Estudio de Plasma NGS para Valoración, Caracterización, Evaluación de Pacientes con Resistencia ALK (SPACEWALK)

SPACEWALK es un innovador estudio remoto de consentimiento y participación que utiliza la secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN libre de células plasmáticas (cfDNA) para caracterizar los mecanismos de resistencia que surgen en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ALK-positivo después de la progresión mientras está en un siguiente inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK de última generación. Además, el estudio captará el potencial del enfoque de la terapia de resistencia impulsada por la genómica para lograr resultados en pacientes con NSCLC ALK-positivo avanzado y resistencia a TKI. Finalmente, el estudio evaluará el papel de la NGS plasmática repetida en la evaluación de la respuesta al fármaco.

El estudio incorporará pacientes con NSCLC ALK-positivo avanzado en progresión sistémica (fuera del cerebro) mientras están en tratamiento con un TKI ALK de próxima generación. Cualquier paciente interesado en el estudio encontrará información sobre el estudio en el sitio web del estudio. El paciente dará su consentimiento de forma remota a través del sitio web del estudio y la documentación del NSCLC ALK-positivo avanzado y la progresión sistémica mientras recibe un TKI ALK de última generación. Luego, el equipo del estudio se comunicará con el paciente para confirmar la elegibilidad y enviarle un kit de recolección de sangre. En el kit de estudio, los participantes del estudio encontrarán todos los materiales necesarios para las extracciones de sangre locales y las muestras recolectadas se enviarán directamente al laboratorio central del estudio (Resolution Bioscience) para plasma NGS.

La NGS de plasma de cfDNA implicará la secuenciación de 19 genes, incluido ALK, lo que permitirá la genotipificación tumoral remota. El análisis y los resultados de NGS de plasma se realizarán siguiendo los procedimientos estándar del laboratorio certificado por CLIA de Resolution Bioscience. Los resultados tardarán de 1 a 2 semanas en enviarse a los participantes del estudio, sus médicos y el equipo del estudio. Esos informes de NGS en plasma no incluirán ninguna recomendación de tratamiento específica, pero describirán la presencia de un reordenamiento de ALK, una mutación de resistencia a ALK u otras mutaciones relevantes.

Los participantes del estudio luego son seguidos de forma remota. El coordinador del estudio se comunicará con los participantes semanalmente durante 4 semanas después de la inscripción en el estudio para conocer cualquier nuevo inicio de tratamiento y para liberar un kit de recolección de plasma adicional 2-4 semanas después de comenzar el tratamiento. Luego, se contactará a los participantes del estudio de forma remota cada 3 meses para seguir los resultados clínicos de la terapia durante un máximo de 2 años. Si el cáncer vuelve a crecer con el nuevo tratamiento del participante, el paciente tendrá la opción de proporcionar una tercera muestra de sangre. Se recopilarán y estudiarán registros médicos e imágenes locales.

El objetivo principal del estudio es caracterizar la resistencia de ALK TKI a los ALK TKI de próxima generación en pacientes con NSCLC ALK positivo avanzado. En segundo lugar, los investigadores evaluarán el potencial de la NGS de plasma para afectar el resultado del tratamiento mediante el estudio del tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD). La NGS en plasma en serie también se evaluará como un biomarcador de respuesta. Se inscribirá un total de 300 pacientes, con la expectativa de que aproximadamente 200 tendrán mutaciones relacionadas con tumores detectadas en plasma NGS.