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FGFR1、FGFR2、または FGFR3 の融合を有する固形腫瘍におけるバスケット試験 (FUZE 臨床試験)

2024年1月12日 更新者：Debiopharm International SA

FGFR1、FGFR2、またはFGFR3の融合を有する固形腫瘍を有する被験者における経口選択的汎FGFR阻害剤Debio 1347の第II相バスケット研究

この研究の主な目的は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1-3 遺伝子融合/再構成を有する固形腫瘍の参加者の客観的奏効率 (ORR) の観点から Debio 1347 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Bowral、オーストラリア、NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun、オーストラリア、4224
        • John Flynn Private Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
  • クロアチア
      • Varaždin、クロアチア、42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore、シンガポール、308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Syöpäsairaala
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara、ルーマニア、300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • LLC Evimed
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -細胞学的または組織学的に確認された進行性固形腫瘍
  • 以前の全身療法における放射線学的進行; -以前の局所療法（すなわち、放射線、アブレーション、塞栓術）は、フィールド外または治療中のX線写真の進行を条件として許可され、フィールドが表示されます
  • -局所進行性（切除不能）または転移性疾患で、FGFR1-3遺伝子の融合/再配列があり、機能的なFGFR異常タンパク質につながる可能性があり、局所および/または中央の分子アッセイによって特定されます

除外基準:

  • -Debio 1347製剤の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -軟部組織、腎臓、腸、心筋、または肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化の履歴および/または現在の証拠、石灰化したリンパ節、肺結節および無症候性の血管または軟骨/腱の石灰化を除く
  • -Debio 1347の初回投与前2週間以内の治験薬の投与（免疫チェックポイント阻害剤の場合は3週間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: Debio 1347 (胆道がん)
胆道がんの参加者はこのコホートに含まれ、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1日目から28日目まで28日サイクルで、Debio 1347 80ミリグラム（mg）錠剤を1日1回（QD）経口投与されました（期間中央値は最大 20 週間）。
薬：デビオ1347
Debio 1347 経口錠剤。
実験的：コホート 2: Debio 1347 (尿路上皮がん)
尿路上皮がんの参加者はこのコホートに含まれ、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで、1日目から28日目まで28日サイクルでDebio 1347 80 mg錠を経口、QD投与されました（期間中央値5.86週間まで）。 ）。
薬：デビオ1347
Debio 1347 経口錠剤。
実験的：コホート 3: Debio 1347 (その他すべての固形腫瘍の組織型)
他のすべての固形腫瘍の組織型を有する参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで（期間中央値まで）28日サイクルで1日目から28日目までDebio 1347 80 mg錠を経口、QDで投与されるこのコホートに含まれていました。 8.14週間）。
薬：デビオ1347
Debio 1347 経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準における奏効評価基準によって一元的に測定される客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または研究終了まで（最長1年9か月）
ORRは、部分応答または完全応答（PRまたはCR）のうち最良の全体応答（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。 BORは、治験薬の初回投与から疾患進行まで観察された最良の確認された反応として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
病気の進行または研究終了まで（最長1年9か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）が集中的に測定した奏効期間（DOR）
時間枠：病気の進行または研究終了まで（最長2年9か月）
DOR は、最初の PR または CR の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
病気の進行または研究終了まで（最長2年9か月）
独立審査委員会 (IRC) によって集中的に測定される疾病制御率 (DCR)
時間枠：病気の進行または研究終了まで（最長2年9か月）
DCRは、確認されたCR、確認されたPR、または6週間以上の安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義された。 BORは、治験薬の初回投与から疾患進行まで観察された最良の確認された反応として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されました。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患(PD)の資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。 PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が20%以上増加するものとして定義されました。
病気の進行または研究終了まで（最長2年9か月）
独立審査委員会（IRC）によって集中的に測定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究開始から病気の進行または死亡まで（最長2年9か月）
PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されました。
研究開始から病気の進行または死亡まで（最長2年9か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡または死亡から追跡調査または研究終了まで（最長2年9か月）
OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されていない参加者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
死亡または死亡から追跡調査または研究終了まで（最長2年9か月）
国立がん研究所共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長2年9か月）
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 TEAEは、治験薬の初回投与時以降、治験薬の最後の投与から30日以内に発症するか、重症度が悪化するAEと定義されます。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な、望ましくない医学的出来事を指します。
治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長2年9か月）
プラズマ中の Debio 1347 の定常状態でのトラフ濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：サイクル 2 28 日目までの投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
幾何平均および幾何パーセント CV の概要は、対数線形モデルに基づいて推定されました。
サイクル 2 28 日目までの投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
血漿中の Debio 1347 の定常状態での投与間隔 (AUCtau,ss) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2 28 日目までの投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
幾何平均および幾何パーセント CV の概要は、対数線形モデルに基づいて推定されました。
サイクル 2 28 日目までの投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した Debio 1347 血漿濃度 (C) と QT 間隔の相関関係
時間枠：サイクル 1 の 14 日目と 28 日目の投与前、および 28 日目の投与後 1、3、7 時間。サイクル 2 の 14 日目と 28 日目の投与前、および 28 日目の投与 3 時間後 (各サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 の 14 日目と 28 日目の投与前、および 28 日目の投与後 1、3、7 時間。サイクル 2 の 14 日目と 28 日目の投与前、および 28 日目の投与 3 時間後 (各サイクルの長さ = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

協力者

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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