Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af plasma NGS til vurdering, karakterisering, evaluering af patienter med ALK-resistens (SPACEWALK)

16. september 2025 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-011: Undersøgelse af næste generations plasmasekvensering til vurdering, karakterisering og evaluering af patienter med ALK-resistens (SPACEWALK)

ALK-positiv lungekræft er en undertype af lungekræft, som bærer en ændring i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfom kinase). Der findes nu mange lægemidler til patienter med ALK-positiv lungekræft, som bremser kræftvæksten. Men efter nogen tid, ligesom bakterier udvikler resistens over for antibiotika, udvikler ALK-positive lungekræftformer måder at undgå terapierne ved at udvikle nye mutationer, så stofferne mistede deres effektivitet. Disse nye mutationer kan potentielt behandles med et andet lægemiddel. For disse nye terapier er rækken af ​​mutationer, der kan udvikle sig ved resistens, ikke godt forstået.

Det er nu muligt at detektere tilstedeværelsen af ​​mutationer eller ændringer i den genetiske struktur i lungekræft ved at analysere en patients blod for stumper af materiale, der udskilles af tumor. Denne tilgang kaldes ofte en flydende biopsi. For nylig har forskere vist, at at se på tumormolekyler gennem flydende biopsier kan give lægerne nogle af de samme oplysninger, som vævsbiopsier giver. For eksempel kan flydende biopsier bruges til at påvise mutationer, der forårsager lægemiddelresistens. Indhentning af flydende biopsier på patienter med ALK-positive lungecancer i resistens mod terapi kan hjælpe med bedre at forstå de forskellige mutationer, der udvikler og vejleder terapibeslutninger.

I dette forskningsstudie vil en blodprøve blive indsamlet og sendt til flydende biopsianalyse hos et kommercielt diagnostisk firma. Dette firma har specialiseret sig i at analysere tumormateriale fundet i blod. Specifikt vil den lede efter genetiske ændringer i ALK-genet, der kan hjælpe med at forstå, hvorfor en kræftsygdom har udviklet lægemiddelresistens.

Denne forskningsundersøgelse er til lungekræftpatienter med ALK-positiv lungekræft, som havde været i en nyere ALK-målrettet behandling (såsom ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib) for at afgøre, om de har udviklet ALK-resistensmutationer. Efterforskerne vil indsamle en blodprøve for at undersøge disse mutationer. Deltagerne skal ikke have en vævsbiopsi for at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne behøver ikke at besøge Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for at deltage. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på afstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPACEWALK er et innovativt fjernsamtykke- og deltagelsesstudie, der bruger næste generations sekventering (NGS) af plasmacellefrit DNA (cfDNA) til at karakterisere resistensmekanismer, der opstår i ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter progression, mens den er på næste gang. generation af ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI). Derudover vil undersøgelsen indfange potentialet ved genomisk drevet resistensterapitilgang til at opnå resultater hos patienter med avanceret ALK-positiv NSCLC og TKI-resistens. Endelig vil undersøgelsen vurdere rollen af ​​gentagen plasma NGS i evalueringen af ​​lægemiddelrespons.

Undersøgelsen vil akkumulere patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC på systemisk progression (uden for hjernen), mens de er i behandling med en næste generation af ALK TKI. Enhver patient, der er interesseret i undersøgelsen, vil finde information om undersøgelsen på undersøgelsens hjemmeside. Patienten vil give et eksternt samtykke via undersøgelsens hjemmeside og dokumentation for avanceret ALK-positiv NSCLC og systemisk progression, mens han er på en næste generation af ALK TKI. Undersøgelsesholdet vil derefter kontakte patienten for at bekræfte berettigelsen og sende et blodprøvesæt. I studiesættet vil forsøgsdeltagerne finde alt det nødvendige materiale til lokale blodudtagninger, og de indsamlede prøver vil blive sendt direkte til det centrale undersøgelseslaboratorium (Resolution Bioscience) for plasma NGS.

Plasma-NGS af cfDNA vil involvere sekventering af 19 gener, inklusive ALK, hvilket muliggør ekstern tumorgenotype. Plasma NGS-analyse og resultater vil blive udført efter standardprocedurer fra Resolution Bioscience CLIA-certificerede laboratorium. Resultaterne vil tage 1-2 uger at blive sendt tilbage til forsøgsdeltagere, deres læger og undersøgelsesteam. Disse plasma-NGS-rapporter vil ikke indeholde specifikke behandlingsanbefalinger, men vil beskrive tilstedeværelsen af ​​en ALK-omlejring, ALK-resistensmutation eller andre relevante mutationer.

Undersøgelsesdeltagere følges derefter på afstand. Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne ugentligt i 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen for at høre om enhver ny behandlingsstart og for at frigive et ekstra plasmaopsamlingskit 2-4 uger efter behandlingsstart. Undersøgelsesdeltagere vil derefter blive fjernkontaktet hver 3. måned for at følge kliniske resultater af terapi i op til 2 år. Hvis kræften begynder at vokse igen på deltagerens nye behandling, vil patienten have mulighed for at tage en tredje blodprøve. Lægejournaler og lokal billeddannelse vil blive indsamlet og studeret.

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere ALK TKI-resistens over for næste generations ALK TKI'er hos patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC. Sekundært vil efterforskerne vurdere potentialet af plasma NGS til at påvirke resultatet på behandlingen ved at studere tid til behandlingsophør (TTD). Seriel plasma NGS vil også blive vurderet som en respons biomarkør. I alt 300 patienter vil blive indskrevet, med en forventning om, at cirka 200 vil have tumor-relaterede mutationer påvist i plasma NGS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskningsundersøgelse er til lungekræftpatienter med ALK-positiv lungekræft, som havde været i en nyere ALK-målrettet behandling (såsom ceritinib, alectinib, brigatinib eller larlatinib).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Demonstration af fremskreden ALK positiv NSCLC.
  • Systemisk progression (ikke kun CNS progression) inden for de seneste 30 dage, mens du modtog en næste generation af ALK TKI.
  • Patienten må ikke have startet en ny behandlingslinje, før han har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Vilje til at udlevere en blodprøve inden påbegyndelse af en ny behandlingslinje.
  • Villig til at give kliniske og medicinske oplysninger til undersøgelsesteamet efter behov.
  • Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk.
  • Mulighed for at underskrive en webbaseret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagere, der er 18 år eller yngre.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kendt eksistens af en ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville forringe overholdelse af studiekrav.
  • Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALK-positiv NSCLC med progression
Patienter i denne gruppe underskrev samtykke, opfyldte støtteberettigelseskriterier, og alle havde alk-positiv kræft i en primær lungelæsion med systemisk progression (eksklusive centralnervesystemet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af alk fusion
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​ALK-genfusionen i kohorten af ​​patienter med ALK-positiv NSCLC med progression
32 måneder
Alk Fusion Allelic Frekvens
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme den relative procentdel af ALK -fusionen inden for kohortens genpulje
32 måneder
Den samlede forekomst af ALK -resistensmekanisme blandt patienter med ALK -fusion
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme den samlede forekomst af ALK -resistensmekanisme hos patienter med detekterbar ALK -fusion i plasma som bestemt pr. Plasma -NG'er
32 måneder
Type resistensmekanisme: en eller flere sekundære alk kinase -domænemodstandsmutationer
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​de forskellige typer ALK -resistensmekanismer målt ved NGS
32 måneder
Type ALK -resistensmekanisme: Både ALK -resistensmutationer og bypass -modstand
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​de forskellige typer ALK -resistensmekanismer målt ved NGS
32 måneder
Udbredelse af ALK Restationsmekanisme: Bypass -banemodstand
Tidsramme: 32 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​de forskellige typer ALK -resistensmekanismer målt ved NGS
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret behandling af NSCLC
Tidsramme: 32 måneder
Initierede en ny ALK -tyrosinkinaseinhibitor til behandling af NSCLC efter tilmelding til undersøgelsen
32 måneder
Behandlingsresultat:> 50% reduktion af Alk Fusion Allelle -frekvens
Tidsramme: 32 måneder
Ny ALK TKI -behandling resulterede i> 50% reduktion af Alk Fusion Allelle -frekvens
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey R Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCMI-011
  • 5R21CA234816 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Plasma Next Generation Sequencing (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner