Badanie Basket w guzach litych zawierających fuzję FGFR1, FGFR2 lub FGFR3- (badanie kliniczne FUZE)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie koszykowe fazy II doustnego selektywnego inhibitora Pan-FGFR Debio 1347 u pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzję FGFR1, FGFR2 lub FGFR3
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Debio 1347 pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z guzami litymi zawierającymi fuzję/rearanżację genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR)1-3.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bowral, Australia, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
-
Tugun, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
-
Rio Grande, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- MHAT - Dobrich
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorwacja, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 14000
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- LLC Evimed
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
-
Ermita, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Ioánnina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
-
Craiova, Rumunia, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
-
Timişoara, Rumunia, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
-
Singapore, Singapur, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Tulane University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity
- Progresja radiograficzna w przypadku wcześniejszej terapii systemowej; dozwolona jest wcześniejsza terapia miejscowa (tj. radioterapia, ablacja, embolizacja) pod warunkiem progresji radiologicznej poza polem lub w trakcie leczenia, pole jest pokazane
- Miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna) lub przerzutowa choroba z fuzją/rearanżacją genu FGFR1-3, potencjalnie prowadząca do funkcjonalnego nieprawidłowego białka FGFR, zidentyfikowana za pomocą lokalnego i/lub centralnego testu molekularnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Debio 1347
- Historia i/lub obecne dowody ektopowej mineralizacji/zwapnienia, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita, mięsień sercowy lub płuca, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych, guzków płucnych i bezobjawowych zwapnień naczyń lub chrząstek/ścięgien
- Podanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki Debio 1347 (3 tygodnie w przypadku inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Debio 1347 (rak dróg żółciowych)
Do tej kohorty włączono uczestników chorych na raka dróg żółciowych, którzy otrzymywali Debio 1347 80 miligramów (mg) w tabletkach, doustnie, raz dziennie (QD), od dnia 1 do dnia 28 w 28-dniowych cyklach aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności ( do średniego czasu trwania wynoszącego 20 tygodni).
|
Debio 1347 tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Debio 1347 (rak nabłonka dróg moczowych)
Do tej kohorty włączono uczestników chorych na raka nabłonka dróg moczowych, którzy otrzymywali Debio 1347 w tabletkach 80 mg doustnie, raz na dobę, od dnia 1 do dnia 28 w 28-dniowych cyklach aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (mediana czasu trwania wynosząca 5,86 tygodnia). ).
|
Debio 1347 tabletki doustne.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Debio 1347 (wszystkie inne histologie guzów litych)
Do tej kohorty włączono uczestników ze wszystkimi innymi nowotworami litymi, którzy otrzymywali Debio 1347 80 mg tabletki doustnie, raz na dobę, od dnia 1 do dnia 28 w 28-dniowych cyklach aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (do mediany czasu trwania 8,14 tygodnia).
|
Debio 1347 tabletki doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) mierzony centralnie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Kryteria w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 1 roku i 9 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi częściowej lub całkowitej (PR lub CR).
BOR zdefiniowano jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź obserwowaną od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 1 roku i 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony centralnie przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowego PR lub CR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzony centralnie przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD) ≥6 tygodni.
BOR zdefiniowano jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź obserwowaną od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
PD zdefiniowano jako wzrost o ≥ 20% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
|
Do progresji choroby lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone centralnie przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub śmierci (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub śmierci (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani według ostatniego znanego dnia życia.
|
Do śmierci lub utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oszacowane przez wspólne kryteria terminologiczne Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0 oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczyna się lub nasila w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 2 lat i 9 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Ctrough,ss) Debio 1347 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce do 28. dnia cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Średnią geometryczną i procentowe geometryczne podsumowanie CV oszacowano w oparciu o model logarytmiczno-liniowy.
|
Dawka przed i po dawce do 28. dnia cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu w odstępie między dawkami w stanie ustalonym (AUCtau,ss) Debio 1347 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce do 28. dnia cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Średnią geometryczną i procentowe geometryczne podsumowanie CV oszacowano w oparciu o model logarytmiczno-liniowy.
|
Dawka przed i po dawce do 28. dnia cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
|
Korelacja stężenia Debio 1347 w osoczu (C) i odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Podać przed dawką w dniach 14 i 28 oraz 1, 3, 7 godzin po podaniu w 28. dniu cyklu 1; przed podaniem w dniach 14. i 28. oraz 3 godziny po podaniu dawki w 28. dniu cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Podać przed dawką w dniach 14 i 28 oraz 1, 3, 7 godzin po podaniu w 28. dniu cyklu 1; przed podaniem w dniach 14. i 28. oraz 3 godziny po podaniu dawki w 28. dniu cyklu 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .