Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman NGS-tutkimus ALK-resistenssin omaavien potilaiden arviointia, karakterisointia ja arviointia varten (SPACEWALK)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-011: Tutkimus plasman seuraavan sukupolven sekvensoinnista ALK-resistenssin omaavien potilaiden arviointia, karakterisointia ja arviointia varten (SPACEWALK)

ALK-positiivinen keuhkosyöpä on keuhkosyövän alatyyppi, joka kantaa muutosta geenissä nimeltä ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi). ALK-positiivista keuhkosyöpää sairastaville potilaille on nykyään monia lääkkeitä, jotka hidastavat syövän kasvua. Kuitenkin jonkin ajan kuluttua, aivan kuten bakteerit kehittävät vastustuskykyä antibiooteille, ALK-positiiviset keuhkosyövät kehittävät tapoja välttää hoitoja kehittämällä uusia mutaatioita, jolloin lääkkeet menettivät tehonsa. Näitä uusia mutaatioita voidaan mahdollisesti hoitaa toisella lääkkeellä. Näissä uusissa hoitomuodoissa resistenssin yhteydessä mahdollisesti kehittyvien mutaatioiden valikoimaa ei tunneta hyvin.

Nyt on mahdollista havaita keuhkosyövän mutaatiot tai muutokset geneettisessä rakenteessa analysoimalla potilaan verestä kasvaimen vuodattaman materiaalin palasia. Tätä lähestymistapaa kutsutaan usein nestebiopsiaksi. Viime aikoina tutkijat ovat osoittaneet, että kasvainmolekyylien tarkastelu nestemäisten biopsioiden kautta voi antaa lääkäreille joitain samoja tietoja kuin kudosbiopsiat. Esimerkiksi nestemäisten biopsioiden avulla voidaan havaita lääkeresistenssiä aiheuttavia mutaatioita. Nestemäisten biopsioiden ottaminen potilailta, joilla on ALK-positiivinen keuhkosyöpä ja jotka ovat vastustuskykyisiä hoitoon, voi auttaa ymmärtämään paremmin erilaisia ​​mutaatioita, jotka kehittävät ja ohjaavat hoitopäätöksiä.

Tässä tutkimuksessa verinäyte kerätään ja toimitetaan nestebiopsian analyysiin kaupalliseen diagnostiikkayritykseen. Tämä yritys on erikoistunut verestä löydetyn kasvainmateriaalin analysointiin. Tarkemmin sanottuna se etsii ALK-geenin geneettisiä muutoksia, jotka voivat auttaa ymmärtämään, miksi syöpä on kehittänyt lääkeresistenssin.

Tämä tutkimus on tarkoitettu ALK-positiivista keuhkosyöpää sairastaville keuhkosyöpäpotilaille, jotka olivat saaneet uudempaa ALK-kohdennettua hoitoa (kuten seritinibi, alektinibi, brigatinibi tai lorlatinibi) sen määrittämiseksi, onko heille kehittynyt ALK-resistenssimutaatioita. Tutkijat keräävät verinäytteitä näiden mutaatioiden tutkimiseksi. Osallistujilla ei tarvitse olla kudosbiopsiaa osallistuakseen tähän tutkimukseen. Osallistujien ei tarvitse käydä Dana-Farber Cancer Institutessa (DFCI) osallistuakseen. Kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SPACEWALK on innovatiivinen etäsuostumus- ja osallistumistutkimus, jossa käytetään plasmasoluvapaan DNA:n (cfDNA) seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) resistenssimekanismien karakterisoimiseksi etenemisen jälkeen seuraavan kerran. sukupolven ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI). Lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon genomilähtöisen resistenssin terapian mahdollisuudet vaikuttaa tuloksiin potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC- ja TKI-resistenssi. Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan toistuvan plasman NGS:n roolia lääkevasteen arvioinnissa.

Tutkimukseen kerätään potilaita, joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC systeemisestä etenemisestä (aivojen ulkopuolella), kun he saavat hoitoa seuraavan sukupolven ALK TKI:llä. Kaikki tutkimuksesta kiinnostuneet potilaat löytävät tietoa tutkimuksesta tutkimuksen verkkosivuilta. Potilas antaa suostumuksensa etänä tutkimussivuston ja edistyneen ALK-positiivisen NSCLC:n ja systeemisen etenemisen dokumentoinnin kautta seuraavan sukupolven ALK TKI:n aikana. Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä potilaaseen vahvistaakseen kelpoisuuden ja lähettääkseen verenottopakkauksen. Tutkimuspakkauksesta tutkimukseen osallistujat löytävät kaikki tarvittavat materiaalit paikallisia verenottoa varten ja kerätyt näytteet lähetetään suoraan keskustutkimuslaboratorioon (Resolution Bioscience) plasman NGS:ää varten.

CfDNA:n plasma-NGS sisältää 19 geenin sekvensoinnin, mukaan lukien ALK, mahdollistaen kasvaimen etägenotyypityksen. Plasma-NGS-analyysi ja tulokset tehdään Resolution Bioscience CLIA -sertifioidun laboratorion standardimenetelmien mukaisesti. Tulosten lähettäminen takaisin tutkimuksen osallistujille, heidän lääkäreilleen ja tutkimusryhmälle kestää 1–2 viikkoa. Nämä plasman NGS-raportit eivät sisällä erityisiä hoitosuosituksia, mutta niissä kuvataan ALK-uudelleenjärjestely, ALK-resistenssimutaatio tai muita asiaankuuluvia mutaatioita.

Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuneita seurataan etänä. Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain 4 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen saadakseen tietoa uusista hoidon aloituksista ja vapauttaakseen ylimääräisen plasmankeräyssarjan 2–4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujiin otetaan etäyhteys kolmen kuukauden välein hoidon kliinisten tulosten seuraamiseksi jopa 2 vuoden ajan. Jos syöpä alkaa kasvaa uudelleen osallistujan uudella hoidolla, potilaalla on mahdollisuus antaa kolmas verinäyte. Lääkäritiedot ja paikallinen kuvantaminen kerätään ja tutkitaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ALK TKI -resistenssiä seuraavan sukupolven ALK TKI:ille potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC. Toiseksi tutkijat arvioivat plasman NGS:n potentiaalin vaikuttaa hoitotulokseen tutkimalla aikaa hoidon lopettamiseen (TTD). Sarjaplasman NGS arvioidaan myös vasteen biomarkkerina. Kaikkiaan 300 potilasta otetaan mukaan, ja odotetaan, että noin 200:lla on kasvaimeen liittyviä mutaatioita plasman NGS:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on tarkoitettu keuhkosyöpäpotilaille, joilla on ALK-positiivinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet uudempaa ALK-kohdennettua hoitoa (kuten seritinibi, alektinibi, brigatinibi tai larlatinibi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat yli 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  • Osoitus edenneestä ALK-positiivisesta NSCLC:stä.
  • Systeeminen eteneminen (ei vain keskushermoston eteneminen) viimeisen 30 päivän aikana seuraavan sukupolven ALK TKI:n saamisen yhteydessä.
  • Potilas ei saa olla aloittanut uutta hoitolinjaa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Halukkuus antaa verinäyte ennen uuden hoitolinjan aloittamista.
  • Valmis antamaan kliinistä ja lääketieteellistä tietoa tutkimusryhmälle tarpeen mukaan.
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
  • Mahdollisuus allekirjoittaa verkkopohjainen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka ovat 18 vuotta tai nuorempia.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Tiedossa olevan hallitsemattoman vuorovaikutteisen sairauden olemassaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka heikentäisivät tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Plasma seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
Koehenkilöille lähetetään verenkeräyspakkaukset, joissa on tarvittavat materiaalit paikallisia ottoa varten, ja koehenkilöt lähettävät nämä näytteet suoraan keskuslaboratorioon (Resolution Bioscience) plasman NGS:ää varten. Plasman NGS-tulokset palautetaan tutkittavalle, hänen hoitavalle lääkärilleen ja tutkimusryhmälle. Resolution Bioscience pyrkii palauttamaan tulokset 2 viikon kuluessa.
Diagnostinen testi: Plasma seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
Nestemäiset biospyöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALK-resistenssimutaatioiden esiintyvyys erilaisten ALK-kohdennettujen hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Tutkia plasman NGS:n avulla mitattujen spesifisten ALK-resistenssimutaatioiden ja ennen etenemistä saadun ALK TKI:n ja/tai vastaanotettujen ALK TKI:iden määrän välistä suhdetta
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman NGS:n herkkyys ALK TKI -resistanssille
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Tutkia plasman NGS:n toteutettavuutta, herkkyyttä ja läpimenoaikaa keuhkosyöpäpotilailla, joilla on ALK TKI -resistenssi.
32 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen seuraavan hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Tutkia eloonjäämistietoja potilaista, joilla on havaittu ALK TKI-resistenssimekanismi ja saatu myöhempää hoitoa.
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addario Lung Cancer Medical Institute

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey R Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCMI-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasma seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa