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Basket Trial en tumores sólidos que albergan una fusión de FGFR1, FGFR2 o FGFR3- (ensayo clínico FUZE)

12 de enero de 2024 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de cesta de fase II del inhibidor oral selectivo de Pan-FGFR Debio 1347 en sujetos con tumores sólidos que albergan una fusión de FGFR1, FGFR2 o FGFR3

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Debio 1347 en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con tumores sólidos que albergan la fusión/reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1-3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bowral, Australia, NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
  • Croacia
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • LLC Evimed
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Syopasairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Rumania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara, Rumania, 300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore, Singapur, 308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado confirmado citológica o histológicamente
  • Progresión radiográfica en terapia sistémica previa; se permite la terapia localizada previa (es decir, radiación, ablación, embolización) siempre que se muestre progresión radiográfica fuera del campo o en el tratamiento, campo
  • Enfermedad localmente avanzada (irresecable) o metastásica que alberga una fusión/reordenamiento del gen FGFR1-3 que potencialmente conduce a una proteína aberrante FGFR funcional, identificada a través de un ensayo molecular local y/o central

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de la formulación de Debio 1347
  • Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica, incluidos, entre otros, tejidos blandos, riñones, intestino, miocardio o pulmón, excepto ganglios linfáticos calcificados, nódulos pulmonares y calcificaciones vasculares o de cartílago/tendón asintomáticas.
  • Administración de cualquier agente en investigación dentro de las 2 semanas previas a la dosificación inicial con Debio 1347 (3 semanas para los inhibidores del punto de control inmunitario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Debio 1347 (cáncer de vías biliares)
Los participantes con cáncer del tracto biliar se incluyeron en esta cohorte para recibir Debio 1347 tabletas de 80 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día (QD), desde el día 1 al día 28 en ciclos de 28 días hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable ( hasta una duración media de 20 semanas).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 tabletas orales.
Experimental: Cohorte 2: Debio 1347 (cáncer urotelial)
Los participantes con cáncer urotelial se incluyeron en esta cohorte para recibir Debio 1347 comprimidos de 80 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 al día 28 en ciclos de 28 días hasta que ocurriera progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta una duración media de 5,86 semanas). ).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 tabletas orales.
Experimental: Cohorte 3: Debio 1347 (todas las demás histologías de tumores sólidos)
Los participantes con todas las demás histologías de tumores sólidos se incluyeron en esta cohorte para recibir Debio 1347 comprimidos de 80 mg, por vía oral, una vez al día, desde el día 1 al día 28 en ciclos de 28 días hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta una duración media). de 8,14 semanas).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 tabletas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida centralmente mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Criterios
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 1 año y 9 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial o completa (PR o CR). BOR se definió como la mejor respuesta confirmada observada desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 1 año y 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) medida centralmente por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la PR o CR inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) medida centralmente por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
DCR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) ≥6 semanas. BOR se definió como la mejor respuesta confirmada observada desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio. La PD se definió como un aumento ≥ 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP) medida centralmente por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 2 años y 9 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 2 años y 9 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o pérdida del seguimiento o final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
Hasta la muerte o pérdida del seguimiento o final del estudio (hasta 2 años y 9 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 2 años y 9 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un EA que comienza o empeora en gravedad durante o después de la primera administración del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 2 años y 9 meses)
Concentración mínima en estado estacionario (Ctrough,ss) de Debio 1347 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
La media geométrica y el porcentaje geométrico del resumen de CV se estimaron basándose en un modelo log-lineal.
Predosis y posdosis hasta el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de Debio 1347 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
La media geométrica y el porcentaje geométrico del resumen de CV se estimaron basándose en un modelo log-lineal.
Predosis y posdosis hasta el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Correlación de la concentración plasmática (C) de Debio 1347 y el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Predosis los días 14 y 28, y 1, 3, 7 horas después de la dosis el día 28 del ciclo 1; predosis los días 14 y 28, y 3 horas después de la dosis el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis los días 14 y 28, y 1, 3, 7 horas después de la dosis el día 28 del ciclo 1; predosis los días 14 y 28, y 3 horas después de la dosis el día 28 del ciclo 2 (duración de cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Colaboradores

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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