Basket-onderzoek bij solide tumoren met een fusie van FGFR1, FGFR2 of FGFR3- (FUZE Clinical Trial)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een fase II-basketstudie van de orale selectieve pan-FGFR-remmer Debio 1347 bij proefpersonen met solide tumoren die een fusie van FGFR1, FGFR2 of FGFR3 herbergen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Debio 1347 in termen van objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met solide tumoren die fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-3 genfusie/herschikking herbergen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bowral, Australië, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
-
Frankston, Australië, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Nedlands, Australië, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
-
Tugun, Australië, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
-
Rio Grande, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- MHAT - Dobrich
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
-
Ermita, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Ioánnina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatië, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
-
Craiova, Roemenië, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
-
Timişoara, Roemenië, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Barnaul, Russische Federatie, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- LLC Evimed
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
-
Singapore, Singapore, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 14000
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
- Tulane University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bevestigde gevorderde solide tumor
- Radiografische progressie op eerdere systemische therapie; eerdere gelokaliseerde therapie (d.w.z. bestraling, ablatie, embolisatie) is toegestaan mits radiografische progressie buiten het veld of in de behandeling, veld wordt getoond
- Lokaal gevorderde (niet operatief te verwijderen) of gemetastaseerde ziekte met een FGFR1-3-genfusie/herschikking die mogelijk leidt tot een functioneel FGFR-afwijkend eiwit, geïdentificeerd door middel van lokale en/of centrale moleculaire assay
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van Debio 1347
- Geschiedenis en/of actueel bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot zacht weefsel, nieren, darm, myocardie of long, met uitzondering van verkalkte lymfeklieren, longknobbeltjes en asymptomatische vasculaire of kraakbeen-/peesverkalkingen
- Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering met Debio 1347 (3 weken voor immuuncontrolepuntremmers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Debio 1347 (galwegkanker)
Deelnemers met galwegkanker werden in dit cohort opgenomen en kregen Debio 1347 80 milligram (mg) tabletten, oraal, eenmaal daags (QD), van dag 1 tot dag 28 in cycli van 28 dagen tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ( tot een mediane duur van 20 weken).
|
Debio 1347 orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Debio 1347 (urotheliale kanker)
Deelnemers met urotheelkanker werden in dit cohort opgenomen en kregen Debio 1347 80 mg tabletten, oraal, QD, van dag 1 tot dag 28 in cycli van 28 dagen tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (tot een mediane duur van 5,86 weken). ).
|
Debio 1347 orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Debio 1347 (alle andere histologieën van solide tumoren)
Deelnemers met alle andere histologieën van solide tumoren werden in dit cohort opgenomen en kregen Debio 1347 80 mg tabletten, oraal, QD, van dag 1 tot dag 28 in cycli van 28 dagen tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (tot een mediane duur van 8,14 weken).
|
Debio 1347 orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals centraal gemeten door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Criteria
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 1 jaar en 9 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of gedeeltelijke of volledige respons (PR of CR).
BOR werd gedefinieerd als de beste bevestigde respons die werd waargenomen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de progressie van de ziekte.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
|
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 1 jaar en 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) zoals centraal gemeten door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële PR of CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
|
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
|
Disease Control Rate (DCR) zoals centraal gemeten door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥6 weken.
BOR werd gedefinieerd als de beste bevestigde respons die werd waargenomen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de progressie van de ziekte.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
PD werd gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen.
|
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals centraal gemeten door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot aan ziekteprogressie of overlijden (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot aan ziekteprogressie of overlijden (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden of verlies tot follow-up of einde studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden werden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog leefden.
|
Tot overlijden of verlies tot follow-up of einde studie (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), beoordeeld door de Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint of in ernst verergert op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar en 9 maanden)
|
|
Dalconcentratie bij stabiele toestand (Ctrough,ss) van Debio 1347 in plasma
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis tot cyclus 2, dag 28 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
De geometrische gemiddelde en geometrische procent CV-samenvatting werd geschat op basis van een log-lineair model.
|
Vóór en na de dosis tot cyclus 2, dag 28 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval bij stabiele toestand (AUCtau,ss) van Debio 1347 in plasma
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis tot cyclus 2, dag 28 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
De geometrische gemiddelde en geometrische procent CV-samenvatting werd geschat op basis van een log-lineair model.
|
Vóór en na de dosis tot cyclus 2, dag 28 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Correlatie van plasmaconcentratie (Cmax) van Debio 1347 en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 14 en 28, en 1, 3, 7 uur na dosis op dag 28 van cyclus 1; vóór de dosis op dag 14 en 28, en 3 uur na de dosis op dag 28 van cyclus 2 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
Pre-dosis op dag 14 en 28, en 1, 3, 7 uur na dosis op dag 28 van cyclus 1; vóór de dosis op dag 14 en 28, en 3 uur na de dosis op dag 28 van cyclus 2 (elke cycluslengte = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .