Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поощрения и стимулы для увеличения штата специалистов по лечению опиоидов

27 июля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Этот проект направлен на изучение критических препятствий на пути оптимизации кадров здравоохранения для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Без резкого увеличения числа поставщиков первичной медико-санитарной помощи, обученных и знакомых со многими нюансами назначения медикаментозного лечения (МПТ), ошеломляющий рост числа смертей от передозировок опиоидами будет продолжать стремительно расти. Тем не менее, обучения отказу от Закона о лечении наркозависимости (DATA) 2000 г. недостаточно для облегчения выписывания рецептов пациентам, которые отчаянно нуждаются в услугах; по оценкам, 40% врачей, получивших отказ, не начинают выписывать рецепты на МПТ. Чтобы решить эту проблему, Северная Каролина разработала структуру сотрудничества для продвижения обучения MAT. Было показано, что совместное обучение является эффективным подходом к увеличению использования ОЗТ, но участие поставщиков медицинских услуг в Северной Каролине было низким. На сегодняшний день необходимость поощрения совместного участия поставщиков медицинских услуг в масштабе не рассматривалась. Это важнейшая проблема, на которой сосредоточено это предложение.

Смертность от случайных передозировок опиоидами продолжает расти угрожающими темпами: в 2016 году число смертей от передозировки почти в пять раз превысило показатель 1999 года. Ежедневная смертность от передозировок опиоидами только в США в настоящее время оценивается в 115 человек, поэтому каждый день отсутствия доказательного лечения приводит к большему количеству предотвратимых смертей. Северная Каролина является одним из штатов, в котором уровень смертности от передозировки опиоидами превышает средний показатель по стране (11,9 против 10,4 смертей на 100 000 человек, с поправкой на возраст), а уровень смертности от передозировки опиоидов превышает средний показатель по стране (19 % против 10,4). 16%). Северная Каролина также является одним из четырех штатов, в которых Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) финансирует совместную программу обучения MAT Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) для практик первичной медико-санитарной помощи, но вовлеченность поставщиков услуг низкая. В то время как основные барьеры для участия изучены не полностью, недавние данные из интервью с поставщиками, проведенных исследовательской группой в декабре 2017 г. и январе 2018 г., показывают, что одним из существенных барьеров является время, необходимое для еженедельных консультаций ECHO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки того, как эффективно набирать и регистрировать поставщиков первичной медико-санитарной помощи для участия в учебном сотрудничестве ECHO MAT. Для участников исследования, которые регистрируются в совместном обучении, исследовательская группа будет отслеживать участие в течение 6 месяцев.

Исследование планируется реализовать в два этапа. Этап 1 – это этап найма. Поставщики будут рандомизированы для получения писем о наборе персонала и электронных писем с 1 из 4 условий. Рандомизация на этом этапе будет происходить на уровне практики, в зависимости от адреса поставщика.

Участники, которые свяжутся с исследовательской группой и зарегистрируются в исследовании, начнут Фазу 2 исследования. На втором этапе исследования участники будут случайным образом распределены по вознаграждениям за участие в совместном обучении ECHO MAT. Их участие в учебном сотрудничестве будет отслеживаться. Фаза 2 исследования является пилотной.

Набор персонала:

Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут получать письма о наборе и могут получать электронные письма и телефонные звонки в зависимости от условий приема на работу, на которые они назначены.

Информированное согласие:

Поскольку дать согласие до набора невозможно, участники завершат процесс получения информированного согласия в начале фазы 2 исследования. Форма согласия будет передана правомочным участникам, когда они свяжутся с исследовательской группой для регистрации. Перед регистрацией в учебном сотрудничестве ECHO MAT участников попросят дать согласие на участие в исследовании.

Рандомизация:

Фаза 1: Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в соответствии с практикой в ​​1 из 4 групп исследования. Компьютеризированная рандомизация будет назначать практики для групп исследования, практики и поставщики первичной медико-санитарной помощи будут иметь равные шансы быть рандомизированными для каждой группы исследования.

Фаза 2: Приемлемые участники будут рандомизированы в исследовательскую группу Фазы 2 после включения в исследование. Рандомизация будет назначена с использованием заранее определенного случайно упорядоченного списка назначений условий исследования. При регистрации в исследовании участникам будет присвоено следующее в списке состояние. Участники будут иметь равные шансы быть рандомизированными в каждую группу исследования.

Оценка:

Оценка для фазы 1 будет происходить, когда участники свяжутся с персоналом исследования, если они заинтересованы в исследовании или зачислении. Любые поставщики первичной медико-санитарной помощи, которым были отправлены письма, но которые не связались с исследовательским персоналом, будут включены в анализ исследования как «Нет» для результатов фазы 1.

Оценка для фазы 2 будет проводиться в течение 6 месяцев после регистрации участников в исследовании. Результаты этого этапа исследования связаны с участием в совместных учебных программах ECHO MAT, которые отслеживаются исследовательским персоналом для каждого тренинга.

Подробное описание вмешательства:

Письма о наборе на этап 1 составлены в виде 2 (просоциальное упоминание о необходимости в поставщиках первичной медико-санитарной помощи, обученных лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, по сравнению с отсутствием) x 2 (упоминание о дополнительной практической поддержке, доступной для участия в обучении, по сравнению с отсутствием). Это дает 4 условия исследования для писем о наборе: 1) Письмо, включающее просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о практической поддержке, доступной для участия, 2) Письмо, включающее просоциальные сообщения, но без дополнительного упоминания о практической поддержке, доступной для участия, 3) Письмо, включающее дополнительное упоминание о практическая поддержка доступна для участия, но нет просоциальных сообщений, и 4) Набор в обычном письме, который не включает просоциальные сообщения или дополнительное упоминание о практической поддержке, доступной для участия.

Фаза 2 исследует участие в учебном сообществе по группам. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп. В настоящее время исследователи не раскрывают условия Фазы 2 и раскроют их в конце исследования, как это было одобрено институциональным наблюдательным советом UNC (IRB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7411
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицензированный поставщик первичной медико-санитарной помощи (доктор медицины (MD), доктор остеопатической медицины (DO), помощник врача (PA), практикующая медсестра (NP))
  • В настоящее время практикую в Северной Каролине.

  • Для практикующих медсестер были включены следующие специальности:

    • Наркомания Психиатрия
    • Наркомания/химическая зависимость
    • Подростковая медицина
    • Неотложная медицинская помощь
    • Семейная практика
    • Семейная практика, гериатрическая
    • Общая практика
    • Общая профилактическая медицина
    • Гериатрия
    • геронтология
    • Гинекология
    • Инфекционное заболевание
    • Медицина внутренних органов
    • Терапия/Иммунология Диагностика
    • Терапия/пульмонология Dis. & крит
    • Медицина/Педиатрия
    • Медицина/Психиатрия
    • Акушерство
    • Акушерство и гинекология / Интенсивная терапия
    • Акушерство и гинекология
    • Другая специальность
    • Управление болью (физиология)
    • Медицина боли
    • Педиатрия
    • Психиатрия
    • Психиатрия, Ребенок
    • Психиатрия/гериатрия
    • Здравоохранение
    • Неопределенные
    • Госпиталист
  • Для врачей MD / DO, которые считались медицинской комиссией первичными, были включены врачи, за исключением тех, кто занимается спортом, зависимостью, алкоголем и хирургией.
  • Для PAs были включены практикующие врачи, которые считаются первичной медико-санитарной помощью

Критерий исключения:

  • Другой сотрудник той же практики уже участвует в исследовании (один поставщик на практику на этапе 2).
  • Активное участие в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) ECHO Collaborative в начале обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 1, Фаза 2 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия. Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 1.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 1
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. Помимо возможности участвовать в совместном обучении, участники не получают никакой компенсации.
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 1, Фаза 2 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия. Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 2.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 2
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают компенсацию в размере 30% от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента.
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 1, Фаза 2 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия. Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 3.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для найма, которые являются «наймом в обычном режиме» (этап 1, условие 1). Эти материалы не будут включать просоциальные сообщения и не будут включать дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 3
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают возмещение в размере 100 процентов от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента за время, проведенное в совместном обучении.
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 2, Фаза 2 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 1.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 1
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. Помимо возможности участвовать в совместном обучении, участники не получают никакой компенсации.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 2, Фаза 2 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 2.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 2
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают компенсацию в размере 30% от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 2, Фаза 2 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 3.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 3
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают возмещение в размере 100 процентов от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента за время, проведенное в совместном обучении.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия, но не будут включать просоциальные сообщения (этап 1, условие 2).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 3, Фаза 2 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 1.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 1
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. Помимо возможности участвовать в совместном обучении, участники не получают никакой компенсации.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 3, Фаза 2 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 2.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 2
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают компенсацию в размере 30% от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 3, Фаза 2 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 3.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 3
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают возмещение в размере 100 процентов от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента за время, проведенное в совместном обучении.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения, но не включают дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 3).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 4, Фаза 2 Состояние 1
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 1.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 1
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. Помимо возможности участвовать в совместном обучении, участники не получают никакой компенсации.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 4
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 4, Фаза 2 Состояние 2
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 2.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 2
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают компенсацию в размере 30% от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 4
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4).
Экспериментальный: Фаза 1 Состояние 4, Фаза 2 Состояние 3
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4). Если они зарегистрируются, на этапе 2 исследования эти участники будут в состоянии 3.
Поведенческий: Фаза 2 Состояние 3
В эту группу будут включены поставщики, которые зарегистрируются в исследовании и которым будет назначено это условие. В дополнение к возможности участвовать в совместном обучении участники получают возмещение в размере 100 процентов от ставки Medicaid штата Северная Каролина за посещение пациента за время, проведенное в совместном обучении.
Поведенческий: Фаза 1 Состояние 4
Поставщикам, которым назначено это условие, будут отправлены материалы для набора, которые включают просоциальные сообщения и дополнительное упоминание о финансовой поддержке, доступной для участия (этап 1, условие 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество привлеченных поставщиков медицинских услуг, которые связываются с персоналом для получения информации о регистрации в исследовании
Временное ограничение: От начала набора до окончания сбора данных по последнему участнику до 1,5 лет.
Вмешательства по набору персонала на этапе 1 будут сравниваться на основе количества нанятых поставщиков, которые связываются с исследовательским персоналом по электронной почте, телефону или любым другим способом.
От начала набора до окончания сбора данных по последнему участнику до 1,5 лет.
Среднее количество сеансов клиники UNC ECHO, которые посещает участник
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.

Вмешательства исследования фазы 2 будут сравниваться на основе количества клинических сеансов UNC ECHO, которые посещает участник.

После COVID-19 количество сеансов клиники ECHO было уменьшено, а период оценки был продлен еще на 3 месяца для тех, кто не завершил период последующего наблюдения по состоянию на 09.03.2020.
От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нанятых поставщиков медицинских услуг, завершивших регистрацию в исследовании фазы 2
Временное ограничение: От начала набора до завершения зачисления, до 1 года
Вмешательства по набору на 1-ю фазу будут сравниваться на основе количества набранных поставщиков медицинских услуг, участвующих в исследовании на 2-й фазе.
От начала набора до завершения зачисления, до 1 года
Общее количество времени, в течение которого участник посещает сеанс клиники UNC ECHO
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.

Вмешательства исследования фазы 2 будут сравниваться на основе общего количества времени, которое участник посещает сеанс клиники UNC ECHO (P2).

После COVID-19 количество сеансов клиники ECHO было уменьшено, а период оценки был продлен еще на 3 месяца для тех, кто не завершил период последующего наблюдения по состоянию на 09.03.2020.
От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.
Количество участников, получивших отказ от DATA 2000
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.

Вмешательства в рамках исследования Фазы 2 будут сравниваться на основе количества участников, получивших освобождение от требований DATA 2000. Обучение отказу от ОЗТ представляет собой 8-часовой курс для врачей и 24-часовой курс для опытных практикующих врачей, которые необходимы поставщикам медицинских услуг для назначения и выдачи ОЗТ.

После COVID-19 количество сеансов клиники ECHO было уменьшено, а период оценки был продлен еще на 3 месяца для тех, кто не завершил период последующего наблюдения по состоянию на 09.03.2020.
От зачисления до 6 месяцев после зачисления, от зачисления до 9 месяцев после.
Количество участников, которые начинают прописывать ОЗТ, оплачиваемую Medicaid, в течение одного года после начала Фазы 2
Временное ограничение: Один год
Вмешательства в рамках исследования Фазы 2 будут сравниваться на основе количества участников, которые начинают прописывать ОЗТ, оплачиваемую Medicaid, в течение одного года после регистрации на Фазе 2.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Domino, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2236
  • R21DA047286 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации. Некоторые результаты, предложенные в исследовании, охватываются соглашениями об использовании данных, мы не будем раскрывать меры, ограниченные соглашениями об использовании данных. Мы будем делиться данными, если это разрешено, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет данные. соглашение об использовании/совместном использовании с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем делиться данными, если это разрешено, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет данные. соглашение об использовании/совместном использовании с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фаза 1 Состояние 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться