Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plazmatického NGS pro hodnocení, charakterizaci a hodnocení pacientů s rezistencí na ALK (SPACEWALK)

16. září 2025 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-011: Studie sekvenování plazmy nové generace pro hodnocení, charakterizaci a hodnocení pacientů s rezistencí vůči ALK (SPACEWALK)

ALK-pozitivní rakovina plic je podtyp rakoviny plic, který nese změnu v genu zvaném ALK (kináza anaplastického lymfomu). Nyní existuje mnoho léků pro pacienty s ALK-pozitivním karcinomem plic, které zpomalují růst rakoviny. Nicméně po nějaké době, stejně jako si bakterie vyvinou rezistenci vůči antibiotikům, ALK-pozitivní rakovina plic se vyvine způsoby, jak se vyhnout terapiím vývojem nových mutací, takže léky ztratily svou účinnost. Tyto nové mutace mohou být potenciálně léčeny jiným lékem. U těchto nových terapií není dobře znám rozsah mutací, které se mohou vyvinout při rezistenci.

Nyní je možné detekovat přítomnost mutací nebo změn v genetické struktuře u rakoviny plic analýzou pacientovy krve na kousky materiálu uvolněného nádorem. Tento přístup se často nazývá tekutá biopsie. Nedávno vědci prokázali, že pohled na molekuly nádoru prostřednictvím tekutých biopsií může lékařům poskytnout některé stejné informace, jaké poskytují tkáňové biopsie. Tekuté biopsie lze například použít k detekci mutací, které způsobují rezistenci vůči lékům. Získání tekutých biopsií u pacientů s ALK-pozitivním karcinomem plic při rezistenci na terapii může pomoci lépe porozumět různým mutacím, které se vyvíjejí a řídí rozhodnutí o léčbě.

V této výzkumné studii bude odebrán vzorek krve a předložen k analýze tekuté biopsie v komerční diagnostické společnosti. Tato společnost se specializuje na analýzu nádorového materiálu nalezeného v krvi. Konkrétně bude hledat genetické změny v genu ALK, které by mohly pomoci pochopit, proč si rakovina vyvinula rezistenci vůči lékům.

Tato výzkumná studie je určena pacientům s rakovinou plic s ALK-pozitivní rakovinou plic, kteří byli na novější cílené léčbě ALK (jako je ceritinib, alectinib, brigatinib nebo lorlatinib), aby se zjistilo, zda se u nich vyvinuly mutace rezistence na ALK. Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve, aby prozkoumali tyto mutace. Účastníci nebudou muset mít biopsii tkáně, aby se mohli zúčastnit této studie. Aby se účastníci mohli zúčastnit, nemusí navštívit Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). Všechny studijní postupy budou probíhat na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPACEWALK je inovativní studie vzdáleného souhlasu a účasti využívající sekvenování nové generace (NGS) DNA bez plazmatických buněk (cfDNA) k charakterizaci mechanismů rezistence vznikajících u ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po progresi během dalšího vývoje. generace inhibitoru tyrosinkinázy ALK (TKI). Kromě toho studie zachytí potenciál genomem řízeného přístupu terapie rezistence pro ovlivnění výsledků u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC a TKI rezistencí. Nakonec studie vyhodnotí úlohu opakovaného plazmatického NGS při hodnocení lékové odpovědi.

Studie bude získávat pacienty s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC se systémovou progresí (mimo mozek) při léčbě ALK TKI nové generace. Každý pacient, který má o studii zájem, najde informace o studii na webových stránkách studie. Pacient dá souhlas na dálku prostřednictvím webové stránky studie a dokumentace pokročilého ALK-pozitivního NSCLC a systémové progrese při ALK TKI nové generace. Studijní tým pak pacienta osloví, aby potvrdil způsobilost a odeslal mu soupravu pro odběr krve. Ve studijní sadě naleznou účastníci studie všechny potřebné materiály pro místní odběry krve a odebrané vzorky budou odeslány přímo do centrální laboratoře studie (Resolution Bioscience) pro NGS plazmy.

Plazmový NGS cfDNA bude zahrnovat sekvenování 19 genů, včetně ALK, což umožní vzdálené genotypování nádoru. Analýza a výsledky NGS v plazmě budou provedeny podle standardních postupů laboratoře s certifikací Resolution Bioscience CLIA. Zaslání výsledků zpět účastníkům studie, jejich lékařům a studijnímu týmu bude trvat 1–2 týdny. Tyto zprávy o NGS v plazmě nebudou obsahovat žádná specifická doporučení pro léčbu, ale budou popisovat přítomnost přeuspořádání ALK, mutace rezistence ALK nebo jiných relevantních mutací.

Účastníci studie jsou pak na dálku sledováni. Koordinátor studie bude účastníky kontaktovat týdně po dobu 4 týdnů po zařazení do studie, aby se dozvěděl o jakémkoli novém zahájení léčby a aby vydal další soupravu pro odběr plazmy 2-4 týdny po zahájení léčby. Účastníci studie pak budou na dálku kontaktováni každé 3 měsíce, aby sledovali klinické výsledky terapie po dobu až 2 let. Pokud rakovina začne znovu růst při nové léčbě účastníka, bude mít pacient možnost poskytnout třetí vzorek krve. Budou shromažďovány a studovány lékařské záznamy a místní snímky.

Primárním cílem studie je charakterizovat rezistenci ALK TKI vůči ALK TKI nové generace u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC. Sekundárně výzkumníci vyhodnotí potenciál plazmatického NGS ovlivnit výsledek léčby studiem doby do přerušení léčby (TTD). Sériový plazmatický NGS bude také hodnocen jako biomarker odezvy. Celkem bude zařazeno 300 pacientů, přičemž se očekává, že přibližně 200 bude mít mutace související s nádorem v plazmatickém NGS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato výzkumná studie je určena pacientům s rakovinou plic s ALK-pozitivním karcinomem plic, kteří byli na novější cílené léčbě ALK (jako je ceritinib, alectinib, brigatinib nebo larlatinib).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let v době udělení souhlasu.
  • Prokázání pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
  • Systémová progrese (ne pouze progrese CNS) během posledních 30 dnů při užívání ALK TKI další generace.
  • Pacient nesmí zahájit novou linii terapie před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Ochota poskytnout vzorek krve před zahájením nové linie léčby.
  • Ochota poskytnout klinické a lékařské informace studijnímu týmu podle potřeby.
  • Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině.
  • Schopnost podepsat webový formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří jsou mladší 18 let.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy.
  • Známá existence nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění nebo sociálních situací, které by mohly zhoršit soulad s požadavky studie.
  • Účastníci, kteří se dříve zapsali do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ALK-pozitivní NSCLC s progresí
Pacienti v této skupině podepsali souhlas, splnili kritéria způsobilosti a všichni měli ALK-pozitivní rakovinu primární plicní léze se systémovou progresí (s výjimkou centrálního nervového systému)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence fúze ALK
Časové okno: 32 měsíců
Chcete-li stanovit prevalenci fúze genu ALK v kohortě pacientů s ALK-pozitivní NSCLC s progresí
32 měsíců
Alk Fusion Allelic Frekvence
Časové okno: 32 měsíců
Chcete -li určit relativní procento fúze ALK v rámci kohortové genové fondy
32 měsíců
Celková prevalence mechanismu rezistence na ALK u pacientů s fúzí ALK
Časové okno: 32 měsíců
Pro stanovení celkové prevalence mechanismu rezistence na ALK u pacientů s detekovatelnou fúzí ALK v plazmě, jak je stanoveno na plazmatické ngs
32 měsíců
Typ mechanismu odporu: jedna nebo více sekundárních mutací domény sekundární domény ALK kinázy
Časové okno: 32 měsíců
Chcete -li určit prevalenci různých typů mechanismů odolnosti ALK, měřeno NGS
32 měsíců
Typ mechanismu odporu ALK: mutace rezistence na ALK i rezistence na obchvatu
Časové okno: 32 měsíců
Chcete -li určit prevalenci různých typů mechanismů odolnosti ALK, měřeno NGS
32 měsíců
Prevalance mechanismu restaurace ALK: Odolnost proti obchvatu
Časové okno: 32 měsíců
Chcete -li určit prevalenci různých typů mechanismů odolnosti ALK, měřeno NGS
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná léčba NSCLC
Časové okno: 32 měsíců
Zahájil nový inhibitor tyrosinkinázy ALK pro léčbu NSCLC po zápisu do studie
32 měsíců
Výsledek léčby:> 50% snížení frekvence alk fúze
Časové okno: 32 měsíců
Nová ošetření ALK TKI vedlo k> 50% redukci frekvence alk fúzí alelle
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey R Oxnard, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCMI-011
  • 5R21CA234816 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Plazmové sekvenování nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit