ALK 내성 환자의 평가, 특성화, 평가를 위한 혈장 NGS 연구 (SPACEWALK)

SPACEWALK는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 진행 후 다음 단계에서 발생하는 내성 메커니즘을 특성화하기 위해 혈장 무세포 DNA(cfDNA)의 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하는 혁신적인 원격 동의 및 참여 연구입니다. 생성 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI). 또한 이 연구는 진행된 ALK 양성 NSCLC 및 TKI 저항성을 가진 환자의 결과에 영향을 미치는 게놈 기반 저항 요법 접근법의 잠재력을 포착할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 약물 반응 평가에서 반복 혈장 NGS의 역할을 평가할 것입니다.

이 연구는 차세대 ALK TKI로 치료하는 동안 전신 진행(뇌 외부)에 대한 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자를 모을 것입니다. 연구에 관심이 있는 모든 환자는 연구 웹 사이트에서 연구에 대한 정보를 찾을 수 있습니다. 환자는 차세대 ALK TKI를 사용하는 동안 진행된 ALK 양성 NSCLC 및 전신 진행에 대한 연구 웹사이트 및 문서를 통해 원격으로 동의합니다. 그런 다음 연구팀은 환자에게 연락하여 적격성을 확인하고 혈액 수집 키트를 보냅니다. 연구 키트에서 연구 참가자는 현지 혈액 채취에 필요한 모든 자료를 찾을 수 있으며 수집된 표본은 혈장 NGS를 위해 중앙 연구 실험실(Resolution Bioscience)로 직접 전송됩니다.

cfDNA의 혈장 NGS는 원격 종양 유전형 분석을 허용하는 ALK를 포함한 19개 유전자의 시퀀싱을 포함합니다. 혈장 NGS 분석 및 결과는 Resolution Bioscience CLIA 인증 실험실의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 결과는 연구 참여자, 의사 및 연구 팀에게 다시 전송되는 데 1-2주가 소요됩니다. 이러한 혈장 NGS 보고서에는 특정 치료 권장 사항이 포함되지 않지만 ALK 재배열, ALK 내성 돌연변이 또는 기타 관련 돌연변이의 존재가 설명됩니다.

그런 다음 연구 참가자를 원격으로 추적합니다. 연구 코디네이터는 연구에 등록한 후 4주 동안 참가자들에게 매주 연락하여 새로운 치료 시작에 대해 알아보고 치료 시작 후 2-4주 후에 추가 혈장 수집 키트를 출시합니다. 연구 참가자는 최대 2년 동안 치료에 대한 임상 결과를 따르기 위해 3개월마다 원격으로 연락을 받게 됩니다. 참가자의 새로운 치료로 암이 다시 자라기 시작하면 환자는 세 번째 혈액 표본을 제공할 수 있습니다. 의료 기록과 지역 영상이 수집되고 연구될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자의 차세대 ALK TKI에 대한 ALK TKI 내성을 특성화하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 치료 중단까지의 시간(TTD)을 연구하여 치료 결과에 영향을 미치는 혈장 NGS의 가능성을 평가할 것입니다. 일련의 혈장 NGS도 반응 바이오마커로 평가될 것입니다. 총 300명의 환자가 등록되며 약 200명이 혈장 NGS에서 종양 관련 돌연변이가 검출될 것으로 예상됩니다.