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Basket-Studie bei soliden Tumoren, die eine Fusion von FGFR1, FGFR2 oder FGFR3- beherbergen (klinische FUZE-Studie)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Korbstudie der Phase II des oralen selektiven Pan-FGFR-Inhibitors Debio 1347 bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Fusion von FGFR1, FGFR2 oder FGFR3 beherbergen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Debio 1347 in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die eine Fusion/Neuanordnung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR)1-3 beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bowral, Australien, NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara, Rumänien, 300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore, Singapur, 308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  • Röntgenprogression nach vorheriger systemischer Therapie; vorherige lokalisierte Therapie (d. h. Bestrahlung, Ablation, Embolisation) ist zulässig, vorausgesetzt, dass eine radiologische Progression außerhalb des Feldes oder im Behandlungsfeld gezeigt wird
  • Lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte Erkrankung, die eine FGFR1-3-Genfusion/-umlagerung beherbergt, die möglicherweise zu einem funktionellen aberranten FGFR-Protein führt, identifiziert durch einen lokalen und/oder zentralen molekularen Assay

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Debio 1347-Formulierung
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten, Lungenknoten und asymptomatischen Gefäß- oder Knorpel-/Sehnenverkalkungen
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Wochen vor der Erstdosierung mit Debio 1347 (3 Wochen für Immun-Checkpoint-Inhibitoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Debio 1347 (Gallengangskrebs)
Teilnehmer mit Gallengangskrebs wurden in diese Kohorte aufgenommen und erhielten Debio 1347 80 Milligramm (mg) Tabletten oral einmal täglich (QD) von Tag 1 bis Tag 28 in 28-Tage-Zyklen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftrat ( bis zu einer mittleren Dauer von 20 Wochen).
Arzneimittel: Debio 1347
Debio 1347 Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Kohorte 2: Debio 1347 (Urothelkrebs)
Teilnehmer mit Urothelkrebs wurden in diese Kohorte aufgenommen und erhielten Debio 1347 80 mg Tabletten oral, QD, von Tag 1 bis Tag 28 in 28-Tage-Zyklen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftrat (bis zu einer mittleren Dauer von 5,86 Wochen). ).
Arzneimittel: Debio 1347
Debio 1347 Tabletten zum Einnehmen.
Experimental: Kohorte 3: Debio 1347 (Alle anderen soliden Tumorhistologien)
Teilnehmer mit allen anderen soliden Tumorhistologien wurden in diese Kohorte aufgenommen und erhielten Debio 1347 80 mg Tabletten oral, QD, von Tag 1 bis Tag 28 in 28-Tage-Zyklen bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (bis zu einer mittleren Dauer). von 8,14 Wochen).
Arzneimittel: Debio 1347
Debio 1347 Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), zentral gemessen anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (bis zu 1 Jahr und 9 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) bzw. teilweisen oder vollständigen Reaktion (PR oder CR) definiert. BOR wurde als die beste bestätigte Reaktion definiert, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (bis zu 1 Jahr und 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR), zentral gemessen durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
DOR wurde als die Zeit vom Datum der ersten PR oder CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), zentral gemessen durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥6 Wochen definiert. BOR wurde als die beste bestätigte Reaktion definiert, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD wurde als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), zentral gemessen durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung oder zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung oder zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments entweder beginnt oder sich in seiner Schwere verschlimmert. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre und 9 Monate)
Tiefstkonzentration im stationären Zustand (Ctrough,ss) von Debio 1347 im Plasma
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis Zyklus 2, Tag 28 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Der geometrische Mittelwert und die geometrische prozentuale CV-Zusammenfassung wurden auf der Grundlage eines logarithmisch-linearen Modells geschätzt.
Vor- und Nachdosierung bis Zyklus 2, Tag 28 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von Debio 1347 im Plasma
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis Zyklus 2, Tag 28 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Der geometrische Mittelwert und die geometrische prozentuale CV-Zusammenfassung wurden auf der Grundlage eines logarithmisch-linearen Modells geschätzt.
Vor- und Nachdosierung bis Zyklus 2, Tag 28 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Korrelation der Debio 1347-Plasmakonzentration (C) und des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen 14 und 28 sowie 1, 3 und 7 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme an den Tagen 14 und 28 und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 von Zyklus 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme an den Tagen 14 und 28 sowie 1, 3 und 7 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme an den Tagen 14 und 28 und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 von Zyklus 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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