Košová studie u solidních nádorů obsahujících fúzi FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3- (klinická studie FUZE)
12. ledna 2024 aktualizováno: Debiopharm International SA
Fáze II základní studie perorálního selektivního pan-FGFR inhibitoru Debio 1347 u subjektů se solidními nádory obsahujícími fúzi FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost Debio 1347 z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) u účastníků se solidními nádory obsahujícími fúzi/přeskupení genu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bowral, Austrálie, NSW 2576
- Southern Highlands Private Hospital
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
-
Tugun, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
-
Rio Grande, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- MHAT - Dobrich
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- MHAT "Serdika", EOOD
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
-
Ermita, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Pessac, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0310
- Radiumhospitalet, Montebello
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
- S.C Medisprof S.R.L.
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
-
Timişoara, Rumunsko, 300166
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
- TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- LLC Evimed
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Singapore National Cancer Center (SNCC)
-
Singapore, Singapur, 308440
- Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 10202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Tulane University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- CTCA Cancer Treatment Centers
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn - Allegheny Oncology Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital (TMUH)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 14000
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Ioánnina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
- Radiografická progrese při předchozí systémové léčbě; předchozí lokalizovaná terapie (tj. ozařování, ablace, embolizace) je povolena za předpokladu, že radiografická progrese mimo pole nebo v léčbě je zobrazeno pole
- Lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické onemocnění obsahující fúzi/přeskupení genu FGFR1-3 potenciálně vedoucí k funkčnímu aberantnímu proteinu FGFR, identifikovanému pomocí lokálního a/nebo centrálního molekulárního testu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku přípravku Debio 1347
- Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střev, myokardu nebo plic, s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin, plicních uzlů a asymptomatických kalcifikací cév nebo chrupavek/šlach
- Podávání jakékoli zkoumané látky během 2 týdnů před počáteční dávkou přípravku Debio 1347 (3 týdny u inhibitorů imunitního kontrolního bodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Debio 1347 (rakovina žlučových cest)
Účastníci s rakovinou žlučových cest byli zahrnuti do této kohorty, aby dostávali tablety Debio 1347 80 miligramů (mg) perorálně, jednou denně (QD), ode dne 1 do dne 28 ve 28denních cyklech až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ( až do střední doby trvání 20 týdnů).
|
Debio 1347 perorální tablety.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Debio 1347 (uroteliální rakovina)
Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s uroteliální rakovinou, kteří dostávali tablety Debio 1347 80 mg perorálně, QD, ode dne 1 do dne 28 ve 28denních cyklech až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až do střední doby trvání 5,86 týdne ).
|
Debio 1347 perorální tablety.
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Debio 1347 (všechny ostatní histologie solidních nádorů)
Do této kohorty byli zahrnuti účastníci se všemi ostatními histologickými nálezy solidních nádorů, kteří dostávali tablety Debio 1347 80 mg perorálně, QD, ode dne 1 do dne 28 ve 28denních cyklech až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až do střední doby trvání 8,14 týdne).
|
Debio 1347 perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) jako centrálně měřená kritérii vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Kritéria
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 1 rok a 9 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z částečné nebo úplné odpovědi (PR nebo CR).
BOR byl definován jako nejlépe potvrzená odpověď pozorovaná od prvního podání studovaného léku až do progrese onemocnění.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 1 rok a 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR) centrálně měřená nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od data počáteční PR nebo CR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) jako centrálně měřená nezávislým revizním výborem (IRC)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
DCR byla definována jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 6 týdnů.
BOR byl definován jako nejlépe potvrzená odpověď pozorovaná od prvního podání studovaného léku až do progrese onemocnění.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie.
PD byla definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
|
Až do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) jako centrálně měřené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Od začátku studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 2 roky a 9 měsíců)
|
PFS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od začátku studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 2 roky a 9 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do smrti nebo ztráty do sledování nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
OS byl definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
|
Do smrti nebo ztráty do sledování nebo do konce studie (až 2 roky a 9 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) posouzen společnými terminologickými kritérii (NCI CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 2 roky a 9 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je definována jako AE, která buď začíná nebo se zhoršuje v závažnosti při nebo po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
|
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 2 roky a 9 měsíců)
|
|
Údolní koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) Debio 1347 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do 2. cyklu 28. den (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Geometrický průměr a geometrický procentní souhrn CV byly odhadnuty na základě log-lineárního modelu.
|
Před dávkou a po dávce až do 2. cyklu 28. den (délka každého cyklu = 28 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUCtau,ss) Debio 1347 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a po dávce až do 2. cyklu 28. den (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Geometrický průměr a geometrický procentní souhrn CV byly odhadnuty na základě log-lineárního modelu.
|
Před dávkou a po dávce až do 2. cyklu 28. den (délka každého cyklu = 28 dní)
|
|
Korelace plazmatické koncentrace Debio 1347 (C) a QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericia's Formule (QTcF)
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 14 a 28 a 1, 3, 7 hodin po dávce v den 28 cyklu 1; před dávkou 14. a 28. den a 3 hodiny po dávce 28. den cyklu 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Před podáním dávky ve dnech 14 a 28 a 1, 3, 7 hodin po dávce v den 28 cyklu 1; před dávkou 14. a 28. den a 3 hodiny po dávce 28. den cyklu 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debio 1347-201
- 2018-003584-53 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .