Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basket Trial kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR1-, FGFR2- tai FGFR3-fuusio (FUZE-kliininen tutkimus)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaiheen II koritutkimus oraalisesta selektiivisestä Pan-FGFR-inhibiittorista Debio 1347 henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on FGFR1-, FGFR2- tai FGFR3-fuusio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Debio 1347:n tehokkuutta objektiivisen vastenopeuden (ORR) suhteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR)1-3-geenifuusio/uudelleenjärjestely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Australia
      • Bowral, Australia, NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Brasilia
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • Puola
      • Poznań, Puola, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara, Romania, 300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore, Singapore, 308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Syopasairaala
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • LLC Evimed
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Radiologinen eteneminen aikaisemmalla systeemisellä hoidolla; aiempi paikallinen hoito (eli sädehoito, ablaatio, embolisaatio) on sallittu edellyttäen, että radiografinen eteneminen kentän ulkopuolella tai hoidossa, kenttä näytetään
  • Paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen sairaus, jossa on FGFR1-3-geenifuusio/uudelleenjärjestely, joka voi mahdollisesti johtaa toiminnalliseen FGFR-poikkeavaan proteiiniin, joka tunnistetaan paikallisella ja/tai keskusmolekyylimäärityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin Debio 1347 -valmisteen apuaineelle
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kohdunulkoisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, sydänlihas tai keuhkot, lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita, keuhkojen kyhmyjä ja oireettomia verisuonten tai ruston/jänteiden kalkkeutumia
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen 2 viikon sisällä ennen Debio 1347:n aloitusannostusta (3 viikkoa immuunitarkistuspisteen estäjille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Debio 1347 (sappitiesyöpä)
Sappitiesyöpää sairastavat osallistujat sisällytettiin tähän kohorttiin, ja he saivat Debio 1347 80 milligrammaa (mg) tabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 28 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen ( 20 viikon mediaanikestoon asti).
Lääke: Debio 1347
Debio 1347 oraalitabletit.
Kokeellinen: Kohortti 2: Debio 1347 (virtsaputken syöpä)
Osallistujat, joilla oli uroteelisyöpä, sisällytettiin tähän kohorttiin, ja he saivat Debio 1347 80 mg tabletteja suun kautta, QD päivästä 1 päivään 28 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti (keskimääräinen kesto 5,86 viikkoa). ).
Lääke: Debio 1347
Debio 1347 oraalitabletit.
Kokeellinen: Kohortti 3: Debio 1347 (kaikki muut kiinteiden kasvainten histologiat)
Osallistujat, joilla oli kaikki muut kiinteän kasvaimen histologiat, sisällytettiin tähän kohorttiin, ja he saivat Debio 1347 80 mg tabletteja suun kautta, QD päivästä 1 päivään 28 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti (keskimääräiseen kestoon asti). 8,14 viikkoa).
Lääke: Debio 1347
Debio 1347 oraalitabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) keskitetysti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kriteereissä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi ja 9 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta tai täydellisestä vasteesta (PR tai CR). BOR määriteltiin parhaaksi vahvistetuksi vasteeksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta taudin etenemiseen asti. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi ja 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) keskitetysti mittaamana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen PR- tai CR-päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) keskitetysti mittaamana
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai stabiili sairaus (SD) ≥6 viikkoa. BOR määriteltiin parhaaksi vahvistetuksi vasteeksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta taudin etenemiseen asti. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) keskitetysti mittaamana
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan tai seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
Kuolemaan tai seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) arvioituna National Cancer Instituten yhteisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 ja vakavien haittatapahtumien (SAE) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään AE:ksi, joka joko alkaa tai pahenee vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta)
Debio 1347:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen kiertoon 2 asti päivään 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Geometrinen keskiarvo ja geometrinen prosentuaalinen CV yhteenveto arvioitiin log-lineaarisen mallin perusteella.
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen kiertoon 2 asti päivään 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Debio 1347:n plasmassa vakaan tilan (AUCtau,ss) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen kiertoon 2 asti päivään 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Geometrinen keskiarvo ja geometrinen prosentuaalinen CV yhteenveto arvioitiin log-lineaarisen mallin perusteella.
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen kiertoon 2 asti päivään 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Debio 1347 -plasmapitoisuuden (C) ja QT-välin korrelaatio, joka on korjattu sykkeelle Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 14 ja 28 ja 1, 3, 7 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 28; ennen annosta päivinä 14 ja 28 ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta päivinä 14 ja 28 ja 1, 3, 7 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 28; ennen annosta päivinä 14 ja 28 ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 28 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Yhteistyökumppanit

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Debio 1347

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa