代ALK TKIによる治療中に全身性（脳外）に進行した進行ALK陽性NSCLC患者を獲得します。 研究に関心のある患者は、研究のウェブサイトで研究に関する情報を見つけることができます。 患者は、次世代 ALK TKI を使用している間、研究 Web サイトおよび進行 ALK 陽性 NSCLC および全身性進行の文書を通じてリモートで同意します。 その後、研究チームは患者に連絡を取り、適格性を確認し、採血キットを送ります。 研究キットでは、研究参加者は、局所採血に必要なすべての材料を見つけ、収集された標本は、血漿 NGS のために中央研究研究所 (Resolution Bioscience) に直接送られます。

cfDNA の血漿 NGS には、ALK を含む 19 の遺伝子の配列決定が含まれ、遠隔腫瘍ジェノタイピングが可能になります。 プラズマ NGS 分析と結果は、Resolution Bioscience CLIA 認定ラボの標準手順に従って行われます。 結果が研究参加者、その医師、および研究チームに返送されるまでに 1 ～ 2 週間かかります。 これらの血漿 NGS レポートには、特定の治療に関する推奨事項は含まれませんが、ALK 再編成、ALK 耐性変異、またはその他の関連する変異の存在が記載されます。

その後、研究参加者はリモートで追跡されます。 研究コーディネーターは、研究に登録してから4週間毎週参加者に連絡して、新しい治療の開始を知り、治療開始から2〜4週間後に追加の血漿収集キットをリリースします。 その後、研究参加者は 3 か月ごとにリモートで連絡を受け、最大 2 年間の治療の臨床結果を追跡します。 参加者の新しい治療でがんが再び増殖し始めた場合、患者は3回目の血液検体を提供するオプションがあります。 医療記録と局所画像が収集され、研究されます。

この研究の主な目的は、ALK 陽性の進行 NSCLC 患者における次世代 ALK TKI に対する ALK TKI 耐性の特徴を明らかにすることです。 第二に、治験責任医師は、治療中止までの時間 (TTD) を研究することにより、血漿 NGS が治療結果に影響を与える可能性を評価します。 連続血漿NGSも応答バイオマーカーとして評価されます。 合計 300 人の患者が登録され、約 200 人の患者が血漿 NGS で腫瘍関連変異を検出すると予想されます。