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Studio di Plasma NGS per Valutazione, Caratterizzazione, Valutazione di Pazienti con Resistenza ALK (SPACEWALK)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-011: Studio del sequenziamento di nuova generazione del plasma per valutazione, caratterizzazione, valutazione di pazienti con resistenza ALK (SPACEWALK)

Il carcinoma polmonare ALK-positivo è un sottotipo di carcinoma polmonare che porta un cambiamento in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Ora ci sono molti farmaci per i pazienti con carcinoma polmonare ALK-positivo che rallentano la crescita del cancro. Tuttavia, dopo un po' di tempo, proprio come i batteri sviluppano resistenza agli antibiotici, i tumori polmonari ALK-positivi evolvono modi per evitare le terapie sviluppando nuove mutazioni in modo che i farmaci perdano la loro efficacia. Queste nuove mutazioni possono potenzialmente essere trattate con un farmaco diverso. Per queste nuove terapie, la gamma di mutazioni che possono svilupparsi alla resistenza non è ben compresa.

È ora possibile rilevare la presenza di mutazioni o cambiamenti nella struttura genetica nel cancro del polmone analizzando il sangue di un paziente per frammenti di materiale versato dal tumore. Questo approccio è spesso chiamato biopsia liquida. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'osservazione delle molecole tumorali attraverso biopsie liquide può fornire ai medici alcune delle stesse informazioni fornite dalle biopsie tissutali. Ad esempio, le biopsie liquide possono essere utilizzate per rilevare mutazioni che causano resistenza ai farmaci. L'ottenimento di biopsie liquide su pazienti con tumori polmonari ALK-positivi resistenti alla terapia può aiutare a comprendere meglio le diverse mutazioni che si sviluppano e guidare le decisioni terapeutiche.

In questo studio di ricerca, un campione di sangue verrà raccolto e inviato per l'analisi della biopsia liquida presso un'azienda diagnostica commerciale. Questa azienda è specializzata nell'analisi del materiale tumorale trovato nel sangue. In particolare, cercherà cambiamenti genetici nel gene ALK che potrebbero aiutare a capire perché un cancro ha sviluppato resistenza ai farmaci.

Questo studio di ricerca è rivolto a pazienti affetti da carcinoma polmonare con carcinoma polmonare ALK-positivo che erano stati sottoposti a un nuovo trattamento mirato per ALK (come ceritinib, alectinib, brigatinib o lorlatinib) per determinare se hanno sviluppato mutazioni di resistenza ALK. Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per esaminare queste mutazioni. I partecipanti non dovranno sottoporsi a una biopsia tissutale per partecipare a questo studio. I partecipanti non devono visitare il Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) per partecipare. Tutte le procedure di studio saranno eseguite a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPACEWALK è un innovativo studio di partecipazione e consenso remoto che utilizza il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA libero da plasmacellule (cfDNA) per caratterizzare i meccanismi di resistenza che insorgono nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (NSCLC) dopo la progressione durante un successivo inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di generazione ALK. Inoltre, lo studio catturerà il potenziale dell'approccio della terapia di resistenza basata sulla genomica per influenzare i risultati in pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato e resistenza a TKI. Infine, lo studio valuterà il ruolo dell'NGS plasmatico ripetuto nella valutazione della risposta ai farmaci.

Lo studio accrescerà pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato in progressione sistemica (al di fuori del cervello) durante il trattamento con un ALK TKI di nuova generazione. Qualsiasi paziente interessato allo studio troverà informazioni sullo studio sul sito web dello studio. Il paziente acconsentirà a distanza attraverso il sito web dello studio e la documentazione di NSCLC ALK-positivo avanzato e progressione sistemica durante un ALK TKI di nuova generazione. Il team dello studio contatterà quindi il paziente per confermare l'idoneità e inviare un kit per la raccolta del sangue. Nel kit di studio i partecipanti allo studio troveranno tutti i materiali necessari per i prelievi di sangue locali e i campioni raccolti saranno inviati direttamente al laboratorio di studio centrale (Resolution Bioscience) per il plasma NGS.

L'NGS plasmatico di cfDNA comporterà il sequenziamento di 19 geni, tra cui ALK, consentendo la genotipizzazione remota del tumore. L'analisi e i risultati dell'NGS al plasma verranno eseguiti seguendo le procedure standard del laboratorio certificato Resolution Bioscience CLIA. I risultati richiederanno 1-2 settimane per essere rispediti ai partecipanti allo studio, ai loro medici e al team di studio. Tali rapporti sull'NGS plasmatico non includeranno raccomandazioni terapeutiche specifiche, ma descriveranno la presenza di un riarrangiamento di ALK, una mutazione di resistenza ad ALK o altre mutazioni rilevanti.

I partecipanti allo studio vengono poi seguiti da remoto. Il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti settimanalmente per 4 settimane dopo l'iscrizione allo studio per conoscere qualsiasi nuovo inizio di trattamento e per rilasciare un ulteriore kit di raccolta del plasma 2-4 settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti allo studio verranno quindi contattati a distanza ogni 3 mesi per seguire i risultati clinici sulla terapia per un massimo di 2 anni. Se il cancro ricomincia a crescere con il nuovo trattamento del partecipante, il paziente avrà la possibilità di fornire un terzo campione di sangue. Verranno raccolte e studiate le cartelle cliniche e l'imaging locale.

L'obiettivo principale dello studio è quello di caratterizzare la resistenza ALK TKI ai TKI ALK di nuova generazione in pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno il potenziale dell'NGS plasmatico di influire sull'esito del trattamento studiando il tempo all'interruzione del trattamento (TTD). Anche l'NGS plasmatico seriale sarà valutato come biomarcatore di risposta. Verrà arruolato un totale di 300 pazienti, con l'aspettativa che circa 200 avranno mutazioni correlate al tumore rilevate nel plasma NGS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di ricerca è rivolto a pazienti affetti da carcinoma polmonare con carcinoma polmonare ALK-positivo che erano stati sottoposti a un nuovo trattamento mirato per ALK (come ceritinib, alectinib, brigatinib o larlatinib).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni al momento del consenso.
  • Dimostrazione di avere un NSCLC ALK positivo in stadio avanzato.
  • Progressione sistemica (non solo progressione del sistema nervoso centrale) negli ultimi 30 giorni durante il trattamento con ALK TKI di nuova generazione.
  • Il paziente non deve aver iniziato una nuova linea di terapia prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a fornire un campione di sangue prima dell'inizio di una nuova linea di trattamento.
  • Disponibilità a fornire informazioni cliniche e mediche al team dello studio come richiesto.
  • Capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
  • Possibilità di firmare un modulo di consenso informato basato sul web.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Partecipanti di età pari o inferiore a 18 anni.
  • Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Esistenza nota di una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero compromettere il rispetto dei requisiti di studio.
  • Partecipanti che si sono precedentemente iscritti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sequenziamento di nuova generazione del plasma (NGS)
Ai soggetti verranno inviati i kit per la raccolta del sangue con i materiali necessari per i prelievi locali e tali campioni verranno inviati direttamente dai soggetti al laboratorio centrale (Resolution Bioscience) per il plasma NGS. I risultati di Plasma NGS verranno restituiti al soggetto, al suo medico curante e al team di studio, con l'obiettivo di restituire i risultati entro 2 settimane da Resolution Bioscience.
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione del plasma (NGS)
Biospie liquide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle mutazioni di resistenza ALK dopo diverse terapie mirate ALK
Lasso di tempo: 32 mesi
Studiare la relazione tra specifiche mutazioni di resistenza ALK misurate tramite NGS plasmatico e uno specifico TKI ALK di prossima generazione ricevuto prima della progressione e/o il numero di TKI ALK ricevuti
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del plasma NGS per la resistenza ALK TKI
Lasso di tempo: 32 mesi
Studiare la fattibilità, la sensibilità e il tempo di risposta dell'NGS plasmatico nei pazienti con carcinoma polmonare con resistenza ALK TKI.
32 mesi
Tempo fino all'interruzione del trattamento alla terapia successiva
Lasso di tempo: 32 mesi
Studiare i dati di sopravvivenza dei pazienti con meccanismo di resistenza ALK TKI rilevato e la successiva terapia ricevuta.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey R Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCMI-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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