Estudo de Plasma NGS para Avaliação, Caracterização, Avaliação de Pacientes com Resistência a ALK (SPACEWALK)

SPACEWALK é um estudo inovador de consentimento remoto e participação usando sequenciamento de próxima geração (NGS) de DNA livre de células plasmáticas (cfDNA) para caracterizar os mecanismos de resistência que surgem no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ALK-positivo após a progressão durante um próximo geração ALK inibidor de tirosina quinase (TKI). Além disso, o estudo irá capturar o potencial da abordagem de terapia de resistência orientada pela genômica para efetuar resultados em pacientes com NSCLC ALK-positivo avançado e resistência a TKI. Finalmente, o estudo avaliará o papel do NGS plasmático repetido na avaliação da resposta ao medicamento.

O estudo incluirá pacientes com NSCLC ALK-positivo avançado em progressão sistêmica (fora do cérebro) durante o tratamento com um ALK TKI de última geração. Qualquer paciente interessado no estudo encontrará informações sobre o estudo no site do estudo. O paciente consentirá remotamente por meio do site do estudo e documentação de NSCLC ALK-positivo avançado e progressão sistêmica enquanto estiver em um ALK TKI de próxima geração. A equipe do estudo entrará em contato com o paciente para confirmar a elegibilidade e enviará um kit de coleta de sangue. No kit do estudo, os participantes do estudo encontrarão todos os materiais necessários para coletas de sangue locais e as amostras coletadas serão enviadas diretamente ao laboratório central do estudo (Resolution Bioscience) para plasma NGS.

NGS de plasma de cfDNA envolverá o sequenciamento de 19 genes, incluindo ALK, permitindo a genotipagem remota do tumor. A análise e os resultados do Plasma NGS serão feitos seguindo os procedimentos padrão do laboratório certificado pela Resolution Bioscience CLIA. Os resultados levarão de 1 a 2 semanas para serem enviados aos participantes do estudo, seus médicos e equipe de estudo. Esses relatórios de plasma NGS não incluirão nenhuma recomendação específica de tratamento, mas descreverão a presença de um rearranjo de ALK, mutação de resistência a ALK ou outras mutações relevantes.

Os participantes do estudo são seguidos remotamente. O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes semanalmente por 4 semanas após a inscrição no estudo para saber sobre qualquer novo início de tratamento e para liberar um kit de coleta de plasma adicional 2-4 semanas após o início do tratamento. Os participantes do estudo serão contatados remotamente a cada 3 meses para acompanhar os resultados clínicos da terapia por até 2 anos. Se o câncer começar a crescer novamente no novo tratamento do participante, o paciente terá a opção de fornecer uma terceira amostra de sangue. Registros médicos e imagens locais serão coletados e estudados.

O objetivo principal do estudo é caracterizar a resistência ALK TKI aos ALK TKIs de próxima geração em pacientes com NSCLC ALK-positivo avançado. Secundariamente, os investigadores avaliarão o potencial do NGS plasmático para impactar o resultado do tratamento, estudando o tempo até a descontinuação do tratamento (TTD). Serial plasma NGS também será avaliado como um biomarcador de resposta. Um total de 300 pacientes será inscrito, com a expectativa de que aproximadamente 200 terão mutações relacionadas ao tumor detectadas no plasma NGS.