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オピオイド治療の人材を強化するためのナッジとインセンティブ

2021年7月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

このプロジェクトは、オピオイド使用障害の治療における医療従事者の最適化に対する重大な障壁を調査することを目的としています。 訓練を受け、投薬支援治療(MAT)処方のさまざまな微妙なニュアンスに慣れたプライマリ・ケア提供者の数が劇的に増加しなければ、オピオイドの過剰摂取による死亡の驚異的な増加は今後も急増するだろう。 しかし、2000 年薬物中毒治療法 (DATA) の免除研修だけでは、切実にサービスを必要とする患者への処方を促進するには不十分です。免除を受けている医師の推定 40% は MAT 処方を開始していません。 この問題に対処するために、ノースカロライナ州は MAT トレーニングを促進するための学習協力フレームワークを開発しました。 共同学習は MAT の利用率を高めるための効果的なアプローチであることが示されていますが、ノースカロライナ州のプロバイダー間の関与は低いです。 現在までのところ、プロバイダーの協力的な参加を大規模に促進する必要性については対処されていません。 これがこの提案で焦点を当てた重要な問題です。

偶発的なオピオイドの過剰摂取による死亡率は驚くべき速度で上昇し続けており、2016年の過剰摂取による死亡者数は1999年のほぼ5倍となっている。 現在、米国だけでオピオイドの過剰摂取による1日あたりの死亡率は115人と推定されており、科学的根拠に基づいた治療法が利用できない日ごとに、予防可能な死亡が増えています。 ノースカロライナ州は、オピオイドの過剰摂取による死亡率が全米平均を上回っており(年齢調整後、10万人あたり死亡11.9人対10.4人)、またオピオイドの過剰摂取による死亡増加率が全国平均を上回っている(19%対10万人当たり10.4人)。 16%)。 ノースカロライナ州は、医療研究品質庁 (AHRQ) が資金提供する地域医療成果拡大 (ECHO) MAT 学習協同組合がプライマリケア実践に利用できる 4 つの州のうちの 1 つですが、医療従事者間の関与は低いです。 参加を妨げる主な障壁は完全には理解されていませんが、2017 年 12 月と 2018 年 1 月に研究チームが実施した医療従事者へのインタビューからの最近の証拠は、1 つの大きな障壁が毎週の ECHO クリニックに必要な時間であることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プライマリケア提供者を効果的に採用し、ECHO MAT 学習協同組合に参加させる方法を評価することを目的としています。 学習コラボレーションに登録した研究参加者については、研究チームは 6 か月間参加状況を追跡します。

この研究は 2 段階で実施されるように設計されています。 フェーズ 1 は採用フェーズです。 プロバイダーは、4 つの条件のうち 1 つから求人レターと電子メールを受信するようにランダム化されます。 このフェーズのランダム化は、プロバイダーのアドレスによって決定される実践レベルで行われます。

研究チームに連絡して研究に登録した参加者は、研究のフェーズ 2 を開始します。 研究のフェーズ 2 では、参加者は ECHO MAT 学習共同学習への参加に対する報酬にランダムに割り当てられます。 彼らの学習共同作業への参加は追跡されます。 研究のフェーズ 2 はパイロットです。

募集:

プライマリケア提供者は採用レターを受け取り、割り当てられた採用条件に基づいて電子メールや電話を受ける場合があります。

インフォームドコンセント:

募集前に同意することは不可能であるため、参加者は研究のフェーズ 2 の開始時にインフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 同意書は、資格のある参加者が登録のために研究チームに連絡するときに共有されます。 ECHO MAT 学習共同研究に登録する前に、参加者は研究に登録するために同意を得るように求められます。

ランダム化:

フェーズ 1: プライマリケア提供者は、実践によって 4 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 コンピュータによる無作為化により、診療所が研究部門に割り当てられ、診療所とプライマリケア提供者は、各研究部門にランダム化される均等なチャンスを得ることができます。

フェーズ 2: 適格な参加者は、研究への登録時にランダムにフェーズ 2 研究群に割り当てられます。 ランダム化は、事前に決定されたランダムに順序付けされた研究条件割り当てのリストを使用して割り当てられます。 研究に登録すると、参加者はリストの次にある症状に割り当てられます。 参加者は、各研究部門にランダムに割り当てられる平等のチャンスを持ちます。

評価:

フェーズ 1 の評価は、参加者が研究に興味がある、または登録するために研究スタッフに連絡したときに行われます。 手紙は送られたが研究スタッフに連絡しなかったプライマリケア提供者は、フェーズ 1 の結果として研究分析に「いいえ」として含まれます。

フェーズ 2 の評価は、参加者が研究に登録してから 6 か月間にわたって行われます。 この研究段階の成果は、ECHO MAT 学習共同作業への参加に関連しており、研究スタッフによってトレーニングごとに追跡されます。

介入の詳細な説明:

フェーズ 1 の募集レターは、2 (オピオイド使用障害治療の訓練を受けたプライマリケア提供者の必要性に関する向社会的言及 vs なし) x 2 (トレーニングへの参加に利用できる追加の実践サポートの言及 vs なし) で設計されています。 これにより、募集レターの 4 つの研究条件が得られます: 1) 向社会的メッセージと参加可能な実践サポートについての追加の言及を含むレター、2) 向社会的メッセージを含むが、参加可能な実践サポートについての追加の言及がないレター、3) への追加の言及を含むレター参加には利用可能な練習サポートがあるが、社会的メッセージは含まれていない、および 4) 社会的メッセージや参加に利用できる練習サポートについての追加の記載が含まれていない通常の募集レター。

フェーズ 2 では、グループごとの学習コミュニティへの参加を検討します。 参加者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 現時点では、研究者らはフェーズ 2 の条件を開示しておらず、UNC の治験審査委員会 (IRB) の承認に従って、研究終了時に開示する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7411
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認定プライマリ・ケア提供者(医学博士(MD)、オステオパシー医学博士(DO)、医師助手(PA)、看護師(NP))
  • 現在はノースカロライナ州で練習中
  • 看護実践者には、次の専門分野が含まれていました。

    • 依存症精神科
    • 中毒/化学物質依存症
    • 青少年医学
    • 救急医療
    • 家族の実践
    • 家庭診療、老人医療
    • 一般診療
    • 一般予防医学
    • 老人医学
    • 老年学
    • 婦人科
    • 感染症
    • 内科
    • 内科・免疫科診断科
    • 内科・呼吸器疾患 クリティカル&クリティカル
    • 医学・小児科
    • 医学・精神科
    • 産科
    • 産婦人科・救命救急
    • 産科/婦人科
    • その他の専門分野
    • 痛みの管理 (理学療法)
    • 鎮痛剤
    • 小児科
    • 精神科
    • 精神科、小児
    • 精神科・老人科
    • 公衆衛生
    • 不特定
    • ホスピタリスト
  • MD/DO の場合、スポーツ、依存症、アルコール、外科を専門とする医師を除き、医療委員会が主な治療とみなした医師が含まれていました。
  • PA には、医療委員会によってプライマリケアとみなされる医師が含まれていました。

除外基準:

  • 同じ診療所の別のメンバーがすでに研究に登録されています(フェーズ 2 では診療所ごとに 1 人の提供者)
  • ノースカロライナ大学チャペルヒル校(UNC)ECHOへの積極的な参加 研究開始時の共同研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1 条件 1、フェーズ 2 条件 1
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 1 になります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会以外、参加者は報酬を受け取りません。
実験的:フェーズ 1 条件 1、フェーズ 2 条件 2
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 2 になります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は患者の訪問に対してノースカロライナ州メディケイド料金の 30% の払い戻しを受けます。
実験的:フェーズ 1 条件 1、フェーズ 2 条件 3
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 3 になります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、「通常どおりの募集」(フェーズ 1 の条件 1)という求人資料が送信されます。 これらの資料には社会的メッセージは含まれず、参加に利用できる経済的支援についての追加の言及も含まれません。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は学習共同作業に参加した時間に対する患者訪問に対するノースカロライナ州メディケイド料金の 100 パーセントの払い戻しを受け取ります。
実験的:フェーズ 1 条件 2、フェーズ 2 条件 1
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 1 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会以外、参加者は報酬を受け取りません。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートについての追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。
実験的:フェーズ 1 条件 2、フェーズ 2 条件 2
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 2 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は患者の訪問に対してノースカロライナ州メディケイド料金の 30% の払い戻しを受けます。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートについての追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。
実験的:フェーズ 1 条件 2、フェーズ 2 条件 3
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 3 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は学習共同作業に参加した時間に対する患者訪問に対するノースカロライナ州メディケイド料金の 100 パーセントの払い戻しを受け取ります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、参加に利用できる経済的サポートについての追加の記載を含む採用資料が送信されますが、向社会的メッセージは含まれません (フェーズ 1 条件 2)。
実験的:フェーズ 1 条件 3、フェーズ 2 条件 1
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 1 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会以外、参加者は報酬を受け取りません。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。
実験的:フェーズ 1 条件 3、フェーズ 2 条件 2
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 2 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は患者の訪問に対してノースカロライナ州メディケイド料金の 30% の払い戻しを受けます。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。
実験的:フェーズ 1 条件 3、フェーズ 2 条件 3
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 3 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は学習共同作業に参加した時間に対する患者訪問に対するノースカロライナ州メディケイド料金の 100 パーセントの払い戻しを受け取ります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社会的メッセージを含む募集資料が送信されますが、参加に利用できる経済的サポートについての追加の言及は含まれていません(フェーズ 1 条件 3)。
実験的:フェーズ 1 条件 4、フェーズ 2 条件 1
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 1 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会以外、参加者は報酬を受け取りません。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。
実験的:フェーズ 1 条件 4、フェーズ 2 条件 2
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 2 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は患者の訪問に対してノースカロライナ州メディケイド料金の 30% の払い戻しを受けます。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。
実験的:フェーズ 1 条件 4、フェーズ 2 条件 3
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。 登録すると、研究のフェーズ 2 では、これらの参加者は条件 3 になります。
研究に登録し、この症状に割り当てられた医療提供者は、このグループに属します。 学習共同作業に参加する機会に加えて、参加者は学習共同作業に参加した時間に対する患者訪問に対するノースカロライナ州メディケイド料金の 100 パーセントの払い戻しを受け取ります。
この条件に割り当てられたプロバイダーには、社交的なメッセージと、参加に利用できる経済的サポートに関する追加の言及を含む採用資料が送信されます (フェーズ 1 の条件 4)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への登録に関する情報を求めてスタッフに連絡する、採用されたプロバイダーの数
時間枠:募集開始から最後の参加者のデータ収集終了まで、最長 1.5 年
フェーズ 1 の採用介入は、電子メール、電話、またはその他の方法で研究スタッフに連絡を取る採用されたプロバイダーの数に基づいて比較されます。
募集開始から最後の参加者のデータ収集終了まで、最長 1.5 年
参加者が参加するUNC ECHOクリニックセッションの平均回数
時間枠:入学から6か月後、入学から9か月後まで。

第 2 相試験介入は、参加者が参加した UNC ECHO クリニックセッションの数に基づいて比較されます。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生を受けて、ECHOクリニックのセッション数が減り、2020年3月9日の時点でフォローアップ期間を完了していない人を対象に評価期間がさらに3か月延長されました。

入学から6か月後、入学から9か月後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 研究への登録を完了した、採用されたプロバイダーの数
時間枠:採用開始から入学完了まで最長1年間
フェーズ 1 の採用介入は、フェーズ 2 研究に登録する採用された医療提供者の数に基づいて比較されます。
採用開始から入学完了まで最長1年間
参加者が UNC ECHO クリニックセッションに参加した合計時間
時間枠:入学から6か月後、入学から9か月後まで。

第 2 相試験介入は、参加者が UNC ECHO クリニックセッションに参加する合計時間 (P2) に基づいて比較されます。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生を受けて、ECHOクリニックのセッション数が減り、2020年3月9日の時点でフォローアップ期間を完了していない人を対象に評価期間がさらに3か月延長されました。

入学から6か月後、入学から9か月後まで。
DATA 2000 の免除を受ける参加者の数
時間枠:入学から6か月後、入学から9か月後まで。

第 2 相試験介入は、DATA 2000 の免除を受ける参加者の数に基づいて比較されます。 MAT 免除トレーニングは、医師向けの 8 時間コースと、MAT を処方および調剤する医療提供者に必要な上級開業医向けの 24 時間コースです。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生を受けて、ECHOクリニックのセッション数が減り、2020年3月9日の時点でフォローアップ期間を完了していない人を対象に評価期間がさらに3か月延長されました。

入学から6か月後、入学から9か月後まで。
フェーズ2開始から1年以内にメディケイドによるMATの処方を開始した参加者の数
時間枠:1年
第 2 相試験の介入は、第 2 相登録後 1 年以内にメディケイドによって支払われる MAT の処方を開始した参加者の数に基づいて比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marisa Domino, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-2236
  • R21DA047286 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 研究によって提案された成果の一部はデータ使用契約の対象となっており、データ使用契約によって制限されている措置については共有しません。 データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または研究倫理委員会(REB)の承認を得ており、データの使用を提案する研究者がデータを実行する場合、当社は許可されている限りデータを共有します。 UNC との使用/共有契約。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または研究倫理委員会(REB)の承認を得ており、データの使用を提案する研究者がデータを実行する場合、当社は許可されている限りデータを共有します。 UNC との使用/共有契約。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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