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Basket Trial nei tumori solidi che ospitano una fusione di FGFR1, FGFR2 o FGFR3- (Studio clinico FUZE)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase II sull'inibitore orale selettivo Pan-FGFR Debio 1347 in soggetti con tumori solidi che ospitano una fusione di FGFR1, FGFR2 o FGFR3

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Debio 1347 in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con tumori solidi che ospitano la fusione/riarrangiamento genico del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bowral, Australia, NSW 2576
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research, B Block Sir Charles Gairdner Hospital
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Brasile
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí, Avenida David J Martins
      • Rio Grande, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira, Avenida Doutor Arnaldo
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT - Dobrich
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Serdika", EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 14000
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Oncology Medical office
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital, CRC Room, 3F
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center, CRC Room, 18F, Artificial intelligence hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital, CRC room, Clinical Trial Center
  • Croazia
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre, Sestre Milosrdnice
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • TSBHI "Altai Territorial oncological dispensary"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • LLC Evimed
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital (CDUH), Research Office
      • Ermita, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital, Clinical Trial Unit Room 5, Medical Research Laboratory
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • St. Luke's Medical Center, Human Cancer Biobank Research Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André, Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Radiumhospitalet, Montebello
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C Medisprof S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.
      • Timişoara, Romania, 300166
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore National Cancer Center (SNCC)
      • Singapore, Singapore, 308440
        • Tan Tock Seng Hospital, Communicable Disease Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 10202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Tulane University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • CTCA Cancer Treatment Centers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn - Allegheny Oncology Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson/Seattle Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, The Radiation Oncology Department
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital (TMUH)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Medical Science & Technology Building
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • SI V.T. Zaycev Institute of general & urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine, Department of purulent surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato confermato citologicamente o istologicamente
  • Progressione radiografica su precedente terapia sistemica; è consentita una precedente terapia localizzata (ad es. radioterapia, ablazione, embolizzazione) a condizione che la progressione radiografica sia fuori campo o durante il trattamento, sia mostrato il campo
  • Malattia localmente avanzata (non resecabile) o metastatica che ospita una fusione/riarrangiamento del gene FGFR1-3 che potenzialmente porta a una proteina aberrante FGFR funzionale, identificata mediante analisi molecolare locale e/o centrale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione Debio 1347
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuti molli, reni, intestino, miocardia o polmone, eccetto linfonodi calcificati, noduli polmonari e calcificazioni vascolari o cartilaginee/tendinee asintomatiche
  • Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale di Debio 1347 (3 settimane per gli inibitori del checkpoint immunitario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Debio 1347 (cancro delle vie biliari)
I partecipanti con cancro delle vie biliari sono stati inclusi in questa coorte per ricevere Debio 1347 compresse da 80 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno (QD), dal giorno 1 al giorno 28 in cicli di 28 giorni fino al verificarsi di progressione della malattia o tossicità inaccettabile ( fino ad una durata media di 20 settimane).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 compresse orali.
Sperimentale: Coorte 2: Debio 1347 (cancro uroteliale)
I partecipanti con cancro uroteliale sono stati inclusi in questa coorte per ricevere Debio 1347 compresse da 80 mg, per via orale, una volta al giorno, dal Giorno 1 al Giorno 28 in cicli di 28 giorni fino al verificarsi di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fino a una durata mediana di 5,86 settimane ).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 compresse orali.
Sperimentale: Coorte 3: Debio 1347 (tutte le altre istologie di tumori solidi)
I partecipanti con tutte le altre istologie di tumore solido sono stati inclusi in questa coorte per ricevere Debio 1347 compresse da 80 mg, per via orale, una volta al giorno, dal Giorno 1 al Giorno 28 in cicli di 28 giorni fino al verificarsi di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fino a una durata mediana di 8,14 settimane).
Droga: Debio 1347
Debio 1347 compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato a livello centrale dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Criteri versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 1 anno e 9 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale o completa (PR o CR). Il BOR è stato definito come la migliore risposta confermata osservata dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 1 anno e 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) misurata a livello centrale dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della PR o CR iniziale alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) misurato a livello centrale dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) ≥ 6 settimane. Il BOR è stato definito come la migliore risposta confermata osservata dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. La PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata a livello centrale dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2 anni e 9 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2 anni e 9 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al decesso o alla perdita al follow-up o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino al decesso o alla perdita al follow-up o alla fine dello studio (fino a 2 anni e 9 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati dai criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0 ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni e 9 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia o peggiora in gravità durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è significativo dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni e 9 mesi)
Concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) di Debio 1347 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al Giorno 28 del Ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
La media geometrica e il riassunto percentuale geometrica del CV sono stati stimati sulla base del modello log-lineare.
Pre-dose e post-dose fino al Giorno 28 del Ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di Debio 1347 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al Giorno 28 del Ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
La media geometrica e il riassunto percentuale geometrica del CV sono stati stimati sulla base del modello log-lineare.
Pre-dose e post-dose fino al Giorno 28 del Ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Correlazione tra la concentrazione plasmatica (C) di Debio 1347 e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 14 e 28 e 1, 3, 7 ore dopo la dose il giorno 28 del ciclo 1; pre-dose nei giorni 14 e 28 e 3 ore post-dose nel giorno 28 del ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Pre-dose nei giorni 14 e 28 e 1, 3, 7 ore dopo la dose il giorno 28 del ciclo 1; pre-dose nei giorni 14 e 28 e 3 ore post-dose nel giorno 28 del ciclo 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Collaboratori

Caris Life Sciences
Optimal Research (Just In Time sites)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1347-201
  • 2018-003584-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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