Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание корзины в солидных опухолях, содержащих слияние FGFR1, FGFR2 или FGFR3- (клинические испытания FUZE)

12 января 2024 г. обновлено: Debiopharm International SA

Комплексное исследование фазы II перорального селективного ингибитора Pan-FGFR Debio 1347 у субъектов с солидными опухолями, содержащими слияние FGFR1, FGFR2 или FGFR3

Основная цель этого исследования — оценить эффективность Debio 1347 с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО) у участников с солидными опухолями, содержащими слияние/реаранжировку генов рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 1–3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bowral, Австралия, NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun, Австралия, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • Бразилия
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • Польша
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • LLC Evimed
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Румыния, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara, Румыния, 300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore, Сингапур, 308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Varaždin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
  • Рентгенологическое прогрессирование предшествующей системной терапии; предшествующая локальная терапия (т. е. облучение, абляция, эмболизация) разрешена при условии рентгенологического прогрессирования вне поля зрения или в поле лечения показано поле
  • Местно-распространенное (нерезектабельное) или метастатическое заболевание, содержащее слияние/реаранжировку генов FGFR1-3, потенциально приводящее к функциональному аберрантному белку FGFR, идентифицированному с помощью локального и/или центрального молекулярного анализа

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ в составе Debio 1347 в анамнезе.
  • Анамнез и/или текущие признаки эктопической минерализации/кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард или легкие, за исключением кальцифицированных лимфатических узлов, узелков в легких и бессимптомных кальцинатов сосудов или хрящей/сухожилий
  • Введение любого исследуемого агента в течение 2 недель до начальной дозы Debio 1347 (3 недели для ингибиторов иммунных контрольных точек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Дебио 1347 (рак желчевыводящих путей)
Участники с раком желчевыводящих путей были включены в эту группу для приема таблеток Дебио 1347 по 80 миллиграммов (мг) перорально один раз в день (QD) с 1-го дня по 28-й день в 28-дневных циклах до появления прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ( до средней продолжительности 20 недель).
Лекарство: Дебио 1347
Дебио 1347 таблетки для перорального применения.
Экспериментальный: Когорта 2: Дебио 1347 (уротелиальный рак)
Участники с уротелиальным раком были включены в эту группу для приема таблеток Дебио 1347 по 80 мг перорально, один раз в день, с 1-го дня по 28-й день в 28-дневных циклах до появления прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до медианной продолжительности 5,86 недель). ).
Лекарство: Дебио 1347
Дебио 1347 таблетки для перорального применения.
Экспериментальный: Когорта 3: Debio 1347 (все другие гистологии солидных опухолей)
Участники со всеми другими гистологическими опухолями были включены в эту группу для приема таблеток Дебио 1347 по 80 мг перорально, QD, с 1-го дня по 28-й день в 28-дневных циклах до появления прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до медианной продолжительности). 8,14 недель).
Лекарство: Дебио 1347
Дебио 1347 таблетки для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), централизованно измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (критерии RECIST 1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 1 года и 9 месяцев)
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) частичного или полного ответа (PR или CR). BOR определялся как наилучший подтвержденный ответ, наблюдавшийся от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 1 года и 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR), измеряемая централизованно независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
DOR определялся как время от даты первоначального ПР или ПР до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR), измеряемый централизованно независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
DCR определялся как процент участников с BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD) ≥6 недель. BOR определялся как наилучший подтвержденный ответ, наблюдавшийся от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD определялось как ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
До прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), измеряемая централизованно независимым наблюдательным комитетом (IRC)
Временное ограничение: От начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти (до 2 лет и 9 месяцев)
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине.
От начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти (до 2 лет и 9 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти или утраты возможности наблюдения или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
ОС определялась как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине. Участники, смерть которых не была задокументирована, подвергались цензуре в последний день, когда они были живы.
До смерти или утраты возможности наблюдения или окончания исследования (до 2 лет и 9 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), оцененными по общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0, и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 2 лет и 9 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяется как НЯ, которое либо начинается, либо ухудшается по степени тяжести во время или после первого введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 2 лет и 9 месяцев)
Минимальная концентрация в устойчивом состоянии (Ctrough,ss) Debio 1347 в плазме
Временное ограничение: До введения и после введения дозы до 28 дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Среднее геометрическое и геометрическое процентное резюме CV оценивали на основе лог-линейной модели.
До введения и после введения дозы до 28 дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования в установившемся состоянии (AUCtau,ss) Debio 1347 в плазме
Временное ограничение: До введения и после введения дозы до 28 дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Среднее геометрическое и геометрическое процентное резюме CV оценивали на основе лог-линейной модели.
До введения и после введения дозы до 28 дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Корреляция концентрации Debio 1347 в плазме (C) и интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 14 и 28 и через 1, 3, 7 часов после дозы в день 28 цикла 1; перед введением дозы в дни 14 и 28 и через 3 часа после введения дозы в день 28 цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Предварительная доза в дни 14 и 28 и через 1, 3, 7 часов после дозы в день 28 цикла 1; перед введением дозы в дни 14 и 28 и через 3 часа после введения дозы в день 28 цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Соавторы

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться