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Spinte e incentivi per migliorare la forza lavoro nel trattamento degli oppioidi

27 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Questo progetto cerca di esaminare un ostacolo critico all'ottimizzazione della forza lavoro sanitaria per il trattamento dei disturbi da uso di oppioidi. Senza un drammatico aumento del numero di fornitori di cure primarie formati e a proprio agio con le molte sfumature della prescrizione di trattamenti assistiti da farmaci (MAT), gli incredibili aumenti dei decessi per overdose da oppioidi continueranno a salire alle stelle. Tuttavia, la formazione sulla rinuncia del Drug Addiction Treatment Act (DATA) 2000 da sola non è sufficiente per facilitare la prescrizione per i pazienti che hanno un disperato bisogno di servizi; si stima che il 40% dei medici con deroghe non inizi le prescrizioni MAT. Per affrontare questo problema, la Carolina del Nord ha sviluppato un quadro collaborativo di apprendimento per promuovere la formazione MAT. Le collaborazioni di apprendimento hanno dimostrato di essere un approccio efficace per aumentare l'utilizzo del MAT, ma il coinvolgimento tra i fornitori nella Carolina del Nord è stato basso. Ad oggi, la necessità di incoraggiare la partecipazione collaborativa dei fornitori su larga scala non è stata affrontata. Questo è il problema critico su cui si concentra questa proposta.

Il tasso di mortalità per overdose accidentale di oppiacei continua a salire a un ritmo allarmante, con i decessi per overdose nel 2016 quasi cinque volte superiori al 1999. Il tasso di mortalità giornaliera per overdose da oppiacei nei soli Stati Uniti è ora stimato a 115, quindi ogni giorno in cui il trattamento basato sull'evidenza non è disponibile porta a morti più prevenibili. La Carolina del Nord è uno degli stati con un tasso di mortalità per overdose da oppioidi superiore alla media nazionale (11,9 vs 10,4 decessi per 100.000, aggiustato per età) e un tasso di aumento dei decessi per overdose da oppioidi superiore alla media nazionale (19% vs. 16%). La Carolina del Nord è anche uno dei quattro stati con una collaborazione di apprendimento MAT finanziata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) finanziata dall'Agenzia per gli esiti sanitari comunitari (ECHO) disponibile per le pratiche di assistenza primaria, ma il coinvolgimento tra i fornitori è basso. Sebbene i principali ostacoli al coinvolgimento non siano completamente compresi, prove recenti provenienti da interviste con i fornitori condotte dal gruppo di studio a dicembre 2017 e gennaio 2018 suggeriscono che un ostacolo sostanziale è il tempo necessario per le cliniche ECHO settimanali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare come reclutare e iscrivere in modo efficace i fornitori di cure primarie a partecipare a una collaborazione di apprendimento ECHO MAT. Per i partecipanti allo studio che si iscrivono all'apprendimento collaborativo, il team di studio monitorerà la partecipazione nell'arco di 6 mesi.

Lo studio è concepito per essere attuato in due fasi. La fase 1 è la fase di reclutamento. I fornitori saranno randomizzati per ricevere lettere ed e-mail di reclutamento da 1 di 4 condizioni. La randomizzazione per questa fase avverrà a livello di pratica, come determinato dall'indirizzo del fornitore.

I partecipanti che contattano il team dello studio e si iscrivono allo studio inizieranno la Fase 2 dello studio. Nella fase 2 dello studio i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a premi per la partecipazione all'apprendimento collaborativo di ECHO MAT. La loro partecipazione all'apprendimento collaborativo sarà monitorata. La fase 2 dello studio è pilota.

Reclutamento:

I fornitori di cure primarie riceveranno lettere di assunzione e potrebbero ricevere e-mail e telefonate in base alla condizione di assunzione a cui sono assegnati.

Consenso informato:

Poiché non è possibile acconsentire prima del reclutamento, i partecipanti completeranno il processo di consenso informato all'inizio della Fase 2 dello studio. Il modulo di consenso sarà condiviso con i partecipanti idonei quando contatteranno il team di studio per l'iscrizione. Prima di iscriversi all'apprendimento collaborativo ECHO MAT, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per iscriversi allo studio.

Randomizzazione:

Fase 1: i fornitori di cure primarie saranno randomizzati dalla pratica a 1 dei 4 bracci dello studio. La randomizzazione computerizzata assegnerà le pratiche ai bracci dello studio, le pratiche e i fornitori di cure primarie avranno pari possibilità di essere randomizzati a ciascun braccio dello studio.

Fase 2: i partecipanti idonei saranno randomizzati al braccio dello studio di Fase 2 al momento dell'arruolamento nello studio. La randomizzazione verrà assegnata utilizzando un elenco predeterminato ordinato in modo casuale di assegnazioni di condizioni di studio. Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti verranno assegnati alla condizione successiva nell'elenco. I partecipanti avranno pari possibilità di essere randomizzati a ciascun braccio dello studio.

Valutazione:

La valutazione per la Fase 1 avverrà quando i partecipanti contatteranno il personale dello studio con interesse per lo studio o per iscriversi. Eventuali fornitori di cure primarie a cui vengono inviate lettere ma che non contattano il personale dello studio saranno inclusi nelle analisi dello studio come "No" per i risultati della Fase 1.

La valutazione per la Fase 2 avverrà durante i 6 mesi successivi all'iscrizione dei partecipanti allo studio. I risultati di questa fase di studio sono correlati alla partecipazione alle collaborazioni di apprendimento ECHO MAT, che viene monitorata per ogni formazione dal personale dello studio.

Descrizione dettagliata dell'intervento:

Le lettere di assunzione di fase 1 sono progettate in un 2 (menzione prosociale della necessità per i fornitori di cure primarie formati nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi rispetto a nessuno) x 2 (menzione di supporti pratici aggiuntivi disponibili per la partecipazione alla formazione rispetto a nessuno). Ciò produce 4 condizioni di studio per le lettere di assunzione: 1) Lettera che include messaggi prosociali e ulteriore menzione di supporti pratici disponibili per la partecipazione, 2) Lettera che include messaggi prosociali ma nessuna menzione aggiuntiva di supporto pratico disponibile per la partecipazione, 3) Lettera che include un'ulteriore menzione di supporto pratico disponibile per la partecipazione ma nessun messaggio prosociale e 4) Reclutamento come al solito lettera che non includa messaggi prosociali o un'ulteriore menzione del supporto pratico disponibile per la partecipazione.

La fase 2 esamina la partecipazione alla comunità di apprendimento per gruppo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Al momento i ricercatori non stanno rivelando le condizioni della Fase 2 e le riveleranno alla fine dello studio, come approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) dell'UNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7411
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitore di cure primarie autorizzato (dottore in medicina (MD), dottore in medicina osteopatica (DO), assistente medico (PA), infermiere (NP))
  • Attualmente pratica in North Carolina
  • Per gli infermieri, sono state incluse le seguenti specialità:

    • Psichiatria delle dipendenze
    • Dipendenza/dipendenza chimica
    • Medicina dell'adolescenza
    • Medicina d'emergenza
    • Usanza familiare
    • Studio di famiglia, geriatria
    • Pratica generale
    • Medicina preventiva generale
    • Geriatria
    • Gerontologia
    • Ginecologia
    • Malattia infettiva
    • Medicina Interna
    • Diagnostica di Medicina Interna/Immunologia
    • Medicina Interna/Dis. & Critico
    • Medicina/Pediatria
    • Medicina/Psichiatria
    • Ostetricia
    • Ostetricia e Ginecologia/Terapia Intensiva
    • Ostetricia e Ginecologia
    • Altra Specialità
    • Gestione del dolore (medicina fisica)
    • Medicina del dolore
    • Pediatria
    • Psichiatria
    • Psichiatria, Bambino
    • Psichiatria/Geriatria
    • Salute pubblica
    • Non specificato
    • Ospedaliero
  • Per gli MD/DO sono stati inclusi i professionisti considerati primari dalla commissione medica, ad eccezione di quelli specializzati in sport, dipendenza, alcol e chirurgia
  • Per le PA sono stati inclusi i professionisti che sono considerati cure primarie dalla commissione medica

Criteri di esclusione:

  • Un altro membro della stessa pratica è già iscritto allo studio (un fornitore per pratica nella Fase 2)
  • Partecipazione attiva presso la University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) ECHO Collaborative all'inizio degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Condizione 1, Fase 2 Condizione 1
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione. Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 1.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. A parte l'opportunità di partecipare a un apprendimento collaborativo, i partecipanti non ricevono alcun compenso.
Sperimentale: Fase 1 Condizione 1, Fase 2 Condizione 2
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione. Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 2.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso pari al 30% della tariffa NC Medicaid per la visita di un paziente.
Sperimentale: Fase 1 Condizione 1, Fase 2 Condizione 3
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione. Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 3.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che sono "reclutamento come al solito" (Fase 1 Condizione 1). Questi materiali non includeranno messaggi prosociali e non includeranno un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso al 100 percento della tariffa NC Medicaid per una visita del paziente per il tempo trascorso partecipando all'apprendimento collaborativo.
Sperimentale: Fase 1 Condizione 2, Fase 2 Condizione 1
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono menzione aggiuntiva del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 1.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. A parte l'opportunità di partecipare a un apprendimento collaborativo, i partecipanti non ricevono alcun compenso.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 2, Fase 2 Condizione 2
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono menzione aggiuntiva del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 2.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso pari al 30% della tariffa NC Medicaid per la visita di un paziente.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 2, Fase 2 Condizione 3
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono menzione aggiuntiva del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 3.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso al 100 percento della tariffa NC Medicaid per una visita del paziente per il tempo trascorso partecipando all'apprendimento collaborativo.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione, ma non includeranno messaggi prosociali (Fase 1 Condizione 2).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 3, Fase 2 Condizione 1
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 1.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. A parte l'opportunità di partecipare a un apprendimento collaborativo, i partecipanti non ricevono alcun compenso.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 3, Fase 2 Condizione 2
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 2.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso pari al 30% della tariffa NC Medicaid per la visita di un paziente.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 3, Fase 2 Condizione 3
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 3.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso al 100 percento della tariffa NC Medicaid per una visita del paziente per il tempo trascorso partecipando all'apprendimento collaborativo.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali, ma non includono un'ulteriore menzione del supporto finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 3).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 4, Fase 2 Condizione 1
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 1.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. A parte l'opportunità di partecipare a un apprendimento collaborativo, i partecipanti non ricevono alcun compenso.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 4, Fase 2 Condizione 2
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 2.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso pari al 30% della tariffa NC Medicaid per la visita di un paziente.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4).
Sperimentale: Fase 1 Condizione 4, Fase 2 Condizione 3
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4). Se si iscrivono, nella Fase 2 dello studio questi partecipanti saranno nella condizione 3.
I fornitori che si iscrivono allo studio e sono assegnati a questa condizione saranno in questo gruppo. Oltre all'opportunità di partecipare all'apprendimento collaborativo, i partecipanti ricevono un rimborso al 100 percento della tariffa NC Medicaid per una visita del paziente per il tempo trascorso partecipando all'apprendimento collaborativo.
I fornitori assegnati a questa condizione riceveranno materiali di reclutamento che includono messaggi prosociali e un'ulteriore menzione del sostegno finanziario disponibile per la partecipazione (Fase 1 Condizione 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fornitori reclutati che contattano il personale per informazioni sull'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine della raccolta dei dati per l'ultimo partecipante, fino a 1,5 anni
Gli interventi di reclutamento della fase 1 verranno confrontati in base al numero di fornitori reclutati che contattano il personale dello studio tramite e-mail, telefono o qualsiasi altro metodo.
Dall'inizio del reclutamento alla fine della raccolta dei dati per l'ultimo partecipante, fino a 1,5 anni
Numero medio di sessioni cliniche UNC ECHO a cui partecipa un partecipante
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.

Gli interventi dello studio di fase 2 verranno confrontati in base al numero di sessioni cliniche UNC ECHO a cui partecipa un partecipante.

A seguito di COVID-19, il numero di sessioni cliniche ECHO è stato ridotto e il periodo di valutazione è stato esteso di ulteriori 3 mesi per coloro che non avevano completato il periodo di follow-up al 3/9/2020.

Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fornitori reclutati che completano l'iscrizione allo studio di fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento all'adempimento dell'iscrizione, fino a 1 anno
Gli interventi di reclutamento di Fase 1 verranno confrontati in base al numero di fornitori reclutati che si iscrivono allo studio di Fase 2.
Dall'inizio del reclutamento all'adempimento dell'iscrizione, fino a 1 anno
Tempo totale di permanenza di un partecipante a una sessione clinica UNC ECHO
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.

Gli interventi dello studio di fase 2 verranno confrontati in base alla quantità totale di tempo in cui un partecipante frequenta una sessione clinica UNC ECHO (P2).

A seguito di COVID-19, il numero di sessioni cliniche ECHO è stato ridotto e il periodo di valutazione è stato esteso di ulteriori 3 mesi per coloro che non avevano completato il periodo di follow-up al 3/9/2020.

Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.
Numero di partecipanti che ricevono una deroga DATA 2000
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.

Gli interventi dello studio di fase 2 saranno confrontati in base al numero di partecipanti che ricevono una rinuncia DATA 2000. La formazione sull'esenzione dal MAT è un corso di 8 ore per i medici e un corso di 24 ore per i professionisti avanzati, necessario ai fornitori per prescrivere e dispensare il MAT.

A seguito di COVID-19, il numero di sessioni cliniche ECHO è stato ridotto e il periodo di valutazione è stato esteso di ulteriori 3 mesi per coloro che non avevano completato il periodo di follow-up al 3/9/2020.

Dall'immatricolazione a 6 mesi successivi, iscrizione a 9 mesi successivi.
Numero di partecipanti che iniziano a prescrivere MAT pagati da Medicaid entro un anno dall'inizio della fase 2
Lasso di tempo: Un anno
Gli interventi dello studio di Fase 2 verranno confrontati in base al numero di partecipanti che iniziano a prescrivere MAT pagati da Medicaid entro un anno dall'iscrizione alla Fase 2.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Domino, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2236
  • R21DA047286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione. Alcuni dei risultati proposti dallo studio sono coperti da accordi sull'uso dei dati, non condivideremo misure limitate da accordi sull'uso dei dati. Condivideremo i dati, come consentito, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un data accordo di utilizzo/condivisione con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati, come consentito, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un data accordo di utilizzo/condivisione con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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