Kurvforsøk i solide svulster som inneholder en fusjon av FGFR1, FGFR2 eller FGFR3- (FUZE Clinical Trial)
12. januar 2024 oppdatert av: Debiopharm International SA
En fase II-kurvstudie av den orale selektive pan-FGFR-hemmeren Debio 1347 hos personer med solide svulster som har en fusjon av FGFR1, FGFR2 eller FGFR3
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Debio 1347 når det gjelder objektiv responsrate (ORR) hos deltakere med solide svulster som inneholder fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)1-3 genfusjon/omorganisering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bowral, Australia, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
-
Tugun, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
-
Rio Grande, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT - Dobrich
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- LLC Evimed
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
-
Ermita, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Tulane University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Ioánnina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
-
Craiova, Romania, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
-
Timişoara, Romania, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
-
Singapore, Singapore, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bekreftet avansert solid tumor
- Radiografisk progresjon etter tidligere systemisk terapi; tidligere lokalisert terapi (dvs. stråling, ablasjon, embolisering) er tillatt forutsatt at radiografisk progresjon utenfor felten eller i behandlingen vises feltet
- Lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk sykdom som huser en FGFR1-3-genfusjon/-omorganisering som potensielt kan føre til et funksjonelt FGFR-avvikende protein, identifisert gjennom lokal og/eller sentral molekylær analyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i Debio 1347-formuleringen
- Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, unntatt forkalkede lymfeknuter, lungeknuter og asymptomatiske vaskulære eller brusk-/seneforkalkninger
- Administrering av ethvert forsøksmiddel innen 2 uker før initial dosering med Debio 1347 (3 uker for immunkontrollpunkthemmere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Debio 1347 (Galleveiskreft)
Deltakere med galleveiskreft ble inkludert i denne kohorten for å motta Debio 1347 80 milligram (mg) tabletter, oralt, en gang daglig (QD), fra dag 1 til dag 28 i 28-dagers sykluser inntil forekomsten av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ( opptil en median varighet på 20 uker).
|
Debio 1347 orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Debio 1347 (Urotelial kreft)
Deltakere med urotelkreft ble inkludert i denne kohorten for å motta Debio 1347 80 mg tabletter, oralt, QD, fra dag 1 til dag 28 i 28-dagers sykluser inntil forekomsten av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil en median varighet på 5,86 uker) ).
|
Debio 1347 orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Debio 1347 (alle andre solide tumorhistologier)
Deltakere med alle andre solide tumorhistologier ble inkludert i denne kohorten for å motta Debio 1347 80 mg tabletter, oralt, QD, fra dag 1 til dag 28 i 28-dagers sykluser inntil forekomsten av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opp til en median varighet) på 8,14 uker).
|
Debio 1347 orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som sentralt målt av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 1 år og 9 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av delvis eller fullstendig respons (PR eller CR).
BOR ble definert som den beste bekreftede responsen observert fra første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 1 år og 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som sentralt målt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første PR eller CR til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR) som sentralt målt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥6 uker.
BOR ble definert som den beste bekreftede responsen observert fra første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
PD ble definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
|
Opp til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som sentralt målt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra starten av studien til sykdomsprogresjon eller død (opptil 2 år og 9 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra starten av studien til sykdomsprogresjon eller død (opptil 2 år og 9 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil død eller tap til oppfølging eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død ble sensurert på den siste datoen som var kjent for å være i live.
|
Inntil død eller tap til oppfølging eller slutten av studien (opptil 2 år og 9 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v5.0 og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose (opptil 2 år og 9 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk utprøvingsdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE er definert som en AE som enten starter eller forverres i alvorlighetsgrad ved eller etter første administrering av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose (opptil 2 år og 9 måneder)
|
|
Trogkonsentrasjon ved Steady State (Ctrough,ss) av Debio 1347 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdose opp til syklus 2 dag 28 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk prosent CV-oppsummering ble estimert basert på log-lineær modell.
|
Forhåndsdosering og etterdose opp til syklus 2 dag 28 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau,ss) til Debio 1347 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdose opp til syklus 2 dag 28 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk prosent CV-oppsummering ble estimert basert på log-lineær modell.
|
Forhåndsdosering og etterdose opp til syklus 2 dag 28 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Korrelasjon av Debio 1347 plasmakonsentrasjon (C) og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Før dose på dag 14 og 28, og 1, 3, 7 timer etter dose på dag 28 av syklus 1; førdose på dag 14 og 28, og 3 timer etter dose på dag 28 av syklus 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose på dag 14 og 28, og 1, 3, 7 timer etter dose på dag 28 av syklus 1; førdose på dag 14 og 28, og 3 timer etter dose på dag 28 av syklus 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .